EA para BPS: un RCT y un estudio para el mecanismo central

Los participantes serán reclutados principalmente de los departamentos de ginecología, urología y acupuntura durante el servicio ambulatorio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de medicación, al grupo de EA o al grupo de SA a través de una tabla de números aleatorios. Se adoptará el software SAS 9.3 para generar números aleatorios. El asistente de investigación clínica independiente será responsable de generar números aleatorios y hacer tarjetas de asignación aleatoria, cada una con su información de asignación de grupo y selladas en un sobre opaco, que no se abrirá hasta el primer tratamiento. De acuerdo con el orden de inscripción, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de medicación, EA o SA en una proporción de 1:2:1 según la asignación en el sobre.

Debido a las características de la acupuntura, los manipuladores de acupuntura no pueden cegarse. Sin embargo, para evitar el sesgo subjetivo de los investigadores y los sujetos, la evaluación de resultados y el análisis estadístico serán realizados por diferentes investigadores cegados a la información de asignación. Se informa a los pacientes que recibirán una de dos intervenciones de acupuntura eficaces después de la inscripción y, durante el tratamiento, los pacientes de los grupos EA o SA estarán en habitaciones separadas para evitar la comunicación. Los evaluadores de resultado y los estadísticos estarán cegados a las asignaciones de grupo. La intervención asignada al participante no se revelará hasta que se completen los informes de análisis estadístico.

Los participantes en el grupo de medicación serán tratados simplemente con la administración oral de cápsulas de amitriptilina. La dosis de amitriptilina es de 25 mg dos veces al día, durante 4 semanas. Cualquier cambio en los medicamentos de los participantes individuales se registrará en las tarjetas del diario.

En el grupo EA, el tratamiento de acupuntura lo llevan a cabo acupunturistas bien capacitados. La acupuntura se realizará con agujas desechables y estériles con una especificación de 0,25 × 40 mm (diámetro: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Se pide a los pacientes que se acuesten en decúbito prono con todo el cuerpo relajado. Tanto la piel alrededor de los puntos de acupuntura seleccionados como la mano de los acupunturistas se desinfectan de forma rutinaria, después de la inserción, se realizarán manipulaciones de giro, levantamiento y manipulación reductora de refuerzo uniforme en todas las agujas para provocar 'deqi'. La sensación de composición de 'deqi' implica entumecimiento, dolor, distensión, dolor y pesadez, que se cree que son un componente esencial para la eficacia de la acupuntura. Los procedimientos de electroacupuntura se realizarán con instrumentos electrónicos (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, China). Dos pares de puntos de acupuntura (es decir, dos Shenshu (BL23) y dos Ciliao (BL32), respectivamente) están conectados al aparato EA. Se selecciona el modo de frecuencia alterna y la frecuencia es 2/100 Hz. La intensidad de EA se determina de acuerdo con la resistencia de los pacientes. EA tendrá una duración de 30 min para cada tratamiento. Los pacientes recibirán un total de 12 sesiones de EA, con una frecuencia de 3 sesiones por semana durante 4 semanas.

En el grupo SA, la acupuntura será realizada por acupunturistas bien capacitados y se realizará con agujas desechables y estériles con la especificación de 0,25 × 40 mm (diámetro: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, China). Se pide a los pacientes que se acuesten en decúbito prono con todo el cuerpo relajado. Tanto la piel alrededor del punto de acupuntura seleccionado como la mano de los acupunturistas se desinfectan de forma rutinaria. Las agujas se insertan por vía subcutánea en regiones que no son meridianos ni puntos de acupuntura. Los procedimientos de SA se realizarán con instrumentos electrónicos (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, China). Dos pares de puntos están conectados a los instrumentos electrónicos. Se selecciona el modo de frecuencia alterna y la frecuencia es 2/100 Hz. A diferencia del grupo EA, el aparato funcionará sin electricidad en el grupo SA. El procedimiento tendrá una duración de 30 min. Los pacientes recibirán un total de 12 sesiones de SA, con una frecuencia de 3 sesiones por semana durante 4 semanas.

Los resultados, como la escala analógica visual, el cuestionario de O'Leary-Sant, el diario miccional de 24 horas, la escala de ansiedad de Hamilton y la escala de depresión de Hamilton, se evaluarán al inicio del estudio, durante el tratamiento y al final del seguimiento. Los evaluadores de resultados, los administradores de datos y los estadísticos estarán cegados a la asignación de grupos, mientras que los acupunturistas y los participantes no estarán cegados por razones obvias.

Además, la resonancia magnética funcional se utilizará para recopilar la actividad eléctrica espontánea del cerebro de los pacientes, y se analizarán los cambios de la actividad eléctrica espontánea de regiones específicas del cerebro, la conectividad funcional del cerebro en reposo y la interacción de información de áreas multifuncionales.