EA pro BPS: RCT a studie pro centrální mechanismus

Účastníci se budou primárně rekrutovat z oddělení gynekologie, urologie a akupunktury při ambulantní službě. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny léků, skupiny EA nebo skupiny SA pomocí tabulky náhodných čísel. Pro generování náhodných čísel bude přijat software SAS 9.3. Nezávislý asistent klinického výzkumu bude odpovědný za generování náhodných čísel a vytváření karet s náhodným rozdělením, z nichž každá bude obsahovat informace o přidělení skupin a bude zapečetěna do neprůhledné obálky, která se otevře až při prvním ošetření. Podle pořadí zápisu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do skupiny léků, EA nebo SA v poměru 1:2:1 podle přidělení v obálce.

Vzhledem k vlastnostem akupunktury nelze akupunkturní manipulátory oslepit. Nicméně, aby se předešlo subjektivní zaujatosti výzkumných pracovníků a subjektů, budou hodnocení výsledků a statistická analýza prováděna různými výzkumnými pracovníky, kteří nejsou zaslepeni informacemi o alokaci. Pacienti jsou informováni, že po zařazení dostanou jednu ze dvou účinných akupunkturních intervencí a během léčby budou pacienti ve skupinách EA nebo SA v oddělených místnostech, aby se vyhnuli komunikaci. Hodnotitelé výsledků a statistici budou slepí k rozdělení skupin. Přidělená intervence účastníka nebude odhalena, dokud nebudou sestaveny statistické analýzy.

Účastníci ve skupině medikamentů budou léčeni pouze perorálním podáním tobolky amitriptylinu. Dávkování amitriptylinu je 25 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Případné změny v lécích jednotlivých účastníků budou zaznamenány do deníkových karet.

Ve skupině EA provádějí akupunkturní léčbu dobře vyškolení akupunkturisté. Akupunktura bude prováděna jednorázovými a sterilními jehlami ve specifikaci 0,25 × 40 mm (průměr: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Čína). Pacienti jsou požádáni, aby leželi v poloze na břiše s uvolněným celým tělem. Kůže v okolí vybraných akupunkturních bodů i ruce akupunkturistů jsou rutinně dezinfikovány, po zavedení budou na všech jehlách provedeny manipulace s točením, zvedáním a rovnoměrnou zpevňující redukující manipulací k vyvolání „deqi“. Kompoziční pocit 'deqi' zahrnuje necitlivost, bolestivost, roztažení, bolest a tíhu, o kterých se věří, že jsou základní složkou pro účinnost akupunktury. Elektroakupunkturní procedury budou prováděny elektronickými nástroji (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Čína). K přístroji EA jsou připojeny dva páry akupunkturních bodů (tj. dva Shenshu (BL23) a dva Ciliao (BL32). Je zvolen režim střídavé frekvence a frekvence je 2/100 Hz. Intenzita EA je stanovena v souladu s vytrvalostí pacientů. EA bude trvat 30 minut pro každé ošetření. Pacienti absolvují celkem 12 sezení EA s frekvencí 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.

Ve skupině SA bude akupunktura prováděna dobře vyškolenými akupunkturisty a prováděna s jednorázovými a sterilními jehlami ve specifikaci 0,25×40 mm (průměr: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Čína). Pacienti jsou požádáni, aby leželi v poloze na břiše s uvolněným celým tělem. Kůže kolem vybraného akupunkturního bodu i ruka akupunkturistů se běžně dezinfikují. Jehly se zavádějí subkutánně do nemeridiánových a neakutických oblastí. SA postupy budou prováděny s elektronickými přístroji (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Čína). K elektronickým přístrojům jsou připojeny dva párové body. Je zvolen režim střídavého kmitočtu a frekvence je 2/100 Hz. Na rozdíl od skupiny EA bude zařízení ve skupině SA pracovat bez elektřiny. Procedura bude trvat 30 min. Pacienti absolvují celkem 12 SA sezení s frekvencí 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.

Výsledky, jako je vizuální analogová škála, O'Leary-Santův dotazník, 24hodinový mikční deník, Hamiltonova škála úzkosti a Hamiltonova škála deprese, budou hodnoceny na začátku, během léčby a na konci sledování. Hodnotitelé výsledků, manažeři dat a statistici budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, zatímco akupunkturisté a účastníci nebudou ze zřejmých důvodů zaslepeni.

Kromě toho bude fMRI použita ke sběru spontánní elektrické aktivity mozku pacientů a budou analyzovány změny spontánní elektrické aktivity specifických oblastí mozku, klidová mozková funkční konektivita a informační interakce multifunkčních oblastí.