Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EA BPS:lle: RCT ja tutkimus keskusmekanismista

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuanyuan Wu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Sähköakupunktio virtsarakon kipuoireyhtymään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja tutkimus keskusmekanismista

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja arvioija-sokkoutettu suunnittelututkimus, jolla arvioidaan akupunktion tehoa ja turvallisuutta virtsarakon kipuoireyhtymän (BPS) hoidossa. Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti lääkeryhmään (n=21), EA-ryhmään (n=42) ja SA-ryhmään (n=21) allokaatiosuhteessa 1:2:1. Osallistujat saavat 4 viikon hoitovaiheen, jota seuraa 4 viikon seurantavaihe. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannan lopussa. Tulosarvioijat, tietovastaavat ja tilastotieteilijät sokeutuvat ryhmäjakoon, kun taas akupunktioterapeutteja ja osallistujia ei sokeuteta ilmeisistä syistä. Lisäksi fMRI:tä käytetään potilaiden aivojen spontaanin sähköisen toiminnan keräämiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että BPS:n sähköakupunktio verrattuna amitriptyliiniin auttaa parantamaan oireita, kuten kipua, tiheää virtsaamista ja tunnehäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti gynekologian, urologian ja akupunktion osastoilta avohoidon aikana. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti joko lääkeryhmään, EA-ryhmään tai SA-ryhmään satunnaislukutaulukon avulla. SAS 9.3 -ohjelmisto otetaan käyttöön satunnaislukujen luomiseen. Riippumaton kliinisen tutkimuksen assistentti vastaa satunnaislukujen muodostamisesta ja satunnaisten allokaatiokorttien tekemisestä, jokaisessa on ryhmäjakotietonsa ja jotka on sinetöity läpinäkymättömään kirjekuoreen, joka avataan vasta ensimmäisellä hoitokerralla. Ilmoittautumisjärjestyksen mukaan kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti lääkitys-, EA- tai SA-ryhmään suhteessa 1:2:1 kirjekuoressa olevan allokoinnin mukaisesti.

Akupunktion ominaisuuksien vuoksi akupunktiomanipulaattoreita ei voida sokeuttaa. Kuitenkin, jotta voidaan välttää tutkijoiden ja koehenkilöiden subjektiivinen harha, tulosarvioinnin ja tilastollisen analyysin tekevät eri tutkijat, jotka ovat sokeutuneet allokointitiedoista. Potilaille kerrotaan, että he saavat toisen kahdesta tehokkaasta akupunktiotoimenpiteestä ilmoittautumisen jälkeen, ja hoidon aikana EA- tai SA-ryhmien potilaat ovat eri huoneissa kommunikoinnin välttämiseksi. Tulosarvioijat ja tilastotieteilijät ovat sokeita ryhmäjakoille. Osallistujalle kohdistettu interventio ei paljasteta ennen kuin tilastolliset analyysiraportit on valmis.

Lääkitysryhmään osallistujia hoidetaan vain suun kautta annettavalla amitriptyliinikapselilla. Amitriptyliinin annos on 25 mg bid 4 viikon ajan. Yksittäisten osallistujien lääkkeiden muutokset kirjataan päiväkirjakorteille.

EA-ryhmässä akupunktiohoitoa suorittavat hyvin koulutetut akupunktiohoitajat. Akupunktio suoritetaan kertakäyttöisillä ja steriileillä neuloilla, joiden erittely on 0,25 × 40 mm (halkaisija: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kiina). Potilaita pyydetään makaamaan makuuasennossa koko kehon ollessa rento. Sekä valittujen akupisteiden ympärillä oleva iho että akupunktioterapeuttien kädet desinfioidaan rutiininomaisesti, ja asettamisen jälkeen kaikille neuloille tehdään kierto-, nosto- ja yhtenäistä vahvistamista vähentäviä manipulaatioita deqin aikaansaamiseksi. "Deqin" koostumukseen sisältyy puutuminen, arkuus, turvotus, särky ja raskaus, joiden uskotaan olevan olennainen osa akupunktion tehokkuutta. Sähköakupunktiotoimenpiteet suoritetaan elektronisilla instrumenteilla (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Kiina). Kaksi akupisteparia (eli kaksi Shenshu (BL23) ja kaksi Ciliao (BL32), vastaavasti) on kytketty EA-laitteeseen. Vaihtotaajuustila on valittu ja taajuus on 2/100 Hz. EA:n intensiteetti määräytyy potilaan kestävyyden mukaan. EA kestää 30 minuuttia jokaista hoitoa kohden. Potilaat saavat yhteensä 12 EA-istuntoa, joiden tiheys on 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

