- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05279976
Reduktion af børns og deres forældres angst i den præoperative proces
Effekten af visualiseret uddannelse og distraktion i den præoperative proces på reduktion af børns og deres forældres angst: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af visualiseret undervisning og kalejdoskopdistraktion på børn og forældres angst på operationsdagen i den præoperative periode.
Metode: Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 105 børn i alderen 5-12 år, som skal opereres på Akdeniz Universitetshospital, og deres forældre. Randomiseringsresultat; Uddannelsesgruppe=35, distraktionsgruppe=35 og kontrolgruppe=35 børn, i alt 105 børn i 3 grupper og deres forældre var planlagt inkluderet i undersøgelsen. Informationsformularen til børn og forældre vil blive brugt til at indsamle data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale vil blive brugt til at indsamle data i børneprøven, og Spielberger State Anxiety Scale vil blive brugt til at indsamle data i forældreprøven.
Intervention og dataindsamling: Undersøgelsen var planlagt til at blive implementeret i Akdeniz Universitetshospitals operationsstue, patientforberedelsesrum, efter godkendelse af Akdeniz Universitets Etiske Komité og skriftlig tilladelse fra Akdeniz Universitetshospital. Det vil blive sikret, at barn og forælder er sammen under indsatserne. Der vil ikke blive anvendt nogen intervention over for forældrene, der indgår i undersøgelsen. Efter at have forklaret formålet med undersøgelsen til barnet og den forælder, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og indhentet samtykke, vil der blive foretaget randomisering. Barnet, der er tilknyttet interventionsgruppe 1, vil blive fortalt operationsforberedelsesrummet og præ-anæstesiprocessen gennem billedhæftet, der er udarbejdet umiddelbart efter prætesten (første måling). Børn inkluderet i denne gruppe vil få mulighed for at røre ved motorhjelmen, masken, handsker og den selvoppustede ballon (der repræsenterer ambu-enheden), og spørgsmålene fra barnet og forældrene vil blive besvaret. Børn og forældre inkluderet i denne gruppe vil udgøre indsatsgruppe 1 (35 børn, 35 forældre).
Barnet, som blev tildelt interventionsgruppe 2 som følge af randomisering, vil umiddelbart efter prætesten (første måling) blive forsynet med brug af kalejdoskop, som er en distraktionsteknik. Den anden måling vil blive foretaget umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Børn og forældre inkluderet i denne gruppe vil udgøre indsatsgruppe 2 (35 børn, 35 forældre).
Børn randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Der vil blive lavet en fortest (første måling) for det barn, der er tilknyttet kontrolgruppen som følge af randomisering, og den anden måling vil blive foretaget umiddelbart efter, at barnet har taget operationskjolen på. Børn og forældre inkluderet i denne gruppe vil danne kontrolgruppe (35 børn, 35 forældre).
Efter alle post-test (anden måling) applikationer er afsluttet, vil effektiviteten af interventionerne og deres sammenligning med hinanden blive evalueret. Efter at post-testanvendelsen af forskningen er afsluttet, vil de opnåede data blive analyseret ved hjælp af Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 softwarepakkeprogram. Processen med at evaluere dataene vil blive udført med støtte fra en statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: +902423106103
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD
- Telefonnummer: +902462147014
- E-mail: fahriyepazarcikci@isparta.edu.tr
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07058
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: 05363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
Kontakt:
- Emine Efe, RN, PhD
- Telefonnummer: 02423106103
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være et barn mellem 5-12 år, hvor der er planlagt en kirurgisk operation
- At være forælder til et barn mellem 5 og 12 år, hvis kirurgiske operation er planlagt
- Har ikke syns-, høre- eller taleproblemer
- Ikke har et psykisk eller neurologisk handicap
- Børn og forældre, der kan tale og forstå tyrkisk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i kirurgisk operationsdato
- Brug af en anden distraktionsteknik
- Børn, der ikke ankommer på operationsdagen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn, der modtager undervisning - Interventionsgruppe 1 (35 børn)
Børn i interventionsgruppe 1 vil af forskerne blive fortalt operationsforberedelsesrummet og præ-anæstesiprocessen med et billedhæfte.
Det vil blive sikret, at barn og forælder er sammen under træningen.
Hæftet, som udskrives særskilt for hvert barn, vil blive givet til barnet og forælderen efter gennemsnitligt 15-20 minutters fortælling er afsluttet.
