- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05279976
Redusere angsten til barn og deres foreldre i den preoperative prosessen
Effekten av visualisert utdanning og distraksjon i den preoperative prosessen på å redusere angsten til barn og deres foreldre: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av visualisert utdanning og kaleidoskopdistraksjon på barn og foreldres angst på operasjonsdagen i den preoperative perioden.
Metode: Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Utvalget av studien vil bestå av 105 barn i alderen 5-12 år, som skal opereres ved Akdeniz universitetssykehus, og deres foreldre. Randomiseringsresultat; Utdanningsgruppe=35, distraksjonsgruppe=35 og kontrollgruppe=35 barn, totalt 105 barn i 3 grupper og deres foreldre var planlagt inkludert i studien. Informasjonsskjema for barn og foreldre vil bli brukt til å samle inn data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale vil bli brukt til å samle inn data i barneprøven, og Spielberger State Anxiety Scale vil bli brukt til å samle inn data i foreldreprøven.
Intervensjon og datainnsamling: Studien var planlagt implementert i Akdeniz Universitetssykehus operasjonsrom pasientforberedelsesrom, etter godkjenning av Akdeniz Universitets etiske komité og skriftlig tillatelse fra Akdeniz Universitetssykehus. Det skal sikres at barn og forelder er sammen under tiltakene. Ingen intervensjon vil bli brukt på foreldrene som er inkludert i utvalget av studien. Etter å ha forklart formålet med studien til barnet og forelderen som sa ja til å delta i studien og innhentet samtykke, vil randomisering bli utført. Barnet som er tildelt intervensjonsgruppe 1 vil bli fortalt operasjonsforberedelsesrommet og pre-anestesiprosessen gjennom bildeheftet utarbeidet umiddelbart etter fortesten (første måling). Barn som er inkludert i denne gruppen vil få ta på panseret, masken, hanskene og den selvoppblåste ballongen (som representerer ambu-enheten), og spørsmålene til barnet og foreldrene vil bli besvart. Barn og foreldre som inngår i denne gruppen vil utgjøre intervensjonsgruppe 1 (35 barn, 35 foreldre).
Barnet, som ble tildelt intervensjonsgruppe 2 som følge av randomisering, vil umiddelbart etter fortesten (første måling) få bruk av kalejdoskop, som er en distraksjonsteknikk. Den andre målingen gjøres umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Barn og foreldre som inngår i denne gruppen vil utgjøre intervensjonsgruppe 2 (35 barn, 35 foreldre).
Barn randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. Det vil bli foretatt en forhåndstest (første måling) for barnet som blir tildelt kontrollgruppen som følge av randomisering, og den andre målingen vil bli foretatt umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Barn og foreldre som inngår i denne gruppen vil danne kontrollgruppe (35 barn, 35 foreldre).
Etter at alle post-test (andre måling) søknader er fullført, vil effektiviteten av intervensjonene og deres sammenligning med hverandre bli evaluert. Etter at post-testapplikasjonen av forskningen er fullført, vil de oppnådde dataene bli analysert ved hjelp av programvarepakken Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Prosessen med å evaluere dataene vil bli utført med støtte fra en statistiker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tyrkia, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være et barn i alderen 5-12 år som er planlagt kirurgisk operasjon
- Å være forelder til et barn mellom 5 og 12 år hvis kirurgiske operasjon er planlagt
- Har ikke syns-, hørsels- eller taleproblemer
- Ikke har en psykisk eller nevrologisk funksjonshemming
- Barn og foreldre som kan snakke og forstå tyrkisk vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Endring i kirurgisk operasjonsdato
- Bruke en annen distraksjonsteknikk
- Barn som ikke kommer på operasjonsdagen vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn som mottar utdanning - Intervensjonsgruppe 1 (35 barn)
Barn i intervensjonsgruppe 1 vil bli fortalt av forskerne operasjonsforberedelsesrommet og pre-anestesiprosessen med et bildehefte.
Det skal sikres at barn og foresatte er sammen under opplæringen.
Heftet, som skrives ut separat for hvert barn, vil bli gitt til barnet og forelderen etter at gjennomsnittlig 15-20 minutters fortelling er fullført.
Det vil bli gjort samtidig visuell presentasjon med innholdet i bildeheftet forklart for barnet.
Mens en av forskerne vil forklare den preoperative prosessen fra bildeheftet, vil den andre forklare den preoperative forberedelsesprosessen samtidig med bildeheftet ved å ta på panseret, masken og hansken, og med ballongen blåst opp av barnet .
På denne måten vil bildene som vises i bildeheftet bli matchet med det virkelige miljøet.
|
Barnet som er tildelt intervensjonsgruppe 1 vil bli fortalt operasjonsforberedelsesrommet og pre-anestesiprosessen gjennom bildeheftet utarbeidet umiddelbart etter fortesten (første måling).
Barn som er inkludert i denne gruppen vil få ta på panseret, masken, hanskene og den selvoppblåste ballongen (som representerer ambu-enheten), og spørsmålene til barnet og foreldrene vil bli besvart.
|
|
Eksperimentell: Barn som er distrahert - Intervensjonsgruppe 2 (35 barn)
Barn som inngår i intervensjonsgruppe 2 vil få et kalejdoskop. Hvert barn får et eget kalejdoskop. Det skal sikres at barnet er hos forelderen mens barnet ser på kalejdoskopet i gjennomsnitt 15-20 minutter. Etter at forsøket er over, vil kaleidoskopet bli presentert for barnet. Bruk av Kaleidoscope: Det er et spillverktøy som gjengir det utvendige bildet når det sees fra innsiden av kaleidoskopet. Dette bildet er oppnådd takket være brillene plassert inne i kaleidoskopet i forskjellige vinkler, og bildene endres etter hvert som kaleidoskopet roteres. Inne i kalejdoskopet er det speil eller glass plassert med en helning på 60 grader. Når man ser på den ene siden av kaleidoskopet, ser man ofte bilder som ikke er like. |
Barn som inngår i intervensjonsgruppe 2 vil få et kalejdoskop.
Hvert barn får et eget kalejdoskop.
Det skal sikres at barnet er hos forelderen mens barnet ser på kalejdoskopet i gjennomsnitt 15-20 minutter.
Etter at forsøket er over, vil kaleidoskopet bli presentert for barnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe av barn (35 barn)
Etter å ha innhentet informert samtykke fra barna og foreldrene som inngår i kontrollgruppen etter randomisering, vil pre-test (første måling) bli tatt i bruk.
Den siste testen (andre måling) vil bli tatt umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen.
|
|
|
Eksperimentell: Foreldre til barn som mottar opplæring - Intervensjonsgruppe 1 (35 foreldre)
Foreldrene til barn som inngår i intervensjonsgruppe 1 vil også være i intervensjonsgruppe 1. Det skal sikres at barn og forelder er sammen under opplæringen.
Heftet, som skrives ut separat for hvert barn, vil bli gitt til barnet og forelderen etter at gjennomsnittlig 15-20 minutters fortelling er fullført.
|
Barnet som er tildelt intervensjonsgruppe 1 vil bli fortalt operasjonsforberedelsesrommet og pre-anestesiprosessen gjennom bildeheftet utarbeidet umiddelbart etter fortesten (første måling).
Barn som er inkludert i denne gruppen vil få ta på panseret, masken, hanskene og den selvoppblåste ballongen (som representerer ambu-enheten), og spørsmålene til barnet og foreldrene vil bli besvart.
|
|
Eksperimentell: Foreldre til distraherte barn - Intervensjonsgruppe 2 (35 foreldre)
Foreldrene til barn som inngår i intervensjonsgruppe 2 vil også være i intervensjonsgruppe 2. Barn som inngår i intervensjonsgruppe 2 får utdelt kalejdoskop.
Hvert barn får et eget kalejdoskop.
Det skal sikres at barnet er hos forelderen mens barnet ser på kalejdoskopet i gjennomsnitt 15-20 minutter.
|
Barn som inngår i intervensjonsgruppe 2 vil få et kalejdoskop.
Hvert barn får et eget kalejdoskop.
Det skal sikres at barnet er hos forelderen mens barnet ser på kalejdoskopet i gjennomsnitt 15-20 minutter.
Etter at forsøket er over, vil kaleidoskopet bli presentert for barnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe av foreldre (35 foreldre)
Foreldrene til barn som inngår i kontrollgruppen vil også være i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn som mottar utdanning - Intervensjonsgruppe 1
Tidsramme: Angstnivået hos barn i løpet av den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonssalen og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
Nedgangen i angstnivået til barn i denne gruppen som fikk visualisert opplæring er et mål på utfallet.
Denne nedgangen vil bli målt med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
I intervensjonsgruppen vil den første (pre-test) målingen gjøres på operasjonsstuens venteværelse, og den andre (post-test) målingen gjøres med samme måleinstrument rett etter at operasjonskjolen er tatt på.
Skalaen består av tjueto elementer og fem kategorier.
Hver kategori får en poengsum av fire.
Jo høyere poengsum på skalaen, desto større blir angsten.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en nedgang i henhold til pre-test score.
Dersom det er en nedgang i «posttest»-skårene sammenlignet med «pretest»-skårene, kan man si at den visualiserte utdanningen har en positiv effekt på preoperativ angst.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
|
Angstnivået hos barn i løpet av den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonssalen og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
|
Barn som er distrahert - Intervensjonsgruppe 2
Tidsramme: Angstnivået hos barn i løpet av den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonssalen og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
Nedgangen i angstnivået til barn i denne gruppen som blir distrahert av keladoskopet er et mål på utfallet.
Denne nedgangen vil bli målt med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
I intervensjonsgruppen vil den første (pre-test) målingen gjøres på operasjonsstuens venteværelse, og den andre (post-test) målingen gjøres med samme måleinstrument rett etter at operasjonskjolen er tatt på.
Skalaen består av tjueto elementer og fem kategorier.
Hver kategori får en poengsum av fire.
Jo høyere poengsum på skalaen, desto større blir angsten.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en nedgang i henhold til pre-test score.
Hvis det er en nedgang i "posttest"-skårene sammenlignet med "pretest"-skårene, kan man si at den distraherte av keladoskopet har en positiv effekt på preoperativ angst.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
|
Angstnivået hos barn i løpet av den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonssalen og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
|
Foreldre til barn som mottar opplæring - Intervensjonsgruppe 1
Tidsramme: Angstnivået hos foreldrene i den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonsrommet og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
Nedgangen i angstnivået til foreldre i denne gruppen som har foreldre til barn som mottar utdanning, er et mål på utfallet.
Denne nedgangen vil bli målt med "Spielberger State Anxiety Scale".
I intervensjonsgruppen vil den første (pre-test) målingen gjøres på operasjonsstuens venteværelse, og den andre (post-test) målingen gjøres med samme måleinstrument rett etter at barnet som skal opereres har på seg. en kirurgisk kjole.
4-punkts Likert-skalaen, bestående av totalt 20 elementer, måler angsten til personen på et bestemt tidspunkt.
For skårer over 42 poeng indikerer det et høyt nivå av angst.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en nedgang i henhold til pre-test score.
Dersom det er en nedgang i «posttest»-skårene sammenlignet med «pretest»-skårene, kan man si at utdanningen har en positiv effekt på preoperativ angst.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
|
Angstnivået hos foreldrene i den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonsrommet og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
|
Foreldre til distraherte barn - Intervensjonsgruppe 2
Tidsramme: Angstnivået hos foreldrene i den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonsrommet og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
Nedgangen i angstnivået til foreldre i denne gruppen med foreldre til distraherte barn er et mål på utfallet.
Denne nedgangen vil bli målt med "Spielberger State Anxiety Scale".
I intervensjonsgruppen vil den første (pre-test) målingen gjøres på operasjonsstuens venteværelse, og den andre (post-test) målingen gjøres med samme måleinstrument rett etter at barnet som skal opereres har på seg. en kirurgisk kjole.
4-punkts Likert-skalaen, bestående av totalt 20 elementer, måler angsten til personen på et bestemt tidspunkt.
For skårer over 42 poeng indikerer det et høyt nivå av angst.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en nedgang i henhold til pre-test score.
Hvis det er en nedgang i «posttest»-skårene sammenlignet med «pretest»-skårene, kan man si at distrahert av kalejdoskopet har en positiv effekt på preoperativ angst.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
|
Angstnivået hos foreldrene i den preoperative perioden vil bli evaluert to ganger, på venterommet på operasjonsrommet og umiddelbart etter at barnet har på seg operasjonskjolen. Det andre målet er nedgangen i testresultater, utfallsmålet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
- Studiestol: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Pazarcikci F, Efe E. Effect of care programme based on Comfort Theory on reducing parental anxiety in the paediatric day surgery: Randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):922-934. doi: 10.1111/jocn.15945. Epub 2021 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AkdUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .