BPS の EA: RCT と中央メカニズムの研究

参加者は主に婦人科、泌尿器科、鍼灸科の外来診療時に募集する。 すべての患者は、乱数表によって投薬グループ、EA グループ、または SA グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 乱数の生成には SAS 9.3 ソフトウェアが採用されます。 独立した臨床研究助手は、乱数の生成とランダム割り当てカードの作成を担当します。各カードにはグループ割り当て情報が記載され、不透明な封筒に封入され、最初の治療まで開封されません。 登録の順序に従って、適格な参加者は、封筒内の割り当てに従って、投薬グループ、EA グループ、または SA グループに 1:2:1 の比率でランダムに割り当てられます。

鍼治療の特性上、鍼灸施術者を失明させることはできません。 それにもかかわらず、研究者と被験者の主観的な偏見を避けるために、結果の評価と統計分析は、割り当て情報を知らされていない異なる研究者によって実行されます。 患者には、登録後に 2 つの効果的な鍼治療のうちの 1 つを受けることが通知され、治療中は EA または SA グループの患者はコミュニケーションを避けるために別室になります。 結果の評価者や統計学者は、グループの割り当てについては知りません。 参加者に割り当てられた介入は、統計分析レポートが完了するまで明らかにされません。

投薬グループの参加者はアミトリプチリンカプセルの経口投与のみで治療されます。 アミトリプチリンの投与量は、25 mg 1日2回、4週間です。 個々の参加者の薬の変更はすべて日記カードに記録されます。

EAグループでは十分な研修を受けた鍼灸師が鍼治療を行っております。 鍼治療は、0.25 × 40 mm (直径: 0.25 mm、蘇州医科製品廠有限公司、中国) 仕様の使い捨て滅菌鍼を使用して行われます。 患者さんには、体全体をリラックスさせてうつ伏せの姿勢で横になっていただきます。 選択した経穴周囲の皮膚と鍼灸師の手は定期的に消毒され、挿入後は「徳気」を引き出すために、すべての鍼に対して回転、持ち上げ、均一な強化縮小操作が行われます。 「デキ」の構成的な感覚には、しびれ、痛み、膨満、痛み、重さが含まれており、これらは鍼治療の効果にとって不可欠な要素であると考えられています。 電気鍼治療手順は、電子機器 (Hans-100A、Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo.、Ltd、中国) を使用して実行されます。 2 つの経穴のペア (つまり、それぞれ 2 つの神舟 (BL23) と 2 つの繊寮 (BL32)) が EA 装置に接続されています。 交流周波数モードが選択されており、周波数は 2/100 Hz です。 EA の強度は患者の持久力に応じて決定されます。 EA は各治療ごとに 30 分間持続します。 患者は、週に 3 セッションの頻度で 4 週間、合計 12 回の EA セッションを受けます。

SAグループでは、十分な訓練を受けた鍼灸師が鍼治療を行い、0.25×40mm仕様の使い捨て滅菌鍼（直径0.25mm；蘇州医科製品廠有限公司、中国）を使用します。 患者さんには、体全体をリラックスさせてうつ伏せの姿勢で横になっていただきます。 選択した経穴周囲の皮膚と鍼灸師の手は定期的に消毒されます。 針は非経絡領域および非経穴領域に皮下に挿入されます。 SA手順は電子機器（Hans-100A、Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd、中国）を使用して実行されます。 2 対の点が電子機器に接続されます。 交流周波数モードが選択されており、周波数は 2/100 Hz です。 EA グループとは異なり、SA グループでは無電力で装置が動作します。 この手順は30分間続きます。 患者は、週に 3 セッションの頻度で 4 週間、合計 12 回の SA セッションを受けます。

ビジュアルアナログスケール、オレアリーサントアンケート、24時間排尿日記、ハミルトン不安スケール、ハミルトンうつ病スケールなどの結果は、ベースライン時、治療中、フォローアップ終了時に評価されます。 結果評価者、データ管理者、統計学者はグループの割り当てを知らされませんが、鍼灸師と参加者は明らかな理由から知らされません。

さらに、fMRIは患者の脳の自発的電気活動を収集するために使用され、特定の脳領域の自発的電気活動の変化、安静時の脳の機能的接続、多機能領域の情報相互作用が分析されます。