Der vil samtidig blive lavet visuel præsentation med indholdet af billedhæftet forklaret for barnet.
Mens en af forskerne vil forklare den præoperative proces fra billedhæftet, vil den anden forklare præoperativ forberedelsesprocessen samtidig med billedhæftet ved at tage motorhjelmen, masken og handsken på og med ballonen pustet op af barnet .
På denne måde bliver billederne vist i billedhæftet matchet med det virkelige miljø.
|
Barnet, der er tilknyttet interventionsgruppe 1, vil blive fortalt operationsforberedelsesrummet og præ-anæstesiprocessen gennem billedhæftet, der er udarbejdet umiddelbart efter prætesten (første måling).
Børn inkluderet i denne gruppe vil få mulighed for at røre ved motorhjelmen, masken, handsker og den selvoppustede ballon (der repræsenterer ambu-enheden), og spørgsmålene fra barnet og forældrene vil blive besvaret.
|
Eksperimentel: Børn, der er distraheret - Interventionsgruppe 2 (35 børn)
Børn, der indgår i interventionsgruppe 2, får udleveret et kalejdoskop. Hvert barn får et separat kalejdoskop. Det vil være sikret, at barnet er hos forælderen, mens barnet ser på kalejdoskopet i gennemsnitligt 15-20 minutter. Efter forsøget er overstået, vil kalejdoskopet blive præsenteret for barnet. Brug af Kalejdoskop: Det er et spilværktøj, der gengiver det ydre billede, når det ses inde fra kalejdoskopet. Dette billede opnås takket være brillerne placeret inde i kalejdoskopet i forskellige vinkler, og billederne ændrer sig, når kalejdoskopet drejes. Inde i kalejdoskopet er der spejle eller briller placeret med en hældning på 60 grader. Når man ser det fra den ene side af kalejdoskopet, ses der ofte billeder, der ikke er ens. |
Børn, der indgår i interventionsgruppe 2, får udleveret et kalejdoskop.
Hvert barn får et separat kalejdoskop.
Det vil være sikret, at barnet er hos forælderen, mens barnet ser på kalejdoskopet i gennemsnitligt 15-20 minutter.
Efter forsøget er overstået, vil kalejdoskopet blive præsenteret for barnet.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe af børn (35 børn)
Efter indhentet informeret samtykke fra de børn og forældre, der indgår i kontrolgruppen efter randomisering, vil prætesten (første måling) blive anvendt.
Den sidste test (anden måling) vil blive påført umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen.
|
|
Eksperimentel: Forældre til børn, der modtager undervisning - Interventionsgruppe 1 (35 forældre)
Forældrene til børn, der indgår i indsatsgruppe 1, vil også være i indsatsgruppe 1. Det sikres, at barn og forælder er sammen under træningen.
Hæftet, som udskrives særskilt for hvert barn, vil blive givet til barnet og forælderen efter gennemsnitligt 15-20 minutters fortælling er afsluttet.
|
Barnet, der er tilknyttet interventionsgruppe 1, vil blive fortalt operationsforberedelsesrummet og præ-anæstesiprocessen gennem billedhæftet, der er udarbejdet umiddelbart efter prætesten (første måling).
Børn inkluderet i denne gruppe vil få mulighed for at røre ved motorhjelmen, masken, handsker og den selvoppustede ballon (der repræsenterer ambu-enheden), og spørgsmålene fra barnet og forældrene vil blive besvaret.
|
Eksperimentel: Forældre til distraherede børn - Interventionsgruppe 2 (35 forældre)
Forældrene til børn, der indgår i indsatsgruppe 2, vil også være i indsatsgruppe 2. Børn, der indgår i indsatsgruppe 2, får udleveret et kalejdoskop.
Hvert barn får et separat kalejdoskop.
Det vil være sikret, at barnet er hos forælderen, mens barnet ser på kalejdoskopet i gennemsnitligt 15-20 minutter.
|
Børn, der indgår i interventionsgruppe 2, får udleveret et kalejdoskop.
Hvert barn får et separat kalejdoskop.
Det vil være sikret, at barnet er hos forælderen, mens barnet ser på kalejdoskopet i gennemsnitligt 15-20 minutter.
Efter forsøget er overstået, vil kalejdoskopet blive præsenteret for barnet.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe af forældre (35 forældre)
Forældre til børn, der indgår i kontrolgruppen, vil også være i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børn, der modtager undervisning - Interventionsgruppe 1
Tidsramme: Angstniveauet hos børn i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Faldet i angstniveauet hos børn i denne gruppe, der modtog visualiseret undervisning, er et mål for resultatet.
Dette fald vil blive målt ved "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
I interventionsgruppen foretages den første (pre-test) måling i operationsstuens venteværelse, og den anden (post-test) måling vil blive foretaget med samme måleinstrument lige efter operationskjolen er taget på.
Skalaen består af toogtyve genstande og fem kategorier.
Hver kategori får en score ud af fire.
Jo højere score på skalaen, jo større er angsten.
I eftertesten vil det blive evalueret, om der er et fald i henhold til prætestscore.
Hvis der er et fald i "posttest"-scorerne i forhold til "pretest"-scorerne, kan man sige, at den visualiserede uddannelse har en positiv effekt på præoperativ angst.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
|
Angstniveauet hos børn i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Børn, der er distraheret - Interventionsgruppe 2
Tidsramme: Angstniveauet hos børn i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Faldet i angstniveauet hos børn i denne gruppe, som er distraheret af keladoskopet, er et mål for resultatet.
Dette fald vil blive målt ved "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
I interventionsgruppen foretages den første (pre-test) måling i operationsstuens venteværelse, og den anden (post-test) måling vil blive foretaget med samme måleinstrument lige efter operationskjolen er taget på.
Skalaen består af toogtyve genstande og fem kategorier.
Hver kategori får en score ud af fire.
Jo højere score på skalaen, jo større er angsten.
I eftertesten vil det blive evalueret, om der er et fald i henhold til prætestscore.
Hvis der er et fald i "posttest"-scorerne i forhold til "pretest"-scorerne, kan man sige, at den distraherede af keladoskopet har en positiv effekt på præoperativ angst.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
|
Angstniveauet hos børn i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Forældre til børn, der modtager undervisning - Interventionsgruppe 1
Tidsramme: Angstniveauet hos forældre i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Faldet i angstniveauet hos forældre i denne gruppe, hvis forældre til børn, der modtager uddannelse, er et mål for resultatet.
Dette fald vil blive målt ved "Spielberger State Anxiety Scale".
I interventionsgruppen foretages den første (før-test) måling i operationsstuens venteværelse, og den anden (efter-test) måling foretages med samme måleinstrument lige efter, at barnet, der skal opereres, har på. en operationskjole.
4-punkts Likert-skalaen, der består af 20 punkter i alt, måler personens angst på et bestemt tidspunkt.
For scorer over 42 point indikerer det et højt niveau af angst.
I eftertesten vil det blive evalueret, om der er et fald i henhold til prætestscore.
Hvis der er et fald i "posttest"-scorerne i forhold til "pretest"-scorerne, kan man sige, at uddannelsen har en positiv effekt på præoperativ angst.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
|
Angstniveauet hos forældre i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Forældre til distraherede børn - Interventionsgruppe 2
Tidsramme: Angstniveauet hos forældre i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Faldet i angstniveauet hos forældre i denne gruppe, som forældre til distraherede børn, er et mål for resultatet.
Dette fald vil blive målt ved "Spielberger State Anxiety Scale".
I interventionsgruppen foretages den første (før-test) måling i operationsstuens venteværelse, og den anden (efter-test) måling foretages med samme måleinstrument lige efter, at barnet, der skal opereres, har på. en operationskjole.
4-punkts Likert-skalaen, der består af 20 punkter i alt, måler personens angst på et bestemt tidspunkt.
For scorer over 42 point indikerer det et højt niveau af angst.
I eftertesten vil det blive evalueret, om der er et fald i henhold til prætestscore.
Hvis der er et fald i "posttest"-scorerne i forhold til "pretest"-scorerne, kan man sige, at distraheret af kalejdoskopet har en positiv effekt på præoperativ angst.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
|
Angstniveauet hos forældre i den præoperative periode vil blive evalueret to gange, på operationsstuens venteværelse og umiddelbart efter, at barnet bærer operationskjolen. Det andet mål er faldet i testresultater, resultatmålet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
- Studiestol: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Pazarcikci F, Efe E. Effect of care programme based on Comfort Theory on reducing parental anxiety in the paediatric day surgery: Randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):922-934. doi: 10.1111/jocn.15945. Epub 2021 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdUniversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Visualiseret uddannelse
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Beijing Neurosurgical InstituteAfsluttetIntrakraniel aneurismeKina
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet