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Ridurre l'ansia dei bambini e dei loro genitori nel processo preoperatorio

27 settembre 2024 aggiornato da: Ayla Kaya, Akdeniz University

L'effetto dell'educazione e della distrazione visualizzate nel processo preoperatorio sulla riduzione dell'ansia dei bambini e dei loro genitori: uno studio controllato randomizzato

Negli studi si sottolinea che l'ansia del bambino e dei genitori che si verifica nella chirurgia pediatrica dovrebbe essere prevenuta o ridotta. Secondo studi precedenti, un modo per ridurre l'ansia del bambino e dei genitori nel processo preoperatorio è informare il bambino e la famiglia con attività preoperatorie incentrate sulla famiglia. Insegnare ai bambini le capacità di far fronte all'ansia con il coinvolgimento dei genitori può ridurre l'ansia preoperatoria. Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'educazione visualizzata e della distrazione del caleidoscopio sull'ansia dei bambini e dei genitori il giorno dell'intervento chirurgico nel periodo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'educazione visualizzata e della distrazione del caleidoscopio sull'ansia dei bambini e dei genitori il giorno dell'intervento chirurgico nel periodo preoperatorio.

Metodo: Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. Il campione dello studio sarà composto da 105 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, che saranno operati presso l'Akdeniz University Hospital, e dai loro genitori. Risultato della randomizzazione; Gruppo di istruzione=35, gruppo di distrazione=35 e gruppo di controllo=35 bambini, un totale di 105 bambini in 3 gruppi e i loro genitori dovevano essere inclusi nello studio. Il modulo informativo per bambini e genitori verrà utilizzato per raccogliere i dati, la scala per l'ansia preoperatoria di Yale modificata verrà utilizzata per raccogliere dati nel campione del bambino e la scala per l'ansia di stato di Spielberger verrà utilizzata per raccogliere dati nel campione del genitore.

Intervento e raccolta dati: lo studio è stato pianificato per essere implementato nella sala operatoria dell'ospedale universitario di Akdeniz, dopo l'approvazione del comitato etico dell'università di Akdeniz e l'autorizzazione scritta dell'ospedale universitario di Akdeniz. Sarà garantito che il bambino e il genitore siano insieme durante le iniziative. Nessun intervento sarà applicato ai genitori inclusi nel campione dello studio. Dopo aver spiegato lo scopo dello studio al bambino e al genitore che hanno accettato di partecipare allo studio e ottenuto il consenso, verrà eseguita la randomizzazione. Il bambino assegnato al gruppo di intervento 1 verrà informato della stanza di preparazione dell'operazione e del processo di pre-anestesia attraverso il libretto illustrato preparato immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione). Ai bambini inclusi in questo gruppo verrà fornito di toccare cuffia, mascherina, guanti e palloncino autogonfiabile (che rappresenta il dispositivo ambu), e verrà data risposta alle domande del bambino e del genitore. Bambini e genitori inclusi in questo gruppo formeranno il gruppo di intervento 1 (35 bambini, 35 genitori).

Al bambino, che è stato assegnato al gruppo di intervento 2 a seguito di randomizzazione, verrà fornito l'uso del caleidoscopio, che è una tecnica di distrazione, subito dopo il pre-test (prima misurazione). La seconda misurazione verrà effettuata immediatamente dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. Bambini e genitori inclusi in questo gruppo formeranno il gruppo di intervento 2 (35 bambini, 35 genitori).

I bambini randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Verrà effettuato un pre-test (prima misurazione) per il bambino assegnato al gruppo di controllo a seguito della randomizzazione e la seconda misurazione verrà effettuata immediatamente dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. Bambini e genitori inclusi in questo gruppo formeranno un gruppo di controllo (35 bambini, 35 genitori).

