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術前プロセスにおける子供とその保護者の不安を軽減する

2024年9月27日 更新者:Ayla Kaya、Akdeniz University

子供とその親の不安を軽減するための術前プロセスにおける視覚化された教育と気晴らしの効果:ランダム化比較研究

研究では、小児外科手術で発生する子供と親の不安を予防または軽減する必要があることが強調されています。 以前の研究によると、術前のプロセスにおける子供と親の不安を軽減する 1 つの方法は、子供と家族に術前の家族中心の活動を知らせることです。 両親の関与を得て子供たちに不安に対処するスキルを教えることで、術前の不安を軽減することができます。 この研究は、視覚化された教育と万華鏡の気晴らしが、術前の手術当日の子供と親の不安に及ぼす影響を評価するために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究は、視覚化された教育と万華鏡の気晴らしが、術前の手術当日の子供と保護者の不安に与える影響を評価するために計画されました。

方法: この研究は、無作為化比較試験として計画されました。 研究のサンプルは、アクデニズ大学病院で手術を受ける 5 歳から 12 歳までの 105 人の子供とその両親で構成されます。 ランダム化の結果;教育グループ=35、気晴らしグループ=35、および対照グループ=35 人の子供、3 つのグループの合計 105 人の子供とその保護者が研究に含まれるように計画されました。 子および親の情報フォームを使用してデータを収集し、Modified Yale Preoperative Anxiety Scale を使用して子サンプルのデータを収集し、Spielberger State Anxiety Scale を使用して親サンプルのデータを収集します。

介入とデータ収集: 研究は、アクデニズ大学倫理委員会の承認とアクデニズ大学病院の書面による許可の後、アクデニズ大学病院の手術室患者準備室で実施される予定でした。 イニシアチブの間、子供と親が一緒にいることが保証されます。 研究のサンプルに含まれる両親には介入は適用されません。 研究への参加に同意した子と保護者に研究の目的を説明し、同意を得た後、無作為化を行います。 介入グループ 1 に割り当てられた子供は、プレテスト (1 回目の測定) の直後に作成された絵本を通じて、手術準備室と麻酔前のプロセスについて説明されます。 このグループに含まれる子供たちは、ボンネット、マスク、手袋、自己膨張バルーン (アンビュー デバイスを表す) に触れることができ、子供と親の質問に答えます。 このグループに含まれる子供と親は、介入グループ 1 (35 人の子供、35 人の親) を形成します。

無作為化の結果、介入グループ 2 に割り当てられた子供は、プレテスト (最初の測定) の直後に、気晴らし技術である万華鏡の使用が提供されます。 2 回目の測定は、子供が外科用ガウンを着用した直後に行われます。 このグループに含まれる子供と親は、介入グループ 2 (子供 35 人、親 35 人) を形成します。

対照群に無作為に割り付けられた子供たちは、介入を受けません。 無作為化の結果、対照群に割り当てられた子供に対してプレテスト(最初の測定)が行われ、子供が外科用ガウンを着用した直後に2番目の測定が行われます。 このグループに含まれる子供と親は、コントロール グループ (35 人の子供、35 人の親) を形成します。

すべての事後テスト (2 回目の測定) の適用が完了した後、介入の有効性と相互の比較が評価されます。 研究の事後試験適用が完了した後、得られたデータは、社会科学の統計パッケージ (SPSS) 23.0 ソフトウェア パッケージ プログラムを使用して分析されます。 データを評価するプロセスは、統計学者の支援を受けて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konyaaltı
      • Antalya、Konyaaltı、七面鳥、07058
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外科手術を予定している5歳から12歳までの子供であること
  • 手術を予定している5歳から12歳までの子供の親であること
  • 視覚、聴覚、言語に問題がないこと
  • 精神障害または神経障害がないこと
  • トルコ語を話し、理解できる子供と親が研究に含まれます。

除外基準:

  • 手術日の変更
  • 別の気晴らしテクニックを使用する
  • 手術日に到着しない子供は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育を受けている子どもたち-介入群 1 (35 人の子ども)
介入グループ 1 の子供たちは、研究者から手術準備室と麻酔前のプロセスについて絵本で説明されます。 トレーニング中は、お子様と保護者が一緒にいることが保証されます。 小冊子は子供ごとに別々に印刷され、平均 15 ~ 20 分のナレーションが終了した後、子供と保護者に渡されます。 絵本の内容をお子さまに説明しながら、同時にビジュアルプレゼンテーションを行います。 一人の研究者が図鑑から術前の説明をしながら、もう一人の研究員がボンネット、マスク、グローブを装着し、風船を膨らませて絵本と一緒に術前の準備過程を説明します。 . このようにして、絵本に掲載されている写真が実際の環境と一致します。
介入グループ 1 に割り当てられた子供は、プレテスト (1 回目の測定) の直後に作成された絵本を通じて、手術準備室と麻酔前のプロセスについて説明されます。 このグループに含まれる子供たちは、ボンネット、マスク、手袋、自己膨張バルーン (アンビュー デバイスを表す) に触れることができ、子供と親の質問に答えます。
実験的:気が散る子供たち-介入グループ2(35人の子供)

介入グループ 2 に含まれる子供には、万華鏡が与えられます。 各子供には別々の万華鏡が与えられます。 子供が万華鏡を見ている間、平均15〜20分間、子供が親と一緒にいることが保証されます。 試行が終了すると、万華鏡が子供に提示されます。

万華鏡の使い方:万華鏡の内側から見たときの外側のイメージを再現するゲームツールです。 この画像は、さまざまな角度で万華鏡の内側に配置されたメガネのおかげで得られ、万華鏡が回転すると画像が変化します。 万華鏡の中には鏡やガラスが60度傾いて配置されています。 万華鏡の片側から見ると、同じではない画像がしばしば見られます。

