EA para BPS: Um RCT e Estudo para o Mecanismo Central

Os participantes serão recrutados principalmente nos departamentos de ginecologia, urologia e acupuntura durante o atendimento ambulatorial. Todos os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de medicação, grupo EA ou grupo SA por meio de uma tabela de números aleatórios. O software SAS 9.3 será adotado para gerar números aleatórios. O assistente de pesquisa clínica independente será responsável por gerar números aleatórios e fazer cartões de alocação aleatória, cada um com suas informações de alocação de grupo e lacrado em um envelope opaco, que não será aberto até o primeiro tratamento. De acordo com a ordem de inscrição, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de medicação, EA ou SA na proporção de 1:2:1 sob a alocação no envelope.

Devido às características da acupuntura, os manipuladores de acupuntura não podem ser cegados. No entanto, para evitar o viés subjetivo de pesquisadores e sujeitos, a avaliação dos resultados e a análise estatística serão realizadas por diferentes pesquisadores cegos para as informações de alocação. Os pacientes são informados de que receberão uma das duas intervenções eficazes de acupuntura após a inscrição e, durante o tratamento, os pacientes dos grupos EA ou SA estarão em quartos separados para evitar a comunicação. Avaliadores de resultados e estatísticos estarão cegos para as alocações de grupo. A intervenção atribuída ao participante não será revelada até que os relatórios de análise estatística sejam concluídos.

Os participantes do grupo medicamentoso serão tratados apenas com a administração oral de cápsula de amitriptilina. A dosagem de amitriptilina é de 25 mg duas vezes ao dia, por 4 semanas. Quaisquer alterações nos medicamentos de participantes individuais serão registradas em cartões diários.

No grupo EA, o tratamento com acupuntura é realizado por acupunturistas bem treinados. A acupuntura será realizada com agulhas descartáveis ​​e estéreis na especificação de 0,25 × 40 mm (diâmetro: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Os pacientes são solicitados a deitar em decúbito ventral com todo o corpo relaxado. Tanto a pele ao redor dos acupontos selecionados quanto a mão dos acupunturistas são rotineiramente desinfetadas, após a inserção, manipulações de rotação, elevação e manipulação de redução de reforço uniforme serão realizadas em todas as agulhas para obter 'deqi'. A sensação composicional de 'deqi' envolve dormência, dor, distensão, dor e peso, que se acredita serem um componente essencial para a eficácia da acupuntura. Os procedimentos de eletroacupuntura serão realizados com instrumentos eletrônicos (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, China). Dois pares de pontos de acupuntura (ou seja, dois Shenshu (BL23) e dois Ciliao (BL32), respectivamente) estão conectados ao aparelho EA. O modo de frequência alternada é selecionado e a frequência é 2/100 Hz. A intensidade da EA é determinada de acordo com a resistência do paciente. EA durará 30 min para cada tratamento. Os pacientes receberão um total de 12 sessões de EA, com frequência de 3 sessões por semana durante 4 semanas.

No grupo SA, a acupuntura será conduzida por acupunturistas bem treinados e realizada com agulhas descartáveis ​​e estéreis na especificação de 0,25 × 40 mm (diâmetro: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Os pacientes são solicitados a deitar em decúbito ventral com todo o corpo relaxado. Tanto a pele ao redor do acuponto selecionado quanto a mão dos acupunturistas são desinfetadas rotineiramente. As agulhas são inseridas por via subcutânea em regiões não meridianas e não acupontos. Os procedimentos SA serão realizados com instrumentos eletrônicos (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, China). Dois pares de pontos são conectados aos instrumentos eletrônicos. O modo de frequência alternada é selecionado e a frequência é 2/100 Hz. Diferente do grupo EA, o aparelho funcionará sem eletricidade no grupo SA. O procedimento terá duração de 30 min. Os pacientes receberão um total de 12 sessões de SA, com frequência de 3 sessões por semana durante 4 semanas.

Desfechos, como escala visual analógica, questionário O'Leary-Sant, diário miccional de 24 horas, escala de ansiedade de Hamilton e escala de depressão de Hamilton, serão avaliados no início, durante o tratamento e ao final do acompanhamento. Avaliadores de resultados, gerentes de dados e estatísticos serão cegos para a alocação do grupo, enquanto acupunturistas e participantes não serão cegos por razões óbvias.

Além disso, a fMRI será usada para coletar a atividade elétrica espontânea do cérebro dos pacientes, e serão analisadas as alterações da atividade elétrica espontânea de regiões específicas do cérebro, a conectividade funcional do cérebro em repouso e a interação de informações de áreas multifuncionais.