EA per BPS: un RCT e uno studio per il meccanismo centrale

I partecipanti saranno reclutati principalmente dai reparti di ginecologia, urologia e agopuntura durante il servizio ambulatoriale. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci, al gruppo EA o al gruppo SA tramite una tabella di numeri casuali. Verrà adottato il software SAS 9.3 per generare numeri casuali. L'assistente di ricerca clinica indipendente sarà responsabile della generazione di numeri casuali e della creazione di schede di assegnazione casuali, ciascuna con le informazioni sull'assegnazione del gruppo e sigillate in una busta opaca, che non sarà aperta fino al primo trattamento. In base all'ordine di iscrizione, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo farmaco, EA o SA con un rapporto 1:2:1 sotto l'assegnazione nella busta.

A causa delle caratteristiche dell'agopuntura, i manipolatori di agopuntura non possono essere accecati. Tuttavia, per evitare il pregiudizio soggettivo di ricercatori e soggetti, la valutazione dei risultati e l'analisi statistica saranno eseguite da diversi ricercatori all'oscuro delle informazioni sull'allocazione. I pazienti vengono informati che riceveranno uno dei due efficaci interventi di agopuntura dopo l'arruolamento e durante il trattamento, i pazienti nei gruppi EA o SA saranno in stanze separate per evitare la comunicazione. I valutatori dei risultati e gli statistici saranno ciechi rispetto alle allocazioni di gruppo. L'intervento assegnato al partecipante non sarà rivelato fino al completamento dei rapporti di analisi statistica.

I partecipanti al gruppo di farmaci saranno semplicemente trattati con la somministrazione orale della capsula di amitriptilina. Il dosaggio di amitriptilina è di 25 mg bid, per 4 settimane. Eventuali modifiche ai farmaci dei singoli partecipanti verranno registrate su schede diario.

Nel gruppo EA, il trattamento di agopuntura viene eseguito da agopuntori ben addestrati. L'agopuntura verrà eseguita con aghi monouso e sterili nella specifica di 0,25 × 40 mm (diametro: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Cina). Ai pazienti viene chiesto di sdraiarsi in posizione prona con tutto il corpo rilassato. Sia la pelle attorno ai punti terapeutici selezionati che la mano degli agopuntori vengono regolarmente disinfettate, dopo l'inserimento, verranno eseguite manipolazioni di rotazione, sollevamento e manipolazione di riduzione del rinforzo uniforme su tutti gli aghi per suscitare il "deqi". La sensazione compositiva di "deqi" implica intorpidimento, dolore, distensione, dolore e pesantezza, che si ritiene siano una componente essenziale per l'efficacia dell'agopuntura. Le procedure di elettroagopuntura saranno eseguite con strumenti elettronici (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Cina). Due coppie di punti terapeutici (cioè due Shenshu (BL23) e due Ciliao (BL32), rispettivamente) sono collegati all'apparato EA. La modalità a frequenza alternata è selezionata e la frequenza è 2/100 Hz. L'intensità dell'EA è determinata in accordo con la resistenza dei pazienti. EA durerà per 30 minuti per ogni trattamento. I pazienti riceveranno un numero totale di 12 sessioni di EA, con la frequenza di 3 sessioni a settimana per 4 settimane.

Nel gruppo SA, l'agopuntura sarà condotta da agopuntori ben addestrati ed eseguita con aghi monouso e sterili nella specifica di 0,25 × 40 mm (diametro: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Cina). Ai pazienti viene chiesto di sdraiarsi in posizione prona con tutto il corpo rilassato. Sia la pelle attorno al punto di agopuntura selezionato che la mano degli agopuntori vengono regolarmente disinfettate. Gli aghi vengono inseriti per via sottocutanea nelle regioni non meridiane e non dei punti terapeutici. Le procedure SA saranno eseguite con strumenti elettronici (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Cina). Due coppie di punti sono collegate agli strumenti elettronici. La modalità a frequenza alternata è selezionata e la frequenza è 2/100 Hz. Diversamente dal gruppo EA, l'apparecchio funzionerà senza elettricità nel gruppo SA. La procedura durerà per 30 min. I pazienti riceveranno un numero totale di 12 sessioni SA, con la frequenza di 3 sessioni a settimana per 4 settimane.

I risultati, come la scala analogica visiva, il questionario O'Leary-Sant, il diario minzionale di 24 ore, la Hamilton Anxiety Scale e la Hamilton Depression Scale, saranno valutati al basale, durante il trattamento e alla fine del follow-up. I valutatori dei risultati, i gestori dei dati e gli statistici saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo, mentre gli agopuntori e i partecipanti non saranno ciechi per ovvie ragioni.

Inoltre, la fMRI sarà utilizzata per raccogliere l'attività elettrica spontanea del cervello dei pazienti e verranno analizzati i cambiamenti dell'attività elettrica spontanea di specifiche regioni cerebrali, la connettività funzionale del cervello a riposo e l'interazione delle informazioni di aree multifunzionali.