Dopo che tutte le applicazioni post-test (seconda misurazione) saranno completate, verrà valutata l'efficacia degli interventi e il loro confronto tra loro. Dopo che l'applicazione post-test della ricerca è stata completata, i dati ottenuti saranno analizzati utilizzando il pacchetto software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Il processo di valutazione dei dati sarà effettuato con il supporto di uno statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni per il quale è prevista un'operazione chirurgica
  • Essere genitore di un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni di cui si prevede un intervento chirurgico
  • Non avere problemi di vista, udito o linguaggio
  • Non avere una disabilità mentale o neurologica
  • Saranno inclusi nello studio bambini e genitori che possono parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Modifica della data dell'intervento chirurgico
  • Usando un'altra tecnica di distrazione
  • I bambini che non arrivano il giorno dell'intervento non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini che ricevono istruzione-Gruppo di intervento 1 (35 bambini)
I ricercatori racconteranno ai bambini del gruppo di intervento 1 la sala di preparazione dell'operazione e il processo di pre-anestesia con un libretto illustrato. Sarà garantito che il bambino e il genitore siano insieme durante la formazione. Il libretto, che viene stampato separatamente per ogni bambino, verrà consegnato al bambino e al genitore dopo aver completato in media 15-20 minuti di narrazione. Verrà effettuata una presentazione visiva simultanea con il contenuto dell'opuscolo illustrato spiegato al bambino. Mentre uno dei ricercatori spiegherà il processo preoperatorio dal libretto illustrato, l'altro spiegherà il processo di preparazione preoperatoria contemporaneamente al libretto illustrato indossando cuffia, maschera e guanto e con il palloncino gonfiato dal bambino . In questo modo, le immagini mostrate nel libretto illustrato saranno abbinate all'ambiente reale.
Altro: Educazione visualizzata
Il bambino assegnato al gruppo di intervento 1 verrà informato della stanza di preparazione dell'operazione e del processo di pre-anestesia attraverso il libretto illustrato preparato immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione). Ai bambini inclusi in questo gruppo verrà fornito di toccare cuffia, mascherina, guanti e palloncino autogonfiabile (che rappresenta il dispositivo ambu), e verrà data risposta alle domande del bambino e del genitore.
Sperimentale: Bambini distratti - Gruppo di intervento 2 (35 bambini)

I bambini inclusi nel gruppo di intervento 2 riceveranno un caleidoscopio. Ogni bambino riceverà un caleidoscopio separato. Sarà assicurato che il bambino sia con il genitore mentre guarda il caleidoscopio per una media di 15-20 minuti. Al termine del tentativo, il caleidoscopio verrà presentato al bambino.

Utilizzo del caleidoscopio: è uno strumento di gioco che riproduce l'immagine esterna se vista dall'interno del caleidoscopio. Questa immagine è ottenuta grazie agli occhiali posti all'interno del caleidoscopio a diverse angolazioni, e le immagini cambiano mentre il caleidoscopio viene ruotato. All'interno del caleidoscopio ci sono specchi o vetri posti con un'inclinazione di 60 gradi. Se viste da un lato del caleidoscopio, spesso si vedono immagini che non sono le stesse.
Altro: Distrazione
I bambini inclusi nel gruppo di intervento 2 riceveranno un caleidoscopio. Ogni bambino riceverà un caleidoscopio separato. Sarà assicurato che il bambino sia con il genitore mentre guarda il caleidoscopio per una media di 15-20 minuti. Al termine del tentativo, il caleidoscopio verrà presentato al bambino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di bambini (35 bambini)
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai bambini e dai genitori inclusi nel gruppo di controllo dopo la randomizzazione, verrà applicato il pre-test (prima misurazione). Il test finale (Seconda misurazione) verrà applicato immediatamente dopo che il bambino indossa il camice chirurgico.
Sperimentale: Genitori di bambini che ricevono istruzione-Gruppo di intervento 1 (35 genitori)
Anche i genitori dei bambini inclusi nel gruppo di intervento 1 saranno nel gruppo di intervento 1. Sarà assicurato che il bambino e il genitore siano insieme durante la formazione. Il libretto, che viene stampato separatamente per ogni bambino, verrà consegnato al bambino e al genitore dopo aver completato in media 15-20 minuti di narrazione.
Altro: Educazione visualizzata
Il bambino assegnato al gruppo di intervento 1 verrà informato della stanza di preparazione dell'operazione e del processo di pre-anestesia attraverso il libretto illustrato preparato immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione). Ai bambini inclusi in questo gruppo verrà fornito di toccare cuffia, mascherina, guanti e palloncino autogonfiabile (che rappresenta il dispositivo ambu), e verrà data risposta alle domande del bambino e del genitore.
Sperimentale: Genitori di bambini distratti-Gruppo di intervento 2 (35 genitori)
I genitori dei bambini inclusi nel gruppo di intervento 2 saranno anche nel gruppo di intervento 2. I bambini inclusi nel gruppo di intervento 2 riceveranno un caleidoscopio. Ogni bambino riceverà un caleidoscopio separato. Sarà assicurato che il bambino sia con il genitore mentre guarda il caleidoscopio per una media di 15-20 minuti.
Altro: Distrazione
I bambini inclusi nel gruppo di intervento 2 riceveranno un caleidoscopio. Ogni bambino riceverà un caleidoscopio separato. Sarà assicurato che il bambino sia con il genitore mentre guarda il caleidoscopio per una media di 15-20 minuti. Al termine del tentativo, il caleidoscopio verrà presentato al bambino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dei genitori (35 genitori)
Anche i genitori dei bambini inclusi nel gruppo di controllo saranno nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambini che ricevono istruzione-Gruppo di intervento 1
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei bambini durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
La diminuzione del livello di ansia dei bambini di questo gruppo che hanno ricevuto un'istruzione visualizzata è una misura del risultato. Questa diminuzione sarà misurata dalla "Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata". Nel gruppo di intervento, la prima misurazione (pre-test) verrà effettuata nella sala d'attesa della sala operatoria e la seconda misurazione (post-test) verrà effettuata con lo stesso strumento di misurazione subito dopo aver indossato il camice chirurgico. La scala è composta da ventidue voci e cinque categorie. Ogni categoria riceve un punteggio su quattro. Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è l'ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. Se c'è una diminuzione dei punteggi "posttest" rispetto ai punteggi "pretest", si può dire che l'educazione visualizzata ha un effetto positivo sull'ansia preoperatoria. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
I livelli di ansia dei bambini durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
Bambini distratti - Gruppo di intervento 2
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei bambini durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
La diminuzione del livello di ansia dei bambini di questo gruppo che sono distratti dal cheladoscopio è una misura del risultato. Questa diminuzione sarà misurata dalla "Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata". Nel gruppo di intervento, la prima misurazione (pre-test) verrà effettuata nella sala d'attesa della sala operatoria e la seconda misurazione (post-test) verrà effettuata con lo stesso strumento di misurazione subito dopo aver indossato il camice chirurgico. La scala è composta da ventidue voci e cinque categorie. Ogni categoria riceve un punteggio su quattro. Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è l'ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. Se c'è una diminuzione dei punteggi "posttest" rispetto ai punteggi "pretest", si può dire che il distratto dal cheladoscopio ha un effetto positivo sull'ansia preoperatoria. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
I livelli di ansia dei bambini durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
Genitori di bambini che ricevono istruzione-Gruppo di intervento 1
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei genitori durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
La diminuzione del livello di ansia dei genitori di questo gruppo, genitori di bambini che ricevono un'istruzione, è una misura del risultato. Questa diminuzione sarà misurata dalla "Scala dell'ansia di stato di Spielberger". Nel gruppo di intervento, la prima misurazione (pre-test) verrà effettuata nella sala d'attesa della sala operatoria e la seconda misurazione (post-test) verrà effettuata con lo stesso strumento di misurazione subito dopo che il bambino da operare indossa un camice chirurgico. La scala tipo Likert a 4 punti, composta da 20 item in totale, misura l'ansia della persona in un determinato momento. Per punteggi superiori a 42 punti, indica un alto livello di ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. Se c'è una diminuzione dei punteggi "posttest" rispetto ai punteggi "pretest", si può dire che l'educazione ha un effetto positivo sull'ansia preoperatoria. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
I livelli di ansia dei genitori durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
Genitori di bambini distratti-Gruppo di intervento 2
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei genitori durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.
La diminuzione del livello di ansia dei genitori di questo gruppo, che sono genitori di bambini distratti, è una misura del risultato. Questa diminuzione sarà misurata dalla "Scala dell'ansia di stato di Spielberger". Nel gruppo di intervento, la prima misurazione (pre-test) verrà effettuata nella sala d'attesa della sala operatoria e la seconda misurazione (post-test) verrà effettuata con lo stesso strumento di misurazione subito dopo che il bambino da operare indossa un camice chirurgico. La scala tipo Likert a 4 punti, composta da 20 item in totale, misura l'ansia della persona in un determinato momento. Per punteggi superiori a 42 punti, indica un alto livello di ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. Se c'è una diminuzione dei punteggi "posttest" rispetto ai punteggi "pretest", si può dire che la distrazione dal caleidoscopio ha un effetto positivo sull'ansia preoperatoria. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
I livelli di ansia dei genitori durante il periodo preoperatorio saranno valutati due volte, nella sala d'attesa della sala operatoria e subito dopo che il bambino indossa il camice chirurgico. La seconda misura è la diminuzione dei punteggi dei test, la misura del risultato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Collaboratori

Isparta University of Applied Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
  • Cattedra di studio: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Cattedra di studio: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkdUniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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