Eficácia e segurança da combinação de amlodipina e zofenopril em pacientes hipertensos versus cada monoterapia (Masolino)

Critério de inclusão:

1. Pacientes hipertensos de Grau 1-2 do sexo masculino ou feminino: com PAS sentada média ≥140 mmHg e ≤179 mmHg e/ou PAD sentada média ≥ 90 mmHg e ≤109 mmHg na triagem, com ≥18 e ≤65 anos de idade, em monoterapia ou com ZOF 30 mg ou AML 5 mg ou qualquer outro ACE-I ou CCBs (felodipina, isradipina, lacidipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina e nisoldipina) por pelo menos 1 mês antes da visita 1 (triagem).
2. Pacientes que são capazes de entender e dar consentimento informado por escrito na Triagem
3. Pacientes disponíveis durante todo o período de avaliação e dispostos a aderir aos requisitos do protocolo
4. Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime medicamentoso

5. Pacientes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e devem abster-se de doar ou armazenar óvulos. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz (por exemplo, método de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo, definido como um método que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano), como:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
   • Dispositivo intra-uterino (DIU)
   • Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
   • Oclusão tubária bilateral
   • Parceiro vasectomizado (realizado pelo menos 2 meses antes da triagem) (se o parceiro for o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
6. Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 semana após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar espermatozoides durante esse período

Critério de exclusão:

1. Contraindicações conhecidas, presença de alergias a terapias concomitantes não recomendadas/contraindicadas ou história significativa de hipersensibilidade a zofenopril, amlodipina, outros inibidores da ECA ou diidropiridinas ou quaisquer produtos relacionados, incluindo excipientes das formulações conforme descrito no Folheto do Investigador (IB), ou resumo das características do produto (SmPCs) ou bulas locais para AML e ZOF
2. Pacientes com distúrbios graves (na opinião do investigador) que possam limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança dos medicamentos testados, incluindo cerebrovascular, cardiovascular, renal, respiratório, hepático, gastrointestinal, endócrino/ ou metabólico, hematológico ou oncológico , doenças neurológicas e psiquiátricas. O mesmo se aplica a pacientes imunocomprometidos e/ou neutropênicos
3. Pacientes com histórico dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição de válvula (implante de válvula aórtica transcateter, clipe mitral), acidente vascular cerebral (AVC, insuficiência cardíaca, encefalopatia hipertensiva , acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque isquêmico transitório. Pacientes submetidos a outras cirurgias que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança dos medicamentos testados.
4. Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doenças renais, feocromocitoma, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo, doença renovascular, distúrbios da tireoide
5. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classificação III-IV da New York Heart Association), estreitamento da válvula aórtica ou bicúspide, obstrução do fluxo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) ou doença coronariana sintomática
6. Pacientes com evidência clínica de doença renal de acordo com o julgamento do investigador (incluindo doença oclusiva renovascular, nefrectomia e/ou transplante renal, estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal unilateral em um rim único ou insuficiência renal grave)
7. Pacientes com história de edema angioneurótico
8. Pacientes com insuficiência hepática clinicamente relevante
9. Pacientes com síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial
10. Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo)
11. Participação em qualquer outro teste de droga intervencionista ou exposição a outros agentes experimentais dentro de 30 dias antes da Triagem (Visita 1)
12. Incapacidade de cooperar ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do paciente de participar do estudo ou confundir o resultado do estudo
13. Pacientes com condições que, na opinião do Investigador, impediriam uma adesão cuidadosa ao protocolo
14. Pacientes com hipotensão grave
15. Pacientes que sofrem de choque (incluindo choque cardiogênico)
16. Doentes tratados com Amlodipina 10 mg e Zofenopril (excepto 30 mg)