- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05279976
Réduire l'anxiété des enfants et de leurs parents dans le processus préopératoire
L'effet de l'éducation et de la distraction visualisées dans le processus préopératoire sur la réduction de l'anxiété des enfants et de leurs parents : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude visait à évaluer l'effet de l'éducation visuelle et de la distraction du kaléidoscope sur l'anxiété des enfants et des parents le jour de la chirurgie dans la période préopératoire.
Méthode : Cette étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. L'échantillon de l'étude sera composé de 105 enfants âgés de 5 à 12 ans, qui seront opérés à l'hôpital universitaire d'Akdeniz, et de leurs parents. résultat de la randomisation ; Groupe d'éducation = 35, groupe de distraction = 35 et groupe de contrôle = 35 enfants, un total de 105 enfants dans 3 groupes et leurs parents devaient être inclus dans l'étude. Le formulaire d'information sur l'enfant et le parent sera utilisé pour collecter des données, l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale sera utilisée pour collecter des données dans l'échantillon d'enfants et l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger sera utilisée pour collecter des données dans l'échantillon de parents.
Intervention et collecte de données : L'étude devait être mise en œuvre dans la salle de préparation des patients de la salle d'opération de l'hôpital universitaire d'Akdeniz, après l'approbation du comité d'éthique de l'université d'Akdeniz et l'autorisation écrite de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. On veillera à ce que l'enfant et le parent soient ensemble pendant les initiatives. Aucune intervention ne sera appliquée aux parents inclus dans l'échantillon de l'étude. Après avoir expliqué le but de l'étude à l'enfant et au parent qui ont accepté de participer à l'étude et obtenu leur consentement, la randomisation sera effectuée. L'enfant affecté au groupe d'intervention 1 sera informé de la salle de préparation de l'opération et du processus de pré-anesthésie à travers le livret d'images préparé immédiatement après le pré-test (première mesure). Les enfants inclus dans ce groupe seront invités à toucher le bonnet, le masque, les gants et le ballon auto-gonflé (représentant le dispositif ambu), et les questions de l'enfant et du parent seront répondues. Les enfants et les parents inclus dans ce groupe formeront le groupe d'intervention 1 (35 enfants, 35 parents).
L'enfant, qui a été affecté au groupe d'intervention 2 à la suite de la randomisation, se verra proposer l'utilisation du kaléidoscope, qui est une technique de distraction, immédiatement après le pré-test (première mesure). La deuxième mesure sera effectuée immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. Les enfants et les parents inclus dans ce groupe formeront le groupe d'intervention 2 (35 enfants, 35 parents).
Les enfants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention. Un pré-test (première mesure) sera effectué pour l'enfant qui est affecté au groupe témoin à la suite de la randomisation, et la deuxième mesure sera effectuée immédiatement après que l'enfant aura porté la blouse chirurgicale. Les enfants et les parents inclus dans ce groupe formeront un groupe de contrôle (35 enfants, 35 parents).
Une fois toutes les applications post-test (deuxième mesure) terminées, l'efficacité des interventions et leur comparaison les unes avec les autres seront évaluées. Une fois l'application post-test de la recherche terminée, les données obtenues seront analysées à l'aide du progiciel SPSS (Statistical Package of Social Science) 23.0. Le processus d'évaluation des données sera effectué avec l'appui d'un statisticien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquie, 07058
- Akdeniz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un enfant entre 5 et 12 ans pour lequel une opération chirurgicale est prévue
- Être parent d'un enfant âgé de 5 à 12 ans dont l'intervention chirurgicale est prévue
- Ne pas avoir de problèmes de vision, d'ouïe ou d'élocution
- Ne pas avoir de handicap mental ou neurologique
- Les enfants et les parents qui peuvent parler et comprendre le turc seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Changement de date d'intervention chirurgicale
- Utiliser une autre technique de distraction
- Les enfants qui n'arrivent pas le jour de la chirurgie ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants scolarisés-Groupe d'intervention 1 (35 enfants)
Les enfants du groupe d'intervention 1 seront informés par les chercheurs de la salle de préparation de l'opération et du processus de pré-anesthésie avec un livret d'images.
On veillera à ce que l'enfant et le parent soient ensemble pendant la formation.
Le livret, qui est imprimé séparément pour chaque enfant, sera remis à l'enfant et au parent après une moyenne de 15 à 20 minutes de narration.
Une présentation visuelle simultanée sera faite avec le contenu du livret d'images expliqué à l'enfant.
Tandis que l'un des chercheurs expliquera le processus préopératoire à partir du livret d'images, l'autre expliquera le processus de préparation préopératoire simultanément avec le livret d'images en enfilant le bonnet, le masque et le gant, et avec le ballon gonflé par l'enfant. .
De cette façon, les images présentées dans le livret d'images seront mises en correspondance avec l'environnement réel.
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L'enfant affecté au groupe d'intervention 1 sera informé de la salle de préparation de l'opération et du processus de pré-anesthésie à travers le livret d'images préparé immédiatement après le pré-test (première mesure).
Les enfants inclus dans ce groupe seront invités à toucher le bonnet, le masque, les gants et le ballon auto-gonflé (représentant le dispositif ambu), et les questions de l'enfant et du parent seront répondues.
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Expérimental: Enfants distraits - Groupe d'intervention 2 (35 enfants)
Les enfants inclus dans le groupe d'intervention 2 recevront un kaléidoscope. Chaque enfant recevra un kaléidoscope séparé. Il sera assuré que l'enfant est avec le parent pendant que l'enfant regarde le kaléidoscope pendant 15 à 20 minutes en moyenne. Une fois la tentative terminée, le kaléidoscope sera présenté à l'enfant. Utilisation du kaléidoscope : c'est un outil de jeu qui reproduit l'image extérieure lorsqu'elle est vue de l'intérieur du kaléidoscope. Cette image est obtenue grâce aux verres placés à l'intérieur du kaléidoscope sous différents angles, et les images changent au fur et à mesure de la rotation du kaléidoscope. À l'intérieur du kaléidoscope, il y a des miroirs ou des verres placés avec une inclinaison de 60 degrés. Lorsqu'on les regarde d'un côté du kaléidoscope, on voit souvent des images qui ne sont pas les mêmes. |
Les enfants inclus dans le groupe d'intervention 2 recevront un kaléidoscope.
Chaque enfant recevra un kaléidoscope séparé.
Il sera assuré que l'enfant est avec le parent pendant que l'enfant regarde le kaléidoscope pendant 15 à 20 minutes en moyenne.
Une fois la tentative terminée, le kaléidoscope sera présenté à l'enfant.
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Aucune intervention: Groupe témoin d'enfants (35 enfants)
Après avoir obtenu le consentement éclairé des enfants et des parents inclus dans le groupe témoin après randomisation, le pré-test (première mesure) sera appliqué.
Le test final (deuxième mesure) sera appliqué immédiatement après que l'enfant aura porté la blouse chirurgicale.
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Expérimental: Parents d'enfants scolarisés-Groupe d'intervention 1 (35 parents)
Les parents des enfants inclus dans le groupe d'intervention 1 seront également dans le groupe d'intervention 1. On veillera à ce que l'enfant et le parent soient ensemble pendant la formation.
Le livret, qui est imprimé séparément pour chaque enfant, sera remis à l'enfant et au parent après une moyenne de 15 à 20 minutes de narration.
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L'enfant affecté au groupe d'intervention 1 sera informé de la salle de préparation de l'opération et du processus de pré-anesthésie à travers le livret d'images préparé immédiatement après le pré-test (première mesure).
Les enfants inclus dans ce groupe seront invités à toucher le bonnet, le masque, les gants et le ballon auto-gonflé (représentant le dispositif ambu), et les questions de l'enfant et du parent seront répondues.
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Expérimental: Parents d'enfants distraits-Groupe d'intervention 2 (35 parents)
Les parents des enfants inclus dans le groupe d'intervention 2 seront également dans le groupe d'intervention 2. Les enfants inclus dans le groupe d'intervention 2 recevront un kaléidoscope.
Chaque enfant recevra un kaléidoscope séparé.
Il sera assuré que l'enfant est avec le parent pendant que l'enfant regarde le kaléidoscope pendant 15 à 20 minutes en moyenne.
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Les enfants inclus dans le groupe d'intervention 2 recevront un kaléidoscope.
Chaque enfant recevra un kaléidoscope séparé.
Il sera assuré que l'enfant est avec le parent pendant que l'enfant regarde le kaléidoscope pendant 15 à 20 minutes en moyenne.
Une fois la tentative terminée, le kaléidoscope sera présenté à l'enfant.
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Aucune intervention: Groupe témoin de parents (35 parents)
Les parents des enfants inclus dans le groupe témoin seront également dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfants scolarisés-Groupe d'intervention 1
Délai: Les niveaux d'anxiété des enfants pendant la période préopératoire seront évalués deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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La diminution du niveau d'anxiété des enfants de ce groupe qui ont reçu une éducation visualisée est une mesure du résultat.
