BPS를 위한 EA: 중앙 메커니즘에 대한 RCT 및 연구
방광통증증후군에 대한 전기침술: 중추기전을 위한 무작위 통제 시험 및 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 주로 외래 환자 서비스 기간 동안 산부인과, 비뇨기과 및 침술 부서에서 모집됩니다. 모든 환자는 난수표를 통해 약물 그룹, EA 그룹 또는 SA 그룹에 무작위로 배정됩니다. 난수를 생성하기 위해 SAS 9.3 소프트웨어가 채택됩니다. 독립적인 임상 연구 조교는 난수를 생성하고 무작위 할당 카드를 만드는 일을 담당할 것입니다. 각각의 그룹 할당 정보는 불투명한 봉투에 밀봉되어 첫 번째 치료까지 열리지 않습니다. 등록 순서에 따라 적격 참가자는 봉투의 할당에 따라 1:2:1 비율로 약물, EA 또는 SA 그룹에 무작위로 배정됩니다.
침술의 특성상 침술 조작기는 눈을 멀게 할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 연구자와 피험자의 주관적인 편향을 피하기 위해 결과 평가 및 통계 분석은 할당 정보에 눈이 먼 다른 연구자에 의해 수행됩니다. 환자는 등록 후 두 가지 효과적인 침술 중재 중 하나를 받게 되며, 치료 중에 EA 또는 SA 그룹의 환자는 의사 소통을 피하기 위해 별도의 방에 있게 됩니다. 결과 평가자와 통계학자는 그룹 할당에 대해 무지할 것입니다. 참가자에게 할당된 개입은 통계 분석 보고서가 완료될 때까지 공개되지 않습니다.
약물 그룹의 참가자는 아미트립틸린 캡슐의 경구 투여로 치료를 받게 됩니다. amitriptyline의 용량은 4주 동안 25 mg bid입니다. 개별 참가자의 약물 변경 사항은 다이어리 카드에 기록됩니다.
EA그룹에서는 잘 훈련된 침술사에 의해 침 치료가 이루어집니다. 침술은 0.25×40mm(직경: 0.25mm; 중국 Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China) 사양의 일회용 및 멸균 바늘로 시행됩니다. 환자는 전신이 이완된 상태로 엎드린 자세로 눕게 됩니다. 선택한 경혈 주변의 피부와 침술사의 손을 모두 일상적으로 소독하고, 삽입 후 모든 바늘에 빙빙 돌리기, 들어올리기 및 균일한 강화 축소 조작을 수행하여 '더기'를 유도합니다. '덕기'의 구성 감각은 마비, 쓰라림, 팽창, 쑤심 및 무거움을 포함하며 침술 효능의 필수 구성 요소로 여겨집니다. 전기 침 시술은 전자 기기(Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, China)로 시행됩니다. 2쌍의 경혈(즉, 각각 2개의 Shenshu(BL23) 및 2개의 Ciliao(BL32))이 EA 장치에 연결됩니다. 교류 주파수 모드가 선택되었고 주파수는 2/100Hz입니다. EA 강도는 환자의 지구력에 따라 결정됩니다. EA는 각 치료에 대해 30분 동안 지속됩니다. 환자는 4주 동안 주당 3회 빈도로 총 12회의 EA 세션을 받게 됩니다.
SA 그룹에서 침술은 잘 훈련된 침술사에 의해 수행되며 0.25×40mm(직경: 0.25mm, 중국 Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, 중국) 사양의 일회용 및 멸균 바늘로 수행됩니다. 환자는 전신이 이완된 상태로 엎드린 자세로 눕게 됩니다. 선택한 경혈 주위의 피부와 침술사의 손을 정기적으로 소독합니다. 바늘은 비 경락 및 비 경혈 영역에 피하로 삽입됩니다. SA 절차는 전자 기기(Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, China)로 수행됩니다. 두 쌍의 포인트가 전자 기기에 연결됩니다. 교류 주파수 모드가 선택되었고 주파수는 2/100Hz입니다. EA 그룹과 달리 SA 그룹에서는 전기 없이 장치가 작동합니다. 절차는 30분 동안 진행됩니다. 환자는 4주 동안 주당 3회 빈도로 총 12회의 SA 세션을 받게 됩니다.
시각적 아날로그 척도, O'Leary-Sant 설문지, 24시간 배뇨 일기, Hamilton 불안 척도 및 Hamilton Depression 척도와 같은 결과는 기준선에서, 치료 중 및 후속 조치가 끝날 때 평가됩니다. 결과 평가자, 데이터 관리자 및 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되며 침술사 및 참가자는 명백한 이유로 눈이 멀지 않습니다.
또한, fMRI를 사용하여 환자의 뇌의 자발적인 전기 활동을 수집하고 특정 뇌 영역의 자발적인 전기 활동의 변화, 휴식 중인 뇌 기능 연결성 및 다기능 영역의 정보 상호 작용을 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanyuan Wu, PHD
- 전화번호: 0571-88393504
- 이메일: runnaway@126.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- Yuanyuan Wu, Doctor
- 전화번호: 86-15336871318
- 이메일: runnaway@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤70세, 남성 또는 여성;
- 첫 번째 및 두 번째 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 30mm≤ VAS 점수 ≤80mm;
- 참가자는 연구 프로토콜을 완전히 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 방광 결석 또는 기타 공간 점유 병변이 있는 환자
- 이전의 요배양 양성 또는 유의미한 비정상적 요 습관;
- 비뇨생식계 및 골반 장기의 현저한 유기 병변;
- 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 간, 신장 등의 중증 원발성 질환을 앓고 있거나 어떤 이유로든 EA 치료를 받을 수 없는 환자
- 체내에 심장 스텐트 및 기타 금속성 물질이 있는 사람
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물에 알레르기가 있는 여성;
- 환자는 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 그룹
약물 그룹의 참가자는 아미트립틸린 캡슐의 경구 투여로 치료를 받게 됩니다.
amitriptyline의 복용량은 4주 동안 25mg bid입니다.
참가자의 약물 변경 사항은 다이어리 카드에 기록됩니다.
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약물 그룹의 참가자는 아미트립틸린 캡슐의 경구 투여로 치료를 받게 됩니다.
amitriptyline의 복용량은 4주 동안 25mg bid입니다.
개별 참가자의 약물 변경 사항은 다이어리 카드에 기록됩니다.
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실험적: EA 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 전기침 치료를 받게 됩니다.
경혈의 위치는 국가 표준 명명법 및 경혈 위치에 따라 결정됩니다.
환자는 4주 동안 주당 3회 빈도로 총 12회의 EA 세션을 받게 됩니다.
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여기에 적용되는 미리 지정된 경혈에는 양측 Sanyinjiao(SP6), Shenshu(BL23), Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Zhibian(BL54)이 포함됩니다. 침술 치료는 잘 훈련된 침술사에 의해 시행됩니다. 침술은 0.25×40mm(직경: 0.25mm; 중국 Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China) 규격의 일회용 멸균 침으로 시행한다. 전기 침 시술은 전자 기기(Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, China)로 시행됩니다. 2쌍의 경혈(즉, 각각 2개의 Shenshu(BL23) 및 2개의 Ciliao(BL32))이 EA 장치에 연결됩니다. 교류 주파수 모드가 선택되었고 주파수는 2/100Hz입니다. EA 강도는 환자의 지구력에 따라 결정됩니다. EA는 각 치료에 대해 30분 동안 지속됩니다. 환자는 4주 동안 주당 3회 빈도로 총 12회의 EA 세션을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: SA 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 비경락 및 비경혈 영역에서 침술을 받게 됩니다.
바늘은 피하 부위에 얕게 삽입되며 경혈은 전기 없이 EA 장치에 연결됩니다.
빈도, 강도 및 치료 기간은 EA 그룹과 동일합니다.
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몸통 영역에서 포인트는 각 경혈에서 5cm 떨어져 있습니다. 하지 영역에서 포인트는 Sanyinjiao(SP6)에서 3cm 떨어져 있습니다. 모든 포인트는 얕은 삽입만 받습니다. 침술은 0.25×40mm(직경: 0.25mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China) 규격의 일회용 멸균침을 사용하여 시행한다. 전기 없이 EA 장치. 치료 빈도, 강도 및 기간은 전기 바늘 그룹과 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 무작위화 후 2주, 4주 및 8주까지 통증 강도에 대한 VAS 점수의 변화.
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차 및 8주차
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통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 2주차, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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O'Leary-Sant 설문지의 기준선에서 무작위화 후 4주, 8주까지의 변화.
기간: 베이스라인(0주), 4주 및 8주
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O'Leary-Sant 설문지는 간질성 방광염 염증 지수(ICSI) 및 간질성 방광염 문제 지수(ICPI)를 포함합니다.
ICSI와 ICPI 모두 4개의 질문을 포함합니다.
ICSI는 주로 증상의 중증도를 평가하며 모든 항목 추정 점수는 0에서 5 사이입니다.
총점의 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
ICPI는 환자의 고통 정도를 평가하며 모든 항목 추정 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 심각합니다.
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베이스라인(0주), 4주 및 8주
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24시간 배뇨 일기
기간: 4주간의 치료 기간 동안 매일
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배뇨의 빈도와 배뇨 중 특별한 느낌이 매일 신중하게 기록됩니다.
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4주간의 치료 기간 동안 매일
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기준선에서 4주까지의 해밀턴 불안 척도의 변화, 무작위화 후 8주.
기간: 베이스라인(0주), 4주 및 8주
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Hamilton 불안 척도는 14개 항목으로 표시됩니다.
모든 항목 추정 점수의 범위는 0에서 4 사이입니다. 총 점수의 범위는 0에서 56입니다.
점수가 높을수록 상황이 심각합니다.
이 척도에서 점수 7-14는 경증, 15-21은 경증에서 중등도, 22-28은 중등도, >28은 중증을 나타냅니다.
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베이스라인(0주), 4주 및 8주
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무작위화 후 8주, 기준선에서 4주까지의 해밀턴 우울증 척도의 변화.
기간: 베이스라인(0주), 4주 및 8주
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Hamilton Depression Scale은 17개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 53까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 우울합니다.
이 척도에서 점수 8-16은 경증, 17-23은 경증에서 중등도, 24-53은 중등도에서 중증을 나타냅니다.
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베이스라인(0주), 4주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 전기침 치료 전과 후의 BPS에 대한 fMRI 기능.
기간: 4주차에
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휴식 상태 및 확산 텐서 영상에서 BOLD-fMRI를 사용하여 BPS 환자의 뇌에서 변경된 fMRI 기능을 4주간의 전기 침술 치료 전후에 식별합니다.
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4주차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-02-13
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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