介入グループ 2 に含まれる子供には、万華鏡が与えられます。 各子供には別々の万華鏡が与えられます。 子供が万華鏡を見ている間、平均15〜20分間、子供が親と一緒にいることが保証されます。 試行が終了すると、万華鏡が子供に提示されます。
介入なし:子供の対照群 (35 人の子供)
無作為化後の対照群に含まれる子供と保護者からインフォームドコンセントを得た後、プレテスト(最初の測定)が適用されます。 子供が外科用ガウンを着用した直後に、最終テスト (2 回目の測定) が適用されます。
実験的:教育を受けている子どもの保護者-介入群1(保護者35名)
介入グループ 1 に含まれる子供の親は、介入グループ 1 にも含まれます。トレーニング中は、子供と親が一緒にいることが保証されます。 小冊子は子供ごとに別々に印刷され、平均 15 ~ 20 分のナレーションが終了した後、子供と保護者に渡されます。
介入グループ 1 に割り当てられた子供は、プレテスト (1 回目の測定) の直後に作成された絵本を通じて、手術準備室と麻酔前のプロセスについて説明されます。 このグループに含まれる子供たちは、ボンネット、マスク、手袋、自己膨張バルーン (アンビュー デバイスを表す) に触れることができ、子供と親の質問に答えます。
実験的:気が散る子供の親 - 介入グループ 2 (35 人の親)
介入グループ 2 に含まれる子供の親も、介入グループ 2 に含まれます。介入グループ 2 に含まれる子供には、万華鏡が与えられます。 各子供には別々の万華鏡が与えられます。 子供が万華鏡を見ている間、平均15〜20分間、子供が親と一緒にいることが保証されます。
介入グループ 2 に含まれる子供には、万華鏡が与えられます。 各子供には別々の万華鏡が与えられます。 子供が万華鏡を見ている間、平均15〜20分間、子供が親と一緒にいることが保証されます。 試行が終了すると、万華鏡が子供に提示されます。
介入なし:親の対照群 (35 人の親)
コントロールグループに含まれる子供の親もコントロールグループになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育を受けている子供たち-介入グループ 1
時間枠:手術前の子供の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
視覚化された教育を受けたこのグループの子供たちの不安レベルの減少は、成果の尺度です。 この減少は、「修正イェール術前不安尺度」によって測定されます。 介入群では、1回目(検査前)は手術室の待合室で測定し、2回目(検査後)は手術衣を着た直後に同じ測定器で測定します。 スケールは、22 項目と 5 つのカテゴリで構成されます。 各カテゴリは 4 点満点で採点されます。 スケールのスコアが高いほど、不安が大きくなります。 事後テストでは、事前テストの点数に応じて減点の有無が評価されます。 「検査前」に比べて「検査後」の点数が低下していれば、視覚化教育が術前不安に良い影響を与えていると言えます。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されます。
手術前の子供の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
気が散っている子供たち-介入グループ2
時間枠:手術前の子供の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
ケラドスコープに気を取られているこのグループの子供たちの不安レベルの減少は、結果の尺度です. この減少は、「修正イェール術前不安尺度」によって測定されます。 介入群では、1回目(検査前)は手術室の待合室で測定し、2回目(検査後)は手術衣を着た直後に同じ測定器で測定します。 スケールは、22 項目と 5 つのカテゴリで構成されます。 各カテゴリは 4 点満点で採点されます。 スケールのスコアが高いほど、不安が大きくなります。 事後テストでは、事前テストの点数に応じて減点の有無が評価されます。 「検査前」のスコアと比較して「検査後」のスコアが減少している場合、ケラドスコープによる気晴らしは術前の不安にプラスの効果があると言えます。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されます。
手術前の子供の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
教育を受けている子供の親 - 介入グループ 1
時間枠:術前期間中の保護者の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
教育を受けている子供の親であるこのグループの親の不安レベルの減少は、結果の尺度です。 この減少は、「Spielberger State Anxiety Scale」によって測定されます。 介入群では、1回目(検査前)は手術室の待合室で測定し、2回目(検査後)は手術する子が装着した直後に同じ測定器で測定します。手術着。 全20項目からなるリッカート型4点尺度で、ある時期の不安を測定します。 スコアが 42 点を超えると、不安レベルが高いことを示します。 事後テストでは、事前テストの点数に応じて減点の有無が評価されます。 「検査前」に比べて「検査後」の点数が低下していれば、術前不安に対する教育効果が高いと言えます。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されます。
術前期間中の保護者の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
気が散る子供の親-介入グループ2
時間枠:術前期間中の保護者の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。
気が散っている子供の親であるこのグループの親の不安レベルの減少は、結果の尺度です。 この減少は、「Spielberger State Anxiety Scale」によって測定されます。 介入群では、1回目(検査前)は手術室の待合室で測定し、2回目(検査後)は手術する子が装着した直後に同じ測定器で測定します。手術着。 全20項目からなるリッカート型4点尺度で、ある時期の不安を測定します。 スコアが 42 点を超えると、不安レベルが高いことを示します。 事後テストでは、事前テストの点数に応じて減点の有無が評価されます。 「検査前」に比べて「検査後」の点数が減少している場合、万華鏡に気を取られることは、術前の不安に対してプラスの効果があると言えます。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されます。
術前期間中の保護者の不安レベルは、手術室の待合室と子供が手術用ガウンを着用した直後の 2 回評価されます。 2 番目の測定値は、結果の測定値であるテスト スコアの減少です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ayla Kaya, RN, PhD、Akdeniz University Faculty of Nursing
  • スタディチェア:Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD、Isparta University of Applied Sciences
  • スタディチェア:Emine Efe, RN, PhD、Akdeniz University Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AkdUniversity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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