Efficacia e sicurezza della combinazione di amlodipina e zofenopril nei pazienti ipertesi rispetto a ciascuna monoterapia (Masolino)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ipertesi di grado 1-2 di sesso maschile o femminile: con PAS media in posizione seduta ≥140 mmHg e ≤179 mmHg e/o PAD media in posizione seduta ≥ 90 mmHg e ≤109 mmHg allo Screening, con età ≥18 e ≤65 anni, in monoterapia con ZOF 30 mg o AML 5 mg o qualsiasi altro ACE-I o CCB (felodipina, isradipina, lacidipina, lercanidipina, nicardipina, nifedipina e nisoldipina) per almeno 1 mese prima della visita 1 (screening).
2. Pazienti in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto allo Screening
3. Pazienti disponibili per l'intero periodo di prova e disposti ad aderire ai requisiti del protocollo
4. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime farmacologico

5. Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o non allattano e devono astenersi dal donare o conservare ovuli. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci (ad esempio, metodo di controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio definito come un metodo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) come:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   • Occlusione tubarica bilaterale
   • Partner vasectomizzato (eseguito almeno 2 mesi prima dello screening) (se il partner è l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
6. Un paziente maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni note, presenza di allergie terapeutiche concomitanti non raccomandate/controindicate o anamnesi significativa di ipersensibilità a zofenopril, amlodipina, altri ACE-inibitori o diidropiridine o qualsiasi prodotto correlato inclusi gli eccipienti delle formulazioni come delineato nella brochure dello sperimentatore (IB), o riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o foglietti illustrativi locali per AML e ZOF
2. Pazienti con disturbi gravi (secondo l'opinione dello sperimentatore) che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza dei farmaci testati, inclusi cerebrovascolari, cardiovascolari, renali, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini/o metabolici, ematologici o oncologici , malattie neurologiche e psichiatriche. Lo stesso vale per i pazienti immunocompromessi e/o neutropenici
3. Pazienti con una storia dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di bypass, sostituzione valvolare (impianto transcatetere della valvola aortica, mitral-clip), accidente cerebrovascolare (ictus, insufficienza cardiaca, encefalopatia ipertensiva , incidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio. Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza dei farmaci testati.
4. Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia come malattie renali, feocromocitoma, iperaldosteronismo della sindrome di Cushing, malattia nefrovascolare, disturbi della tiroide
5. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classificazione III-IV della New York Heart Association), restringimento della valvola aortica o bicuspide, ostruzione del deflusso cardiaco (cardiomiopatia ostruttiva, ipertrofica) o malattia coronarica sintomatica
6. Pazienti con evidenza clinica di malattia renale secondo il giudizio dello sperimentatore (inclusa malattia occlusiva nefrovascolare, nefrectomia e/o trapianto renale, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale in un rene singolo o grave insufficienza renale)
7. Pazienti con anamnesi di edema angioneurotico
8. Pazienti con compromissione epatica clinicamente rilevante
9. Pazienti con sindrome del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale
10. Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica interventistica o esposizione ad altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1)
12. Incapacità di collaborare o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del paziente di partecipare allo studio o confondere l'esito dello studio
13. Pazienti con condizioni che, a parere dello Sperimentatore, impedirebbero un'attenta aderenza al protocollo
14. Pazienti con grave ipotensione
15. Pazienti che soffrono di shock (compreso lo shock cardiogeno)
16. Pazienti trattati con Amlodipina 10 mg e Zofenopril (diversi da 30 mg)