Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EA for BPS: An RCT and Study for Central Mechanism

Elektroakupunktur for blæresmertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse og studie for sentral mekanisme

Dette er en randomisert kontrollert og assessor-blindet designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for blæresmertesyndrom (BPS). Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt medisingruppen (n=21), EA-gruppen (n=42) og SA-gruppen (n=21) i et tildelingsforhold på 1:2:1. Deltakerne vil motta en 4-ukers behandlingsfase etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsfase. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, under behandlingen og ved slutten av oppfølgingen. Resultatbedømmere, dataansvarlige og statistikere vil bli blindet for gruppetildelingen, mens akupunktører og deltakere av åpenbare grunner ikke vil bli blendet. Dessuten vil fMRI bli brukt til å samle spontan elektrisk aktivitet i hjernen til pasienter. I denne studien antar etterforskerne at elektroakupunktur for BPS, sammenlignet med amitriptylin, er medvirkende til å forbedre symptomer som smerte, hyppig vannlating og emosjonell lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil primært rekrutteres fra gynekologiske, urologiske og akupunkturavdelinger under poliklinisk tjeneste. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten medikamentgruppen, EA-gruppen eller SA-gruppen via tilfeldig talltabell. SAS 9.3-programvare vil bli tatt i bruk for å generere tilfeldige tall. Den uavhengige kliniske forskningsassistenten vil være ansvarlig for å generere tilfeldige tall og lage tilfeldige tildelingskort, hver med sin gruppetildelingsinformasjon og forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt, som ikke vil være åpen før første behandling. I henhold til påmeldingsrekkefølgen vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt medisin-, EA- eller SA-gruppen i forholdet 1:2:1 under tildelingen i konvolutten.

På grunn av egenskapene til akupunktur kan akupunkturmanipulatorer ikke blendes. Likevel, for å unngå den subjektive skjevheten til forskere og fag, vil resultatvurdering og statistisk analyse bli utført av forskjellige forskere som er blindet for allokeringsinformasjonen. Pasienter informeres om at de vil få en av to effektive akupunkturintervensjoner etter innskrivning, og under behandlingen vil pasienter i EA- eller SA-grupper være i separate rom for å unngå kommunikasjon. Resultatbedømmere og statistikere vil være blinde for gruppetildelingene. Deltakerens tildelte intervensjon vil ikke bli avslørt før de statistiske analyserapportene er ferdigstilt.

Deltakere i medikamentgruppen vil kun bli behandlet med oral administrering av amitriptylinkapsel. Doseringen av amitriptylin er 25 mg to ganger daglig i 4 uker. Eventuelle endringer i medisiner til individuelle deltakere vil bli registrert på dagbokkort.

I EA-gruppen utføres akupunkturbehandling av akupunktører som er godt trent. Akupunktur vil bli utført med sterile engangsnåler i spesifikasjonen 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kina). Pasientene blir bedt om å ligge i liggende stilling med hele kroppen avslappet. Både huden rundt de valgte akupunkturpunktene og hånden til akupunktører desinfiseres rutinemessig, etter innsetting vil manipulasjoner med snurring, løfting og ensartet forsterkende reduserende manipulasjon utføres på alle nåler for å fremkalle "deqi". Den komposisjonelle følelsen av "deqi" involverer nummenhet, sårhet, oppblåsthet, verking og tyngde, som antas å være en viktig komponent for akupunktureffektivitet. Elektroakupunkturprosedyrer vil bli utført med elektroniske instrumenter (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Kina). To par akupunkturpunkter (dvs. henholdsvis to Shenshu(BL23) og to Ciliao(BL32) er koblet til EA-apparatet. Alternerende frekvensmodus er valgt og frekvensen er 2/100 Hz. EA-intensiteten bestemmes i henhold til pasientens utholdenhet. EA varer i 30 minutter for hver behandling. Pasienter vil motta et totalt antall på 12 EA-økter, med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker.

I SA-gruppen vil akupunktur bli utført av godt trente akupunktører og utført med sterile engangsnåler i spesifikasjonen 0,25×40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kina). Pasientene blir bedt om å ligge i liggende stilling med hele kroppen avslappet. Både huden rundt det valgte akupunkturpunktet og hånden til akupunktører blir rutinemessig desinfisert. Nålene settes subkutant inn i ikke-meridian- og ikke-akupunktregioner. SA-prosedyrer vil bli utført med elektroniske instrumenter (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Kina). To par punkter er koblet til de elektroniske instrumentene. Alternerende frekvensmodus er valgt og frekvensen er 2/100 Hz. Til forskjell fra EA-gruppen vil apparatet gå uten strøm i SA-gruppen. Prosedyren vil vare i 30 min. Pasientene vil få totalt 12 SA-sesjoner, med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker.

Utfall, som visuell analog skala, O'Leary-Sant spørreskjema, 24-timers tømmedagbok, Hamilton angstskala og Hamilton depresjonsskala, vil bli vurdert ved baseline, under behandlingen og ved slutten av oppfølgingen. Resultatbedømmere, dataansvarlige og statistikere vil bli blindet for gruppetildelingen, mens akupunktører og deltakere av åpenbare grunner ikke vil bli blendet.