Cette diminution sera mesurée par la "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
Dans le groupe d'intervention, la première mesure (pré-test) sera effectuée dans la salle d'attente de la salle d'opération et la deuxième mesure (post-test) sera effectuée avec le même instrument de mesure juste après la mise en place de la blouse chirurgicale.
L'échelle comprend vingt-deux items et cinq catégories.
Chaque catégorie reçoit une note sur quatre.
Plus le score sur l'échelle est élevé, plus l'anxiété est grande.
Dans le post-test, il sera évalué s'il y a une diminution selon le score du pré-test.
S'il y a une diminution des scores « posttest » par rapport aux scores « prétest », on peut dire que l'éducation visualisée a un effet positif sur l'anxiété préopératoire.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
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Les niveaux d'anxiété des enfants pendant la période préopératoire seront évalués deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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Enfants distraits - Groupe d'intervention 2
Délai: Les niveaux d'anxiété des enfants pendant la période préopératoire seront évalués deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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La diminution du niveau d'anxiété des enfants de ce groupe qui sont distraits par le keladoscope est une mesure du résultat.
Cette diminution sera mesurée par la "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
Dans le groupe d'intervention, la première mesure (pré-test) sera effectuée dans la salle d'attente de la salle d'opération et la deuxième mesure (post-test) sera effectuée avec le même instrument de mesure juste après la mise en place de la blouse chirurgicale.
L'échelle comprend vingt-deux items et cinq catégories.
Chaque catégorie reçoit une note sur quatre.
Plus le score sur l'échelle est élevé, plus l'anxiété est grande.
Dans le post-test, il sera évalué s'il y a une diminution selon le score du pré-test.
S'il y a une diminution des scores « posttest » par rapport aux scores « prétest », on peut dire que le distrait par le keladoscope a un effet positif sur l'anxiété préopératoire.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
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Les niveaux d'anxiété des enfants pendant la période préopératoire seront évalués deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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Parents d'enfants scolarisés-Groupe d'intervention 1
Délai: Le niveau d'anxiété des parents pendant la période préopératoire sera évalué deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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La diminution du niveau d'anxiété des parents de ce groupe qui sont les parents d'enfants recevant une éducation est une mesure du résultat.
Cette diminution sera mesurée par le "Spielberger State Anxiety Scale".
Dans le groupe d'intervention, la première mesure (pré-test) sera effectuée dans la salle d'attente de la salle d'opération, et la deuxième mesure (post-test) sera effectuée avec le même instrument de mesure juste après que l'enfant à opérer porte une blouse chirurgicale.
L'échelle de type Likert à 4 points, composée de 20 items au total, mesure l'anxiété de la personne à un certain moment.
Pour les scores supérieurs à 42 points, cela indique un niveau élevé d'anxiété.
Dans le post-test, il sera évalué s'il y a une diminution selon le score du pré-test.
S'il y a une diminution des scores « posttest » par rapport aux scores « prétest », on peut dire que l'éducation a un effet positif sur l'anxiété préopératoire.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
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Le niveau d'anxiété des parents pendant la période préopératoire sera évalué deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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Parents d'enfants distraits-Groupe d'intervention 2
Délai: Le niveau d'anxiété des parents pendant la période préopératoire sera évalué deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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La diminution du niveau d'anxiété des parents de ce groupe qui sont les parents d'enfants distraits est une mesure du résultat.
Cette diminution sera mesurée par le "Spielberger State Anxiety Scale".
Dans le groupe d'intervention, la première mesure (pré-test) sera effectuée dans la salle d'attente de la salle d'opération, et la deuxième mesure (post-test) sera effectuée avec le même instrument de mesure juste après que l'enfant à opérer porte une blouse chirurgicale.
L'échelle de type Likert à 4 points, composée de 20 items au total, mesure l'anxiété de la personne à un certain moment.
Pour les scores supérieurs à 42 points, cela indique un niveau élevé d'anxiété.
Dans le post-test, il sera évalué s'il y a une diminution selon le score du pré-test.
S'il y a une diminution des scores "posttest" par rapport aux scores "prétest", on peut dire que la distraction par le kaléidoscope a un effet positif sur l'anxiété préopératoire.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
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Le niveau d'anxiété des parents pendant la période préopératoire sera évalué deux fois, dans la salle d'attente de la salle d'opération et immédiatement après que l'enfant porte la blouse chirurgicale. La deuxième mesure est la diminution des résultats aux tests, la mesure des résultats.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
- Chaise d'étude: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Chaise d'étude: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Pazarcikci F, Efe E. Effect of care programme based on Comfort Theory on reducing parental anxiety in the paediatric day surgery: Randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):922-934. doi: 10.1111/jocn.15945. Epub 2021 Jul 8.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkdUniversity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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