EA für BPS: Eine RCT und Studie zum zentralen Mechanismus

Die Teilnehmer werden im Rahmen des ambulanten Dienstes hauptsächlich aus den Abteilungen Gynäkologie, Urologie und Akupunktur rekrutiert. Alle Patienten werden per Zufallszahlentabelle zufällig entweder der Medikamentengruppe, der EA-Gruppe oder der SA-Gruppe zugeordnet. Zur Generierung von Zufallszahlen wird die Software SAS 9.3 eingesetzt. Der unabhängige klinische Forschungsassistent ist für die Generierung von Zufallszahlen und die Erstellung von Zufallszuteilungskarten verantwortlich, jede mit Informationen zur Gruppenzuordnung und versiegelt in einem undurchsichtigen Umschlag, der erst bei der ersten Behandlung geöffnet wird. Gemäß der Reihenfolge der Anmeldung werden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:2:1 gemäß der Zuteilung im Umschlag nach dem Zufallsprinzip der Medikamenten-, EA- oder SA-Gruppe zugeteilt.

Aufgrund der Eigenschaften der Akupunktur können Akupunkturmanipulatoren nicht geblendet werden. Um jedoch eine subjektive Voreingenommenheit von Forschern und Probanden zu vermeiden, werden die Ergebnisbewertung und die statistische Analyse von verschiedenen Forschern durchgeführt, die keine Kenntnis von den Zuordnungsinformationen haben. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nach der Einschreibung eine von zwei wirksamen Akupunkturinterventionen erhalten. Während der Behandlung werden sich Patienten in EA- oder SA-Gruppen in getrennten Räumen aufhalten, um Kommunikation zu vermeiden. Ergebnisprüfer und Statistiker sind gegenüber den Gruppenzuteilungen blind. Die dem Teilnehmer zugewiesene Intervention wird erst bekannt gegeben, wenn die statistischen Analyseberichte abgeschlossen sind.

Teilnehmer der Medikamentengruppe werden lediglich mit der oralen Verabreichung einer Amitriptylin-Kapsel behandelt. Die Dosierung von Amitriptylin beträgt 25 mg zweimal täglich über 4 Wochen. Eventuelle Änderungen der Medikation einzelner Teilnehmer werden auf Tagebuchkarten festgehalten.

In der EA-Gruppe wird die Akupunkturbehandlung von gut ausgebildeten Akupunkteuren durchgeführt. Die Akupunktur wird mit sterilen Einwegnadeln der Spezifikation 0,25 × 40 mm (Durchmesser: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, in Bauchlage zu liegen und den ganzen Körper zu entspannen. Sowohl die Haut um die ausgewählten Akupunkturpunkte als auch die Hand des Akupunkteurs werden routinemäßig desinfiziert. Nach dem Einführen werden an allen Nadeln Dreh-, Hebe- und gleichmäßig verstärkende Reduziermanipulationen durchgeführt, um „Deqi“ hervorzurufen. Das kompositorische Gefühl von „Deqi“ geht mit Taubheitsgefühl, Schmerzen, Blähungen, Schmerzen und Schweregefühl einher, von denen angenommen wird, dass sie eine wesentliche Komponente für die Wirksamkeit der Akupunktur sind. Elektroakupunkturverfahren werden mit elektronischen Instrumenten durchgeführt (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, China). Zwei Paare von Akupunkturpunkten (d. h. zwei Shenshu (BL23) bzw. zwei Ciliao (BL32)) sind mit dem EA-Gerät verbunden. Der Wechselfrequenzmodus ist ausgewählt und die Frequenz beträgt 2/100 Hz. Die EA-Intensität wird entsprechend der Ausdauer des Patienten bestimmt. EA dauert bei jeder Behandlung 30 Minuten. Die Patienten erhalten insgesamt 12 EA-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.

In der SA-Gruppe wird die Akupunktur von gut ausgebildeten Akupunkteuren durchgeführt und mit sterilen Einwegnadeln der Spezifikation 0,25×40 mm (Durchmesser: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, in Bauchlage zu liegen und den ganzen Körper zu entspannen. Sowohl die Haut um den ausgewählten Akupunkturpunkt als auch die Hand des Akupunkteurs werden routinemäßig desinfiziert. Die Nadeln werden subkutan in Regionen außerhalb des Meridians und außerhalb der Akupunkturpunkte eingeführt. SA-Verfahren werden mit elektronischen Instrumenten durchgeführt (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, China). Zwei Punktepaare sind mit den elektronischen Instrumenten verbunden. Der Wechselfrequenzmodus ist ausgewählt und die Frequenz beträgt 2/100 Hz. Anders als in der EA-Gruppe läuft das Gerät in der SA-Gruppe ohne Strom. Der Eingriff dauert 30 Minuten. Die Patienten erhalten insgesamt 12 SA-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.

Ergebnisse wie die visuelle Analogskala, der O'Leary-Sant-Fragebogen, das 24-Stunden-Miktionstagebuch, die Hamilton-Angstskala und die Hamilton-Depressionsskala werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und am Ende der Nachuntersuchung bewertet. Ergebnisbeurteiler, Datenmanager und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind, während Akupunkturisten und Teilnehmer aus offensichtlichen Gründen nicht blind sind.

Darüber hinaus wird fMRT verwendet, um die spontane elektrische Aktivität des Gehirns von Patienten zu erfassen und die Veränderungen der spontanen elektrischen Aktivität bestimmter Gehirnregionen, der funktionellen Konnektivität des Ruhegehirns und der Informationsinteraktion multifunktionaler Bereiche zu analysieren.