Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EA voor BPS: een RCT en studie voor centraal mechanisme

28 november 2024 bijgewerkt door: Yuanyuan Wu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Elektro-acupunctuur voor blaaspijnsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en studie voor centraal mechanisme

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en door beoordelaars geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor blaaspijnsyndroom (BPS) te evalueren. Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de medicatiegroep (n=21), EA-groep (n=42) en SA-groep (n=21) in een toewijzingsverhouding van 1:2:1. Deelnemers krijgen een behandelingsfase van 4 weken, gevolgd door een follow-upfase van 4 weken. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de behandeling en aan het einde van de follow-up. Uitkomstbeoordelaars, gegevensbeheerders en statistici zullen blind zijn voor de groepstoewijzing, terwijl acupuncturisten en deelnemers om voor de hand liggende redenen niet blind zullen zijn. Bovendien zal fMRI worden gebruikt om spontane elektrische activiteit van de hersenen van patiënten te verzamelen. In dit onderzoek gaan de onderzoekers ervan uit dat elektro-acupunctuur voor BPS, in vergelijking met amitriptyline, een belangrijke rol speelt bij het verbeteren van symptomen zoals pijn, frequent urineren en emotionele stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de polikliniek worden de deelnemers voornamelijk geworven op de afdelingen gynaecologie, urologie en acupunctuur. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de medicatiegroep, EA-groep of SA-groep via een tabel met willekeurige getallen. SAS 9.3-software wordt gebruikt om willekeurige getallen te genereren. De onafhankelijke klinische onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor het genereren van willekeurige getallen en het maken van willekeurige toewijzingskaarten, elk met zijn groepstoewijzingsinformatie en verzegeld in een ondoorzichtige envelop, die pas bij de eerste behandeling zal worden geopend. Volgens de volgorde van inschrijving worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan de medicatie-, EA- of SA-groep in een verhouding van 1:2:1 onder de toewijzing in de envelop.

Vanwege de kenmerken van acupunctuur kunnen acupunctuurmanipulatoren niet worden verblind. Niettemin, om de subjectieve vooringenomenheid van onderzoekers en proefpersonen te vermijden, zullen de uitkomstbeoordeling en statistische analyse worden uitgevoerd door verschillende onderzoekers die blind zijn voor de toewijzingsinformatie. Patiënten worden geïnformeerd dat ze na inschrijving een van de twee effectieve acupunctuurinterventies zullen krijgen, en tijdens de behandeling zullen patiënten in EA- of SA-groepen in aparte kamers zijn om communicatie te voorkomen. Uitkomstbeoordelaars en statistici zullen blind zijn voor de groepstoewijzingen. De toegewezen interventie van de deelnemer wordt pas onthuld als de statistische analyserapporten zijn voltooid.

Deelnemers aan de medicatiegroep worden alleen behandeld met orale toediening van een amitriptyline-capsule. De dosering van amitriptyline is 25 mg bid, gedurende 4 weken. Eventuele wijzigingen in de medicatie van individuele deelnemers worden op dagboekkaarten bijgehouden.

In de EA-groep wordt de acupunctuurbehandeling uitgevoerd door goed opgeleide acupuncturisten. Acupunctuur zal worden uitgevoerd met wegwerpbare en steriele naalden in de specificatie van 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Patiënten wordt gevraagd om in buikligging te liggen met het hele lichaam ontspannen. Zowel de huid rond de geselecteerde acupunctuurpunten als de hand van acupuncturisten worden routinematig gedesinfecteerd, na het inbrengen zullen manipulaties van ronddraaien, optillen en uniforme versterkende manipulatie op alle naalden worden uitgevoerd om 'deqi' op te wekken. De compositorische sensatie van 'deqi' gaat gepaard met gevoelloosheid, pijn, uitzetting, pijn en zwaarte, waarvan wordt aangenomen dat ze een essentieel onderdeel zijn van de werkzaamheid van acupunctuur. Elektro-acupunctuurprocedures zullen worden uitgevoerd met elektronische instrumenten (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, China). Twee paar acupunten (d.w.z. respectievelijk twee Shenshu (BL23) en twee Ciliao (BL32)) zijn verbonden met het EA-apparaat. De wisselfrequentiemodus is geselecteerd en de frequentie is 2/100 Hz. EA-intensiteit wordt bepaald in overeenstemming met het uithoudingsvermogen van de patiënt. EA duurt 30 minuten voor elke behandeling. Patiënten krijgen in totaal 12 EA-sessies, met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken.

In de SA-groep zal acupunctuur worden uitgevoerd door goed opgeleide acupuncturisten en worden uitgevoerd met wegwerp- en steriele naalden in de specificatie van 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Patiënten wordt gevraagd om in buikligging te liggen met het hele lichaam ontspannen. Zowel de huid rond het geselecteerde acupunt als de hand van acupuncturisten worden routinematig gedesinfecteerd. De naalden worden subcutaan ingebracht in niet-meridiaan- en niet-acupuntgebieden. SA-procedures zullen worden uitgevoerd met elektronische instrumenten (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, China). Twee paar punten zijn verbonden met de elektronische instrumenten. De wisselfrequentiemodus is geselecteerd en de frequentie is 2/100 Hz. In tegenstelling tot de EA-groep werkt het apparaat in de SA-groep zonder elektriciteit. De procedure duurt 30 minuten. Patiënten krijgen in totaal 12 SA-sessies, met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken.

Uitkomsten, zoals visuele analoge schaal, O'Leary-Sant-vragenlijst, 24-uurs mictiedagboek, Hamilton-angstschaal en Hamilton-depressieschaal, zullen worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de behandeling en aan het einde van de follow-up. Uitkomstbeoordelaars, gegevensbeheerders en statistici zullen blind zijn voor de groepstoewijzing, terwijl acupuncturisten en deelnemers om voor de hand liggende redenen niet blind zullen zijn.

Bovendien zal fMRI worden gebruikt om spontane elektrische activiteit van de hersenen van patiënten te verzamelen, en zullen de veranderingen van spontane elektrische activiteit van specifieke hersengebieden, functionele hersenconnectiviteit in rust en informatie-interactie van multifunctionele gebieden worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤ leeftijd ≤70 jaar, man of vrouw;
  • Moet voldoen aan het eerste en het tweede diagnostische criterium;
  • 30 mm≤ VAS-score ≤80 mm;
  • Deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol volledig begrijpen en er wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere blaasstenen of andere ruimte-innemende laesies;
  • Eerdere positieve urinecultuur of significante abnormale urineroutine;
  • Aanzienlijke organische laesies van urogenitale systeem en bekkenorganen;
  • Patiënten lijden aan ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, lever- en nierziekten, of patiënten kunnen om welke reden dan ook geen EA-behandeling krijgen;
  • Mensen met hartstents en andere metalen substanties in hun lichaam;
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of allergisch zijn voor studiegeneesmiddelen;
  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medicatie groep
Deelnemers aan de medicatiegroep worden alleen behandeld met orale toediening van een amitriptyline-capsule. De dosering van amitriptyline is 25 mg bid, gedurende 4 weken. Eventuele wijzigingen in de medicatie van deelnemers worden op dagboekkaarten bijgehouden.
Geneesmiddel: Amitriptyline
Deelnemers aan de medicatiegroep worden alleen behandeld met orale toediening van een amitriptyline-capsule. De dosering van amitriptyline is 25 mg bid, gedurende 4 weken. Eventuele wijzigingen in de medicatie van individuele deelnemers worden op dagboekkaarten bijgehouden.
Experimenteel: EA-groep
Patiënten die tot deze groep zijn ingedeeld, krijgen een behandeling met elektro-acupunctuur. De locatie van acupunten wordt bepaald op basis van de nationale standaardnomenclatuur en locatie van acupunten. Patiënten krijgen in totaal 12 EA-sessies, met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken.
Procedure: elektro-acupunctuur

De vooraf gespecificeerde acupunten die hier worden toegepast, omvatten bilaterale Sanyinjiao (SP6), Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Zhibian (BL54).

Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd door goed opgeleide acupuncturisten. Acupunctuur zal worden uitgevoerd met wegwerpbare en steriele naalden in de specificatie van 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Elektro-acupunctuurprocedures zullen worden uitgevoerd met elektronische instrumenten (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, China). Twee paar acupunten (d.w.z. respectievelijk twee Shenshu (BL23) en twee Ciliao (BL32)) zijn verbonden met het EA-apparaat. De wisselfrequentiemodus is geselecteerd en de frequentie is 2/100 Hz. EA-intensiteit wordt bepaald in overeenstemming met het uithoudingsvermogen van de patiënt. EA duurt 30 minuten voor elke behandeling. Patiënten krijgen in totaal 12 EA-sessies, met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken.
Sham-vergelijker: SA groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen acupunctuur krijgen in niet-meridiaan- en niet-acupuntregio's. De naalden worden ondiep in het onderhuidse gebied ingebracht en acupunten worden zonder elektriciteit op het EA-apparaat aangesloten. De frequentie, intensiteit en duur van de behandeling zullen hetzelfde zijn als bij de EA-groep.
Procedure: schijn elektro-acupunctuur

In het rompgebied bevinden de punten zich op 5 cm afstand van de respectieve acupunten. In het gebied van de onderste ledematen is het punt 3 cm verwijderd van Sanyinjiao (SP6). Alle punten worden slechts ondiep ingebracht.

Acupunctuur zal worden uitgevoerd met wegwerpbare en steriele naalden in de specificatie van 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). De naalden worden ondiep in het onderhuidse gebied ingebracht en acupunten worden verbonden met het EA-apparaat zonder elektriciteit. De frequentie, intensiteit en duur van de behandeling zullen hetzelfde zijn als bij de elektrische naaldgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in VAS-score voor pijnintensiteit vanaf baseline tot 2 weken, 4 weken en 8 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), week 2, week 4 en week 8
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
bij aanvang (week 0), week 2, week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in O'Leary-Sant-vragenlijst vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), week 4 en week 8
De O'Leary-Sant-vragenlijst omvat de interstitiële cystitis-ontstekingsindex (ICSI) en de interstitiële cystitis-problemenindex (ICPI). Zowel ICSI als ICPI bevatten 4 vragen. ICSI beoordeelt voornamelijk de ernst van de symptomen en de schattingsscore van elk item ligt tussen 0 en 5. De totale score varieert van 0 tot 20 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. ICPI evalueert de mate van ongerief voor de patiënt en de geschatte score van elk item varieert van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 16; hoe hoger de score, hoe ernstiger het leed.
bij aanvang (week 0), week 4 en week 8
24-uurs plasdagboek
Tijdsspanne: elke dag tijdens de behandelingsfase van 4 weken
De frequentie van het plassen en het bijzondere gevoel tijdens het plassen wordt dagelijks nauwkeurig bijgehouden.
elke dag tijdens de behandelingsfase van 4 weken
Veranderingen in Hamilton Anxiety Scale vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), week 4 en week 8
Hamilton Anxiety Scale wordt vertegenwoordigd door 14 items. Elke itemschattingsscore varieert van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 56. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de situatie. Op deze schaal geeft score 7-14 een milde ernst aan, 15-21 een milde tot matige ernst, 22-28 een matige ernst en >28 een ernstige aandoening.
bij aanvang (week 0), week 4 en week 8
Veranderingen in Hamilton Depression Scale vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), week 4 en week 8
Hamilton Depression Scale bestaat uit 17 vragen. De totaalscore loopt van 0 tot 53. Hoe hoger de score, hoe depressiever de patiënt. Op deze schaal geeft score 8-16 een milde ernst aan, 17-23 een milde tot matige ernst en 24-53 een matige tot ernstige aandoening.
bij aanvang (week 0), week 4 en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-kenmerken voor BPS voor en na een elektroacupunctuurbehandeling van 4 weken.
Tijdsspanne: in week 4
Met behulp van BOLD-fMRI bij beeldvorming in rusttoestand en diffusie tensor, zullen gewijzigde fMRI-kenmerken in de hersenen van BPS-patiënten worden geïdentificeerd voor en na een elektro-acupunctuurbehandeling van 4 weken.
in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-02-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren