- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05279976
Vermindering van de angst van kinderen en hun ouders in het preoperatieve proces
Het effect van gevisualiseerde opvoeding en afleiding in het preoperatieve proces op het verminderen van de angst van kinderen en hun ouders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie was gepland om het effect te evalueren van gevisualiseerde voorlichting en caleidoscoopafleiding op de angst van kinderen en ouders op de dag van de operatie in de preoperatieve periode.
Methode: Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 105 kinderen van 5-12 jaar, die geopereerd zullen worden in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis, en hun ouders. Randomisatie resultaat; Onderwijsgroep = 35, afleidingsgroep = 35 en controlegroep = 35 kinderen, een totaal van 105 kinderen in 3 groepen en hun ouders zouden in het onderzoek worden opgenomen. Het informatieformulier voor kinderen en ouders zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen, de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen in het kindermonster en de Spielberger State Anxiety Scale zal worden gebruikt om gegevens in het oudermonster te verzamelen.
Interventie en gegevensverzameling: Het was de bedoeling dat de studie zou worden uitgevoerd in de operatiekamer van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis, de voorbereidingskamer voor patiënten, na goedkeuring van de Ethische Commissie van de Akdeniz Universiteit en de schriftelijke toestemming van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis. Tijdens de initiatieven wordt ervoor gezorgd dat kind en ouder samen zijn. Er zal geen interventie worden toegepast op de ouders die zijn opgenomen in de steekproef van het onderzoek. Na het uitleggen van het doel van het onderzoek aan het kind en de ouder die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het verkrijgen van toestemming, zal randomisatie worden uitgevoerd. Het kind dat is ingedeeld in interventiegroep 1 krijgt de operatievoorbereidingskamer en het pre-anesthesieproces te horen via het fotoboekje dat direct na de pre-test (eerste meting) is gemaakt. Kinderen in deze groep mogen de motorkap, het masker, de handschoenen en de zelfopgeblazen ballon (die het ambu-apparaat vertegenwoordigt) aanraken, en de vragen van het kind en de ouder zullen worden beantwoord. In deze groep opgenomen kinderen en ouders vormen interventiegroep 1 (35 kinderen, 35 ouders).
Het kind, dat als gevolg van randomisatie is ingedeeld in interventiegroep 2, krijgt direct na de pre-test (eerste meting) het gebruik van caleidoscoop, een afleidingstechniek. De tweede meting wordt uitgevoerd direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. In deze groep opgenomen kinderen en ouders vormen interventiegroep 2 (35 kinderen, 35 ouders).
Kinderen gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen interventie. Bij het kind dat door randomisatie in de controlegroep is ingedeeld, wordt een pre-test (eerste meting) gedaan en direct nadat het kind de OK-jas aan heeft, vindt de tweede meting plaats. Kinderen en ouders die deel uitmaken van deze groep vormen een controlegroep (35 kinderen, 35 ouders).
Nadat alle post-test (tweede meting) aanvragen zijn afgerond, wordt de effectiviteit van de interventies en hun onderlinge vergelijking geëvalueerd. Nadat de toepassing van het onderzoek na de test is voltooid, worden de verkregen gegevens geanalyseerd met behulp van het softwarepakket Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Het proces van het evalueren van de gegevens zal worden uitgevoerd met de steun van een statisticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkoen, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind zijn in de leeftijd van 5-12 waarvoor een chirurgische ingreep is gepland
- Ouder zijn van een kind tussen 5 en 12 jaar bij wie een operatie is gepland
- Geen zicht-, gehoor- of spraakproblemen hebben
- Geen mentale of neurologische handicap hebben
- Kinderen en ouders die Turks kunnen spreken en verstaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Wijziging datum chirurgische ingreep
- Een andere afleidingstechniek gebruiken
- Kinderen die op de dag van de operatie niet aanwezig zijn, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen die onderwijs volgen - Interventiegroep 1 (35 kinderen)
Kinderen in interventiegroep 1 krijgen van de onderzoekers uitleg over de operatievoorbereidingsruimte en het pre-anesthesieproces met een plaatjesboekje.
Tijdens de training wordt ervoor gezorgd dat kind en ouder bij elkaar zijn.
Het boekje, dat voor elk kind apart wordt gedrukt, wordt aan het kind en de ouder gegeven nadat er gemiddeld 15-20 minuten aan ingesproken is.
Gelijktijdige visuele presentatie zal worden gemaakt met uitleg van de inhoud van het prentenboekje aan het kind.
Terwijl een van de onderzoekers het preoperatieve proces uit het fotoboekje zal uitleggen, zal de andere het preoperatieve voorbereidingsproces gelijktijdig met het fotoboekje uitleggen door de muts, het masker en de handschoen op te zetten en met de ballon opgeblazen door het kind .
Op deze manier worden de getoonde foto's in het fotoboekje gematcht met de echte omgeving.
|
Het kind dat is ingedeeld in interventiegroep 1 krijgt de operatievoorbereidingskamer en het pre-anesthesieproces te horen via het fotoboekje dat direct na de pre-test (eerste meting) is gemaakt.
Kinderen in deze groep mogen de motorkap, het masker, de handschoenen en de zelfopgeblazen ballon (die het ambu-apparaat vertegenwoordigt) aanraken, en de vragen van het kind en de ouder zullen worden beantwoord.
|
|
Experimenteel: Afgeleide kinderen - Interventiegroep 2 (35 kinderen)
Kinderen van interventiegroep 2 krijgen een caleidoscoop. Elk kind krijgt een aparte caleidoscoop. Er wordt voor gezorgd dat het kind gemiddeld 15-20 minuten bij de ouder is terwijl het kind naar de caleidoscoop kijkt. Nadat de poging voorbij is, wordt de caleidoscoop aan het kind gepresenteerd. Gebruik van caleidoscoop: het is een spelhulpmiddel dat het buitenbeeld reproduceert wanneer het vanuit de caleidoscoop wordt bekeken. Dit beeld wordt verkregen dankzij de glazen die onder verschillende hoeken in de caleidoscoop zijn geplaatst en de beelden veranderen als de caleidoscoop wordt gedraaid. In de caleidoscoop zijn spiegels of glazen geplaatst met een hellingshoek van 60 graden. Wanneer bekeken vanaf de ene kant van de caleidoscoop, worden vaak beelden gezien die niet hetzelfde zijn. |
Kinderen van interventiegroep 2 krijgen een caleidoscoop.
Elk kind krijgt een aparte caleidoscoop.
Er wordt voor gezorgd dat het kind gemiddeld 15-20 minuten bij de ouder is terwijl het kind naar de caleidoscoop kijkt.
Nadat de poging voorbij is, wordt de caleidoscoop aan het kind gepresenteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep kinderen (35 kinderen)
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de kinderen en ouders die na randomisatie in de controlegroep zijn opgenomen, wordt de pre-test (eerste meting) toegepast.
De laatste test (tweede meting) wordt uitgevoerd onmiddellijk nadat het kind de OK-jas heeft gedragen.
|
|
|
Experimenteel: Ouders van kinderen die onderwijs volgen - Interventiegroep 1 (35 ouders)
De ouders van kinderen die in interventiegroep 1 zitten, zitten ook in interventiegroep 1. Er wordt op toegezien dat kind en ouder bij elkaar zijn tijdens de training.
Het boekje, dat voor elk kind apart wordt gedrukt, wordt aan het kind en de ouder gegeven nadat er gemiddeld 15-20 minuten aan ingesproken is.
|
Het kind dat is ingedeeld in interventiegroep 1 krijgt de operatievoorbereidingskamer en het pre-anesthesieproces te horen via het fotoboekje dat direct na de pre-test (eerste meting) is gemaakt.
Kinderen in deze groep mogen de motorkap, het masker, de handschoenen en de zelfopgeblazen ballon (die het ambu-apparaat vertegenwoordigt) aanraken, en de vragen van het kind en de ouder zullen worden beantwoord.
|
|
Experimenteel: Ouders van afgeleide kinderen - Interventiegroep 2 (35 ouders)
De ouders van kinderen uit interventiegroep 2 komen ook uit interventiegroep 2. Kinderen uit interventiegroep 2 krijgen een caleidoscoop.
Elk kind krijgt een aparte caleidoscoop.
Er wordt voor gezorgd dat het kind gemiddeld 15-20 minuten bij de ouder is terwijl het kind naar de caleidoscoop kijkt.
|
Kinderen van interventiegroep 2 krijgen een caleidoscoop.
Elk kind krijgt een aparte caleidoscoop.
Er wordt voor gezorgd dat het kind gemiddeld 15-20 minuten bij de ouder is terwijl het kind naar de caleidoscoop kijkt.
Nadat de poging voorbij is, wordt de caleidoscoop aan het kind gepresenteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep ouders (35 ouders)
De ouders van kinderen die in de controlegroep zitten, zitten ook in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen die onderwijs volgen - Interventiegroep 1
Tijdsspanne: Het angstniveau van kinderen tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
De afname van het angstniveau van kinderen in deze groep die gevisualiseerd onderwijs kregen, is een uitkomstmaat.
Deze afname wordt gemeten met de "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
In de interventiegroep wordt de eerste (pre-test) meting gedaan in de wachtkamer van de operatiekamer en de tweede (post-test) meting met hetzelfde meetinstrument direct na het aantrekken van de OK-jas.
De schaal bestaat uit tweeëntwintig items en vijf categorieën.
Elke categorie krijgt een score op vier.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe groter de angst.
In de posttest wordt beoordeeld of er een afname is volgens de pretestscore.
Als er een daling is in de "posttest"-scores ten opzichte van de "pretest"-scores, kan worden gesteld dat de gevisualiseerde educatie een positief effect heeft op preoperatieve angst.
De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
|
Het angstniveau van kinderen tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
|
Kinderen die afgeleid zijn - Interventiegroep 2
Tijdsspanne: Het angstniveau van kinderen tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
De afname van het angstniveau van kinderen in deze groep die worden afgeleid door de keladoscoop is een uitkomstmaat.
Deze afname wordt gemeten met de "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
In de interventiegroep wordt de eerste (pre-test) meting gedaan in de wachtkamer van de operatiekamer en de tweede (post-test) meting met hetzelfde meetinstrument direct na het aantrekken van de OK-jas.
De schaal bestaat uit tweeëntwintig items en vijf categorieën.
Elke categorie krijgt een score op vier.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe groter de angst.
In de posttest wordt beoordeeld of er een afname is volgens de pretestscore.
Als er een afname is in de "posttest"-scores in vergelijking met de "pretest"-scores, kan worden gezegd dat de afleiding door de keladoscoop een positief effect heeft op preoperatieve angst.
De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
|
Het angstniveau van kinderen tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
|
Ouders van kinderen die onderwijs volgen - Interventiegroep 1
Tijdsspanne: Het angstniveau van de ouders tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
De afname van het angstniveau van ouders in deze groep die ouders zijn van kinderen die onderwijs volgen, is een uitkomstmaat.
Deze afname wordt gemeten met de "Spielberger State Anxiety Scale".
In de interventiegroep vindt de eerste (pretest) meting plaats in de wachtkamer van de operatiekamer en de tweede (posttest) meting met hetzelfde meetinstrument direct nadat het te opereren kind een operatiejas.
De 4-punts Likert-schaal, bestaande uit in totaal 20 items, meet de angst van de persoon op een bepaald moment.
Voor scores boven de 42 punten duidt dit op een hoge mate van angst.
In de posttest wordt beoordeeld of er een afname is volgens de pretestscore.
Als er een daling is in de "posttest"-scores ten opzichte van de "pretest"-scores, kan worden gezegd dat de opleiding een positief effect heeft op de preoperatieve angst.
De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
|
Het angstniveau van de ouders tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
|
Ouders van afgeleide kinderen - Interventiegroep 2
Tijdsspanne: Het angstniveau van de ouders tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
De afname van het angstniveau van ouders in deze groep die ouders zijn van afgeleide kinderen is een uitkomstmaat.
Deze afname wordt gemeten met de "Spielberger State Anxiety Scale".
In de interventiegroep vindt de eerste (pretest) meting plaats in de wachtkamer van de operatiekamer en de tweede (posttest) meting met hetzelfde meetinstrument direct nadat het te opereren kind een operatiejas.
De 4-punts Likert-schaal, bestaande uit in totaal 20 items, meet de angst van de persoon op een bepaald moment.
Voor scores boven de 42 punten duidt dit op een hoge mate van angst.
In de posttest wordt beoordeeld of er een afname is volgens de pretestscore.
Als er een afname is in de "posttest"-scores in vergelijking met de "pretest"-scores, kan worden gezegd dat afleiding door de caleidoscoop een positief effect heeft op preoperatieve angst.
De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
|
Het angstniveau van de ouders tijdens de preoperatieve periode wordt tweemaal geëvalueerd, in de wachtkamer van de operatiekamer en direct nadat het kind de OK-jas heeft gedragen. De tweede maat is de afname van testscores, de uitkomstmaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
- Studie stoel: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studie stoel: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Pazarcikci F, Efe E. Effect of care programme based on Comfort Theory on reducing parental anxiety in the paediatric day surgery: Randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):922-934. doi: 10.1111/jocn.15945. Epub 2021 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdUniversity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .