EA for BPS: En RCT og undersøgelse for central mekanisme

Deltagerne vil primært blive rekrutteret fra gynækologiske, urologiske og akupunkturafdelinger under ambulant tjeneste. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt enten medicingruppen, EA-gruppen eller SA-gruppen via tilfældig taltabel. SAS 9.3-software vil blive brugt til at generere tilfældige tal. Den uafhængige kliniske forskningsassistent vil være ansvarlig for at generere tilfældige tal og lave tilfældige tildelingskort, hver med sin gruppetildelingsinformation og forseglet i en uigennemsigtig kuvert, som ikke vil være åben før første behandling. I henhold til tilmeldingsrækkefølgen vil berettigede deltagere blive tilfældigt fordelt i medicin-, EA- eller SA-gruppen i forholdet 1:2:1 under tildelingen i kuverten.

På grund af akupunkturens karakteristika kan akupunkturmanipulatorer ikke blændes. Ikke desto mindre vil resultatvurdering og statistisk analyse blive udført af forskellige forskere, der er blindet over for allokeringsoplysningerne, for at undgå den subjektive bias fra forskere og forsøgspersoner. Patienter informeres om, at de vil modtage en af ​​to effektive akupunkturinterventioner efter tilmelding, og under behandlingen vil patienter i EA- eller SA-grupper være i separate rum for at undgå kommunikation. Resultatbedømmere og statistikere vil være blinde for gruppetildelingerne. Deltagerens tildelte intervention vil ikke blive afsløret, før de statistiske analyserapporter er afsluttet.

Deltagerne i medicingruppen vil udelukkende blive behandlet med oral administration af amitriptylinkapsel. Doseringen af ​​amitriptylin er 25 mg to gange dagligt i 4 uger. Eventuelle ændringer i de enkelte deltageres medicin vil blive noteret på dagbogskort.

I EA-gruppen udføres akupunkturbehandling af akupunktører, som er veluddannede. Akupunktur udføres med sterile engangsnåle i specifikationen 0,25 × 40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kina). Patienterne bliver bedt om at ligge i liggende stilling med hele kroppen afslappet. Både huden omkring de udvalgte akupunkturpunkter og akupunktørers hånd desinficeres rutinemæssigt, efter indsættelse vil manipulationer med snoning, løft og ensartet forstærkende reducerende manipulation blive udført på alle nåle for at fremkalde 'deqi'. Den kompositoriske fornemmelse af 'deqi' involverer følelsesløshed, ømhed, udspilning, ømhed og tyngde, som menes at være en væsentlig komponent for akupunkturs effektivitet. Elektroakupunktur-procedurer vil blive udført med elektroniske instrumenter (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Kina). To par akupunkter (dvs. henholdsvis to Shenshu(BL23) og to Ciliao(BL32) er forbundet til EA-apparatet. Skiftende frekvenstilstand er valgt, og frekvensen er 2/100 Hz. EA-intensiteten bestemmes i overensstemmelse med patienternes udholdenhed. EA vil vare i 30 minutter for hver behandling. Patienterne vil modtage et samlet antal på 12 EA-sessioner med en frekvens på 3 sessioner om ugen i 4 uger.

I SA-gruppen vil akupunktur blive udført af veluddannede akupunktører og udført med sterile engangsnåle i specifikationen 0,25×40 mm (diameter: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kina). Patienterne bliver bedt om at ligge i liggende stilling med hele kroppen afslappet. Både huden omkring det valgte akupunktur og hånden hos akupunktører bliver rutinemæssigt desinficeret. Nålene indsættes subkutant til ikke-meridian- og ikke-akupunktsområder. SA-procedurer vil blive udført med elektroniske instrumenter (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Kina). To par punkter er forbundet til de elektroniske instrumenter. Skiftende frekvenstilstand er valgt, og frekvensen er 2/100 Hz. Til forskel fra EA-gruppen vil apparatet køre uden strøm i SA-gruppen. Proceduren vil vare i 30 min. Patienterne vil modtage et samlet antal på 12 SA-sessioner med en hyppighed på 3 sessioner om ugen i 4 uger.

Resultater, såsom visuel analog skala, O'Leary-Sant spørgeskema, 24-timers tømningsdagbog, Hamilton angstskala og Hamilton depressionsskala, vil blive vurderet ved baseline, under behandlingen og i slutningen af ​​opfølgningen. Resultatbedømmere, dataansvarlige og statistikere vil blive blindet over for gruppetildelingen, mens akupunktører og deltagere af indlysende årsager ikke bliver blindet.

Desuden vil fMRI blive brugt til at indsamle spontan elektrisk aktivitet i hjernen hos patienter, og ændringerne af spontan elektrisk aktivitet i specifikke hjerneregioner, hvilende hjernefunktionelle forbindelse og informationsinteraktion mellem multifunktionelle områder vil blive analyseret.