Effektivitet och säkerhet av kombination av amlodipin och zofenopril hos hypertensiva patienter kontra varje monoterapi (Masolino)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga hypertensiva patienter av grad 1-2: med genomsnittlig sittande SBP ≥140 mmHg och ≤179 mmHg och/eller genomsnittlig sittande DBP ≥ 90 mmHg och ≤109 mmHg vid screening, med ≥18 och ≤65 års ålder, antingen i monoterapi med ZOF 30 mg eller AML 5 mg eller någon annan ACE-I eller CCB (Felodipin, isradipin, lacidipin, lerkanidipin, nikardipin, nifedipin och nisoldipin) i minst 1 månad före besök 1 (screening).
2. Patienter som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke vid Screening
3. Patienter som är tillgängliga under hela försöksperioden och som är villiga att följa protokollets krav
4. Förmåga att ta oral medicin och villig att följa läkemedelsregimen

5. Kvinnliga patienter är berättigade att delta om de inte är gravida eller inte ammar och måste avstå från att donera eller förvara ägg. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmetod (t.ex. preventivmetod under studieperioden och under 4 veckor efter avslutad studie definierad som en metod som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år) såsom:

   • Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal)
   • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
   • Intrauterin enhet (IUD)
   • Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
   • Bilateral tubal ocklusion
   • Vasektomerad partner (utförs minst 2 månader före screening) (om partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång)
6. En manlig patient måste gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden och i minst 1 vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period

Exklusions kriterier:

1. Kända kontraindikationer, förekomst av icke rekommenderade/kontraindicerade allergier för samtidig behandling, eller betydande historia av överkänslighet mot zofenopril, amlodipin, andra ACE-hämmare eller dihydropyridiner, eller andra relaterade produkter inklusive hjälpämnen i formuleringarna som beskrivs i utredarens broschyr (IB), eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) eller lokala bipacksedlar för AML och ZOF
2. Patienter med allvarliga störningar (enligt utredarens åsikt) som kan begränsa förmågan att utvärdera effektiviteten eller säkerheten för de testade läkemedlen, inklusive cerebrovaskulära, kardiovaskulära, njur-, andnings-, lever-, gastrointestinala, endokrina/eller metabola, hematologiska eller onkologiska neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Detsamma gäller för immunsupprimerade och/eller neutropena patienter
3. Patienter med en historia av följande inom de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan kranskärlsintervention, bypasskirurgi, klaffersättning (transkateter aortaklaffimplantation, mitral-clip), cerebrovaskulär olycka (stroke, hjärtsvikt, hypertensiv encefalopati , cerebrovaskulär olycka (stroke), eller övergående ischemisk attack. Patienter som har genomgått annan operation som enligt utredarens uppfattning kan begränsa möjligheten att utvärdera effektiviteten eller säkerheten hos de testade läkemedlen.
4. Patienter med sekundär hypertoni oavsett etiologi såsom njursjukdomar, feokromocytom, Cushings syndrom hyperaldosteronism, renovaskulär sjukdom, sköldkörtelrubbningar
5. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering III-IV), en förträngning av aorta- eller bikuspidalklaffen, en obstruktion av hjärtutflöde (obstruktiv, hypertrofisk kardiomyopati) eller symtomatisk kranskärlssjukdom
6. Patienter med kliniska bevis på njursjukdom enligt utredarens bedömning (inklusive renovaskulär ocklusiv sjukdom, nefrektomi och/eller njurtransplantation, bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos i en ensam njure, eller gravt nedsatt njurfunktion)
7. Patienter med anamnes på angioneurotiskt ödem
8. Patienter med kliniskt relevant leverfunktionsnedsättning
9. Patienter med sick sinus syndrome, inklusive sino-atrial block
10. Patienter med andra eller tredje gradens hjärtblock (utan pacemaker)
11. Deltagande i någon annan interventionell läkemedelsprövning eller exponering för andra prövningsmedel inom 30 dagar före screening (besök 1)
12. Oförmåga att samarbeta eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna öka patientens risk att delta i studien eller förvirra resultatet av studien
13. Patienter med tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra en noggrann efterlevnad av protokollet
14. Patienter med svår hypotoni
15. Patienter som lider av chock (inklusive kardiogen chock)
16. Patienter som behandlas med Amlodipin 10 mg och Zofenopril (annat än 30 mg)