Dessuten vil fMRI bli brukt til å samle spontan elektrisk aktivitet i hjernen til pasienter, og endringene i spontan elektrisk aktivitet til spesifikke hjerneregioner, funksjonell tilkobling av hvilehjerne og informasjonsinteraksjon mellom multifunksjonelle områder vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤70 år, mann eller kvinne;
  • Må oppfylle det første og det andre diagnosekriteriet;
  • 30 mm≤ VAS-poengsum ≤80mm;
  • Deltakerne kan fullt ut forstå studieprotokollen og et skriftlig informert samtykke signeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere blærestein eller andre plassopptakende lesjoner;
  • Tidligere positiv urinkultur eller betydelig unormal urinrutine;
  • Betydelige organiske lesjoner i genitourinary system og bekkenorganer;
  • Pasienter lider av alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, respiratorisk, lever og nyre, eller pasienter kan ikke motta EA-behandling av noen grunn;
  • Personer med hjertestenter og andre metalliske stoffer i kroppen;
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller er allergiske mot å studere medisiner;
  • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: medisingruppe
Deltakere i medikamentgruppen vil kun bli behandlet med oral administrering av amitriptylinkapsel. Doseringen av amitriptylin er 25 mg to ganger daglig i 4 uker. Eventuelle endringer i medisiner til deltakerne vil bli registrert på dagbokkort.
Deltakere i medikamentgruppen vil kun bli behandlet med oral administrering av amitriptylinkapsel. Doseringen av amitriptylin er 25 mg to ganger daglig i 4 uker. Eventuelle endringer i medisiner til individuelle deltakere vil bli registrert på dagbokkort.
Eksperimentell: EA-gruppen
Pasienter som tildeles denne gruppen vil få behandling med elektroakupunktur. Plasseringen av akupunktene vil bli bestemt basert på den nasjonale standardnomenklaturen og plassering av akupunktene. Pasienter vil motta et totalt antall på 12 EA-økter, med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker.

De forhåndsdefinerte akupunktene som brukes her vil inkludere bilaterale Sanyinjiao(SP6), Shenshu(BL23), Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Zhibian(BL54) .

Akupunkturbehandling utføres av akupunktører som er godt trent. Akupunktur vil bli utført med sterile engangsnåler i spesifikasjonen 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kina). Elektroakupunkturprosedyrer vil bli utført med elektroniske instrumenter (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Kina). To par akupunkturpunkter (dvs. henholdsvis to Shenshu(BL23) og to Ciliao(BL32) er koblet til EA-apparatet. Alternerende frekvensmodus er valgt og frekvensen er 2/100 Hz. EA-intensiteten bestemmes i henhold til pasientens utholdenhet. EA varer i 30 minutter for hver behandling. Pasienter vil motta et totalt antall på 12 EA-økter, med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker.

Sham-komparator: SA-gruppen
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta akupunktur i ikke-meridian- og ikke-akupunktregioner. Nålene settes grunt inn i det subkutane området, og akupunkturpunkter kobles til EA-apparatet uten strøm. Hyppigheten, intensiteten og varigheten av behandlingen vil være den samme som EA-gruppen.

I stammeområdet er punktene 5 cm unna respektive akupunkturpunkter. I underekstremiteten er punktet 3 cm unna Sanyinjiao(SP6). Alle punkter vil kun få grunn innsetting.

Akupunktur vil bli utført med sterile engangsnåler i spesifikasjonen 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kina). Nålene settes grunt inn i det subkutane området, og akupunkturpunktene kobles til EA-apparatet uten strøm. Frekvensen, intensiteten og varigheten av behandlingen vil være den samme som den elektriske nålegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i VAS-score for smerteintensitet fra baseline til 2 uker, 4 uker og 8 uker etter randomisering.
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 2, uke 4 og uke 8
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
ved baseline (uke 0), uke 2, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i O'Leary-Sant spørreskjema fra baseline til 4 uker, 8 uker etter randomisering.
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
O'Leary-Sant spørreskjema inkluderer interstitiell cystitis Inflammation Index (ICSI) og interstitial Cystitis Problems Index (ICPI). Både ICSI og ICPI inneholder 4 spørsmål. ICSI vurderer hovedsakelig alvorlighetsgraden av symptomene, og hver vareestimeringsscore varierer mellom 0 og 5. Den totale skåren varierer fra 0 til 20 og høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. ICPI evaluerer graden av plager for pasienten, og hver elementestimeringspoeng varierer fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16; høyere poengsum representerer, jo mer alvorlig er nøden.
ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
24-timers annulleringsdagbok
Tidsramme: hver dag i den 4-ukers behandlingsfasen
Hyppigheten av vannlating og den spesielle følelsen under vannlatingen vil bli nøye registrert hver dag.
hver dag i den 4-ukers behandlingsfasen
Endringer i Hamilton Anxiety Scale fra baseline til 4 uker, 8 uker etter randomisering.
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
Hamilton Anxiety Scale er representert med 14 elementer. Hver elementestimeringspoeng varierer mellom 0 og 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56. Høyere poengsum, alvorlig situasjonen. I denne skalaen indikerer skår 7-14 mild alvorlighetsgrad, 15-21 representerer mild til moderat alvorlighetsgrad, 22-28 representerer moderat alvorlighetsgrad og >28 indikerer alvorlig tilstand.
ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
Endringer i Hamilton Depression Scale fra baseline til 4 uker, 8 uker etter randomisering.
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 8
Hamilton Depression Scale er sammensatt av 17 spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53. Jo høyere poengsum, desto mer deprimert er pasienten. I denne skalaen indikerer skår 8-16 mild alvorlighetsgrad, 17-23 representerer mild til moderat alvorlighetsgrad, og 24-53 viser moderat til alvorlig tilstand.
ved baseline (uke 0), uke 4 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-funksjoner for BPS før og etter 4-ukers elektroakupunkturbehandling.
Tidsramme: i uke 4
Ved å bruke BOLD-fMRI ved hviletilstand og diffusjonstensoravbildning, vil endrede fMRI-funksjoner i hjernen for BPS-pasienter bli identifisert før og etter 4-ukers elektroakupunkturbehandling.
i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere