EA dla BPS: RCT i badanie dla mechanizmu centralnego

Uczestnicy będą rekrutowani przede wszystkim z oddziałów ginekologii, urologii i akupunktury w ramach świadczenia ambulatoryjnego. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leków, grupy EA lub grupy SA za pomocą tabeli liczb losowych. Oprogramowanie SAS 9.3 zostanie przyjęte do generowania liczb losowych. Niezależny asystent badań klinicznych będzie odpowiedzialny za generowanie liczb losowych i tworzenie kart losowego przydziału, z których każda będzie zawierała informacje o przydziale do grupy i zapieczętowana w nieprzezroczystej kopercie, która nie zostanie otwarta przed pierwszym zabiegiem. Zgodnie z kolejnością zapisów kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leków, EA lub SA w stosunku 1:2:1 w ramach alokacji w kopercie.

Ze względu na właściwości akupunktury, manipulatorów akupunktury nie można zaślepić. Niemniej jednak, aby uniknąć subiektywnej stronniczości badaczy i badanych, ocena wyników i analiza statystyczna będą przeprowadzane przez różnych badaczy nieświadomych informacji o alokacji. Pacjenci są informowani, że po przyjęciu otrzymają jedną z dwóch skutecznych interwencji akupunktury, a podczas leczenia pacjenci z grup EA lub SA będą przebywać w oddzielnych pokojach, aby uniknąć komunikacji. Oceniający wyniki i statystycy będą ślepi na alokacje grupowe. Przydzielona interwencja uczestnika nie zostanie ujawniona, dopóki raporty z analizy statystycznej nie zostaną zakończone.

Uczestnicy grupy leczonej będą leczeni jedynie doustnym podawaniem kapsułki amitryptyliny. Dawka amitryptyliny wynosi 25 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie. Wszelkie zmiany w lekach poszczególnych uczestników będą odnotowywane na kartach dzienniczka.

W grupie EA zabiegi akupunktury przeprowadzane są przez dobrze przeszkolonych akupunkturzystów. Akupunktura będzie wykonywana jednorazowymi i sterylnymi igłami w specyfikacji 0,25×40 mm (średnica: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Chiny). Pacjenci proszeni są o położenie się na brzuchu z rozluźnionym całym ciałem. Zarówno skóra wokół wybranych punktów akupunkturowych, jak i dłonie akupunkturzystów są rutynowo dezynfekowane, po wprowadzeniu, na wszystkich igłach zostaną wykonane manipulacje wirowania, podnoszenia i równomiernego wzmacniania redukującego manipulacje w celu wywołania „deqi”. Kompozycyjne odczucie „deqi” wiąże się z drętwieniem, bolesnością, rozdęciem, bólem i ciężkością, które uważa się za niezbędny składnik skuteczności akupunktury. Zabiegi elektroakupunktury będą wykonywane instrumentami elektronicznymi (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Chiny). Dwie pary punktów akupunkturowych (tj. odpowiednio dwa Shenshu (BL23) i dwa Ciliao (BL32)) są podłączone do aparatu EA. Wybrano tryb częstotliwości przemiennej, a częstotliwość wynosi 2/100 Hz. Intensywność EA ustalana jest w zależności od wytrzymałości pacjentów. EA będzie działać przez 30 minut dla każdego zabiegu. Pacjenci otrzymają łącznie 12 sesji EA, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie.

W grupie SA akupunktura będzie prowadzona przez dobrze wyszkolonych akupunkturzystów i wykonywana jednorazowymi i sterylnymi igłami w specyfikacji 0,25×40 mm (średnica: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Chiny). Pacjenci proszeni są o położenie się na brzuchu z rozluźnionym całym ciałem. Zarówno skóra wokół wybranego punktu akupunktury, jak i dłoń akupunkturzysty są rutynowo dezynfekowane. Igły są wprowadzane podskórnie w obszary niebędące meridianami i nie będące punktami akupunkturowymi. Procedury SA będą wykonywane za pomocą instrumentów elektronicznych (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Chiny). Dwa sparowane punkty są podłączone do instrumentów elektronicznych. Wybrano tryb częstotliwości przemiennej, a częstotliwość wynosi 2/100 Hz. W odróżnieniu od grupy EA aparat będzie pracował bez prądu w grupie SA. Zabieg potrwa 30 min. Pacjenci otrzymają łącznie 12 sesji SA, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie.

Wyniki, takie jak wizualna skala analogowa, kwestionariusz O'Leary-Sant, 24-godzinny dziennik oddawania moczu, skala lęku Hamiltona i skala depresji Hamiltona, zostaną ocenione na początku leczenia, w trakcie leczenia i na końcu obserwacji. Oceniający wyniki, menedżerowie danych i statystycy będą zaślepieni co do przydziału grup, podczas gdy akupunkturzyści i uczestnicy nie będą zaślepieni z oczywistych powodów.

Poza tym fMRI będzie wykorzystywane do zbierania spontanicznej aktywności elektrycznej mózgu pacjentów i analizowane będą zmiany spontanicznej aktywności elektrycznej określonych obszarów mózgu, spoczynkowa funkcjonalna łączność mózgu i interakcja informacyjna obszarów wielofunkcyjnych.