SA-ryhmässä akupunktiota suorittavat hyvin koulutetut akupunktiohoitajat ja ne suoritetaan kertakäyttöisillä ja steriileillä neuloilla, joiden erittely on 0,25 × 40 mm (halkaisija: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kiina). Potilaita pyydetään makaamaan makuuasennossa koko kehon ollessa rento. Sekä valitun akupisteen ympärillä oleva iho että akupunktiohoitajan käsi desinfioidaan rutiininomaisesti. Neulat työnnetään ihonalaisesti ei-meridiaani- ja ei-akupistealueille. SA-toimenpiteet suoritetaan elektronisilla instrumenteilla (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd, Kiina). Kaksi pisteparia on kytketty elektronisiin laitteisiin. Vaihtotaajuustila on valittu ja taajuus on 2/100 Hz. EA-konsernista poiketen SA-ryhmässä laite toimii ilman sähköä. Toimenpide kestää 30 minuuttia. Potilaat saavat yhteensä 12 SA-istuntoa, joiden tiheys on 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Tulokset, kuten visuaalinen analoginen asteikko, O'Leary-Sant-kyselylomake, 24 tunnin tyhjennyspäiväkirja, Hamiltonin ahdistusasteikko ja Hamiltonin masennusasteikko, arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannan lopussa. Tulosarvioijat, tietovastaavat ja tilastotieteilijät sokeutuvat ryhmäjakoon, kun taas akupunktioterapeutteja ja osallistujia ei sokeuteta ilmeisistä syistä.

Lisäksi fMRI:llä kerätään potilaiden aivojen spontaania sähköistä aktiivisuutta ja analysoidaan tiettyjen aivoalueiden spontaanin sähköisen aktiivisuuden muutoksia, lepoaivojen toiminnallista kytkentää ja monitoimialueiden informaatiovuorovaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuanyuan Wu, PHD
  • Puhelinnumero: 0571-88393504
  • Sähköposti: runnaway@126.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanyuan Wu, Doctor
          • Puhelinnumero: 86-15336871318
          • Sähköposti: runnaway@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta, mies tai nainen;
  • On täytettävä ensimmäinen ja toinen diagnostinen kriteeri;
  • 30 mm≤ VAS-pisteet ≤80 mm;
  • Osallistujat ymmärtävät täysin tutkimusprotokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut virtsarakon kiviä tai muita tilaa vieviä vaurioita;
  • Aiempi positiivinen virtsaviljely tai merkittävä epänormaali virtsausrutiini;
  • Merkittävät orgaaniset vauriot virtsaelinten ja lantion elinten;
  • Potilaat kärsivät vakavista perussairauksista, kuten sydän-, aivo-, hengitys-, maksa- ja munuaissairauksista, tai potilaat eivät voi saada EA-hoitoa jostain syystä;
  • Ihmiset, joiden kehossa on sydänstenttejä ja muita metallisia aineita;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai allergiset tutkimuslääkkeille;
  • Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lääkeryhmä
Lääkitysryhmään osallistujia hoidetaan vain suun kautta annettavalla amitriptyliinikapselilla. Amitriptyliinin annostus on 25 mg bid, 4 viikon ajan. Mahdolliset muutokset osallistujien lääkkeissä kirjataan päiväkirjakorteille.
Lääkitysryhmään osallistujia hoidetaan vain suun kautta annettavalla amitriptyliinikapselilla. Amitriptyliinin annostus on 25 mg bid, 4 viikon ajan. Yksittäisten osallistujien lääkkeiden muutokset kirjataan päiväkirjakorteille.
Kokeellinen: EA ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat hoitoa sähköakupunktiolla. Akupisteiden sijainti määräytyy kansallisen standardinimikkeistön ja akupisteiden sijainnin perusteella. Potilaat saavat yhteensä 12 EA-istuntoa, joiden tiheys on 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Tässä käytettyjä ennalta määritettyjä akupisteitä ovat kahdenväliset Sanyinjiao(SP6), Shenshu(BL23), Ciliao(BL32), Zhongliao(BL33), Zhibian(BL54) .

Akupunktiohoidon suorittavat hyvin koulutetut akupunktiohoitajat. Akupunktio suoritetaan kertakäyttöisillä ja steriileillä neuloilla, joiden erittely on 0,25 × 40 mm (halkaisija: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kiina). Sähköakupunktiotoimenpiteet suoritetaan elektronisilla instrumenteilla (Hans-100A, Nanjing Jisheng Medical TechnologyCo., Ltd, Kiina). Kaksi akupisteparia (eli kaksi Shenshu (BL23) ja kaksi Ciliao (BL32), vastaavasti) on kytketty EA-laitteeseen. Vaihtotaajuustila on valittu ja taajuus on 2/100 Hz. EA:n intensiteetti määräytyy potilaan kestävyyden mukaan. EA kestää 30 minuuttia jokaista hoitoa kohden. Potilaat saavat yhteensä 12 EA-istuntoa, joiden tiheys on 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Huijausvertailija: SA ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat akupunktiota ei-meridiaani- ja ei-akupistealueille. Neulat työnnetään matalasti ihonalaiselle alueelle ja akupisteet liitetään EA-laitteeseen ilman sähköä. Hoidon tiheys, intensiteetti ja kesto ovat samat kuin EA-ryhmässä.

Vartalon alueella pisteet ovat 5 cm:n päässä vastaavista akupisteistä. Alaraajan alueella piste on 3 cm:n päässä Sanyinjiaosta (SP6). Kaikki pisteet lisätään vain pinnallisesti.

Akupunktio suoritetaan kertakäyttöisillä ja steriileillä neuloilla, joiden mitat ovat 0,25 × 40 mm (halkaisija: 0,25 mm; Suzhou Medical Products Factory Co., Ltd, Kiina). Neulat työnnetään matalasti ihonalaiselle alueelle ja akupisteet on yhdistetty EA-laite ilman sähköä. Hoidon tiheys, intensiteetti ja kesto ovat samat kuin sähköneularyhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun voimakkuuden VAS-pisteissä lähtötasosta 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset O'Leary-Sant-kyselyssä lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
O'Leary-Sant-kyselyyn sisältyy interstitiaalinen kystiittitulehdusindeksi (ICSI) ja interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI). Sekä ICSI että ICPI sisältävät 4 kysymystä. ICSI arvioi pääasiassa oireiden vakavuutta ja jokaisen kohteen arviointipisteet vaihtelevat välillä 0-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. ICPI arvioi potilaan kärsimyksen asteen ja jokaisen kohteen arvioinnin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16; korkeampi pistemäärä edustaa, sitä vakavampi ahdistus.
lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
24 tunnin tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: joka päivä 4 viikon hoitojakson aikana
Virtsaamisen tiheys ja erityinen tunne virtsaamisen aikana kirjataan huolellisesti joka päivä.
joka päivä 4 viikon hoitojakson aikana
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
Hamiltonin ahdistusasteikkoa edustaa 14 kohtaa. Jokaisen kohteen arviopisteet vaihtelevat välillä 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tilanne. Tällä asteikolla pisteet 7-14 tarkoittaa lievää vaikeutta, 15-21 tarkoittaa lievää tai kohtalaista vakavuutta, 22-28 tarkoittaa kohtalaista vakavuutta ja >28 tarkoittaa vakavaa tilaa.
lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
Muutokset Hamiltonin masennusasteikossa lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8
Hamilton Depression Scale koostuu 17 kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-53. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi potilas. Tällä asteikolla pisteet 8-16 tarkoittaa lievää vaikeutta, 17-23 tarkoittaa lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 24-53 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa.
lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 4 ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI-ominaisuudet BPS:lle ennen ja jälkeen 4 viikon sähköakupunktiohoidon.
Aikaikkuna: viikolla 4
Käyttämällä BOLD-fMRI:tä lepotilan ja diffuusiotensorikuvauksessa, BPS-potilaiden aivojen muuttuneet fMRI-ominaisuudet tunnistetaan ennen ja jälkeen 4 viikon sähköakupunktiohoidon.
viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa