Účinnost a bezpečnost kombinace amlodipinu a zofenoprilu u hypertoniků versus jednotlivé monoterapie (Masolino)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy s hypertenzí 1.-2. stupně: s průměrným krevním tlakem vsedě ≥140 mmHg a ≤179 mmHg a/nebo středním DBP vsedě ≥ 90 mmHg a ≤109 mmHg při screeningu, ve věku ≥18 a ≤65 let, buď na monoterapii se ZOF 30 mg nebo AML 5 mg nebo jakýmikoli jinými ACE-I nebo CCB (felodipin, isradipin, lacidipin, lerkanidipin, nikardipin, nifedipin a nisoldipin) po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 (screening).
2. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas při Screeningu
3. Pacienti, kteří jsou k dispozici po celou zkušební dobu a jsou ochotni dodržovat požadavky protokolu
4. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat lékový režim

5. Pacientky se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, a musí se zdržet darování nebo skladování vajíček. U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce (např. metoda antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie definovaná jako metoda, která vede k míře selhání méně než 1 % za rok), jako jsou:

   • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
   • Nitroděložní tělísko (IUD)
   • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
   • Oboustranná okluze vejcovodů
   • Partner po vasektomii (prováděno alespoň 2 měsíce před screeningem) (pokud je partner jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku)
6. Mužský pacient musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 1 týden po poslední dávce studijní léčby a během této doby se zdržet darování spermií

Kritéria vyloučení:

1. Známé kontraindikace, přítomnost alergií na nedoporučenou/kontraindikovanou souběžnou léčbu nebo významná anamnéza přecitlivělosti na zofenopril, amlodipin, jiné ACE-inhibitory nebo dihydropyridiny nebo jakékoli příbuzné přípravky včetně pomocných látek formulací, jak je uvedeno v brožuře pro zkoušejícího (IB), nebo souhrn údajů o přípravku (SmPC) nebo místní příbalové informace pro AML a ZOF
2. Pacienti se závažnými poruchami (podle názoru zkoušejícího), které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost testovaných léků, včetně cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, renálních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních/nebo metabolických, hematologických nebo onkologických onemocnění. , neurologická a psychiatrická onemocnění. Totéž platí pro imunokompromitované a/nebo neutropenické pacienty
3. Pacienti s anamnézou následujících 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass, náhrada chlopně (transkatétrová implantace aortální chlopně, mitrální klip), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, srdeční selhání, hypertenzní encefalopatie cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo tranzitorní ischemická ataka. Pacienti, kteří podstoupili jiný chirurgický výkon, který podle názoru zkoušejícího, může omezit schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost testovaných léků.
4. Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako jsou onemocnění ledvin, feochromocytom, Cushingův syndrom, hyperaldosteronismus, renovaskulární onemocnění, poruchy štítné žlázy
5. Pacienti se závažným srdečním selháním (klasifikace New York Heart Association III-IV), zúžením aortální nebo bikuspidální chlopně, obstrukcí srdečního výtoku (obstrukční, hypertrofická kardiomyopatie) nebo symptomatickým koronárním onemocněním
6. Pacienti s klinickými známkami onemocnění ledvin podle úsudku zkoušejícího (včetně renovaskulárního okluzivního onemocnění, nefrektomie a/nebo transplantace ledviny, bilaterální stenózy renální arterie nebo jednostranné stenózy renální arterie u solitární ledviny nebo závažného poškození ledvin)
7. Pacienti s anamnézou angioneurotického edému
8. Pacienti s klinicky relevantní poruchou funkce jater
9. Pacienti se syndromem nemocného sinu, včetně sinoatriálního bloku
10. Pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
11. Účast v jakékoli jiné studii intervenčního léku nebo expozice jiným zkoumaným látkám během 30 dnů před screeningem (návštěva 1)
12. Neschopnost spolupracovat nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit pacientovo riziko účasti ve studii nebo zmást výsledek studie
13. Pacienti se stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pečlivému dodržování protokolu
14. Pacienti s těžkou hypotenzí
15. Pacienti, kteří trpí šokem (včetně kardiogenního šoku)
16. Pacienti léčení Amlodipinem 10 mg a Zofenoprilem (jiným než 30 mg)