EA a BPS-hez: RCT és tanulmány a központi mechanizmushoz

A résztvevőket elsősorban a nőgyógyászati, urológiai és akupunktúrás osztályokról toborozzák a járóbeteg-ellátás során. Minden beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a gyógyszeres csoportba, az EA-csoportba vagy az SA-csoportba a véletlenszám-táblázat segítségével. A véletlen számok generálásához a SAS 9.3 szoftvert alkalmazzák. A független klinikai kutatási asszisztens feladata lesz véletlenszerű számok generálása és véletlenszerű kiosztási kártyák készítése, amelyek mindegyike tartalmazza a csoportkiosztási információkat, és egy átlátszatlan borítékba van lezárva, amelyet az első kezelésig nem nyitnak ki. A beiratkozási sorrendnek megfelelően a jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a gyógyszeres, EA vagy SA csoportba 1:2:1 arányban a borítékban található allokáció alatt.

Az akupunktúra sajátosságai miatt az akupunktúrás manipulátorokat nem lehet elvakítani. Mindazonáltal a kutatók és alanyok szubjektív elfogultságának elkerülése érdekében az eredményértékelést és a statisztikai elemzést különböző kutatók végzik el, akik nem ismerik az allokációs információkat. Tájékoztatjuk a betegeket, hogy a beiratkozást követően két hatékony akupunktúrás beavatkozás egyikében részesülnek, és a kezelés ideje alatt az EA vagy SA csoportba tartozó betegek külön helyiségben tartózkodnak a kommunikáció elkerülése érdekében. Az eredmények értékelői és statisztikusai vakok lesznek a csoportok elosztására. A résztvevő által kiosztott beavatkozás nem derül ki a statisztikai elemzési jelentések elkészültéig.

A gyógyszeres csoportban résztvevők csak amitriptilin kapszula szájon át történő beadásával kezelhetők. Az amitriptilin adagja naponta kétszer 25 mg, 4 hétig. Az egyes résztvevők gyógyszereinek változásait naplókártyákon rögzítjük.

Az EA csoportban az akupunktúrás kezelést jól képzett akupunktúrás szakemberek végzik. Az akupunktúra 0,25 × 40 mm-es (átmérő: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd., Kína) eldobható és steril tűkkel történik. A betegeket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, teljes testük ellazulásával. Mind a kiválasztott akupontok körüli bőrt, mind az akupunktőrök kezét rutinszerűen fertőtlenítjük, a behelyezést követően minden tűn forgatással, emeléssel és egyenletes erősítő-csökkentő manipulációkat hajtanak végre a „deqi” kiváltására. A „deqi” kompozíciós érzése zsibbadást, fájdalmat, puffadást, fájdalmat és nehézséget foglal magában, amelyekről úgy gondolják, hogy az akupunktúra hatékonyságának alapvető összetevője. Az elektroakupunktúrás eljárásokat elektronikus eszközökkel hajtják végre (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Kína). Két pár akupont (azaz két Shenshu(BL23) és két Ciliao(BL32)) csatlakozik az EA készülékhez. A váltakozó frekvenciás mód van kiválasztva, és a frekvencia 2/100 Hz. Az EA intenzitása a betegek állóképességének megfelelően kerül meghatározásra. Az EA minden kezelésnél 30 percig tart. A betegek összesen 12 EA kezelést kapnak, heti 3 alkalom gyakorisággal 4 héten keresztül.

Az SA csoportban az akupunktúrát jól képzett akupunktúrás szakemberek végzik majd eldobható és steril tűkkel, 0,25 × 40 mm-es specifikációban (átmérő: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kína). A betegeket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, teljes testük ellazulásával. Mind a kiválasztott akupont körüli bőrt, mind az akupunktúrás szakemberek kezét rutinszerűen fertőtlenítik. A tűket szubkután szúrják be a nem meridián és nem akupont régiókba. Az SA eljárásokat elektronikus műszerekkel hajtják végre (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Kína). Két pontpár csatlakozik az elektronikus műszerekhez. A váltakozó frekvenciás mód van kiválasztva, és a frekvencia 2/100 Hz. Az EA csoporttól eltérően az SA csoportban a készülék áram nélkül fog működni. Az eljárás 30 percig tart. A betegek összesen 12 SA kezelést kapnak, heti 3 alkalom gyakorisággal 4 héten keresztül.

Az eredményeket, mint például a vizuális analóg skála, az O'Leary-Sant kérdőív, a 24 órás ürítési napló, a Hamilton-szorongásskála és a Hamilton-depressziós skála, az alapvonalon, a kezelés alatt és a nyomon követés végén értékelik. Az eredményértékelők, adatkezelők és statisztikusok vakok lesznek a csoportok elosztására, míg az akupunktúrás szakemberek és a résztvevők nyilvánvaló okokból nem lesznek vakok.

Ezen túlmenően az fMRI-vel a betegek agyának spontán elektromos aktivitását gyűjtik, valamint elemzik az egyes agyterületek spontán elektromos aktivitásának változásait, a nyugalmi agyi funkcionális kapcsolódást és a többfunkciós területek információs kölcsönhatását.