- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05279976
수술 전 과정에서 어린이와 부모의 불안 감소
수술 전 과정에서 시각화된 교육과 산만함이 어린이와 부모의 불안 감소에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 영상교육과 만화경주의 산만이 수술 전 수술 당일 아동과 부모의 불안에 미치는 영향을 알아보고자 기획하였다.
방법: 본 연구는 무작위 통제 시험으로 계획되었다. 이 연구의 샘플은 Akdeniz 대학 병원에서 수술을 받을 5-12세 어린이 105명과 그 부모로 구성됩니다. 무작위화 결과; 교육집단=35명, 산만집단=35명, 통제집단=35명으로 총 3개 집단 105명의 아동과 그들의 부모를 대상으로 연구를 계획하였다. 아동 및 부모 정보 양식을 사용하여 데이터를 수집하고, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale을 사용하여 아동 샘플에서 데이터를 수집하고, Spielberger State 불안 척도를 사용하여 부모 샘플에서 데이터를 수집합니다.
개입 및 데이터 수집: 이 연구는 Akdeniz 대학 윤리 위원회의 승인과 Akdeniz 대학 병원의 서면 허가를 받은 후 Akdeniz 대학 병원 수술실 환자 준비실에서 시행될 예정이었습니다. 이니셔티브 중에 아동과 부모가 함께 있는지 확인합니다. 연구 샘플에 포함된 부모에게는 개입이 적용되지 않습니다. 연구 참여에 동의한 아동 및 부모에게 연구의 목적을 설명하고 동의를 얻은 후 무작위배정을 실시한다. 중재 1군에 배정된 아동은 사전 검사(첫 번째 측정) 직후에 준비한 그림책을 통해 수술 준비실과 마취 전 과정을 안내받게 됩니다. 이 그룹에 포함된 어린이는 보닛, 마스크, 장갑, 자체 팽창 풍선(매복 장치를 나타냄)을 만져보고 어린이와 부모의 질문에 답하게 됩니다. 이 그룹에 포함된 어린이와 부모는 개입 그룹 1(어린이 35명, 부모 35명)을 구성합니다.
무작위 배정 결과 중재 2군에 배정된 아동은 사전 검사(첫 번째 측정) 직후 주의 산만 기법인 만화경을 사용하게 된다. 아이가 수술 가운을 착용한 직후에 두 번째 측정이 이루어집니다. 이 그룹에 포함된 어린이와 부모는 개입 그룹 2(35명의 어린이, 35명의 부모)를 구성합니다.
대조군으로 무작위 배정된 어린이는 어떠한 개입도 받지 않습니다. 무작위배정 결과 대조군으로 배정된 아동을 대상으로 사전검사(1차 측정)를 실시하고, 수술복 착용 직후 2차 측정을 실시한다. 이 그룹에 포함된 어린이와 부모는 대조군(35명의 어린이, 35명의 부모)을 구성합니다.
모든 사후 테스트(두 번째 측정) 적용이 완료된 후 개입의 효과와 상호 비교가 평가됩니다. 연구의 사후 테스트 적용이 완료된 후 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Science) 23.0 소프트웨어 패키지 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 데이터 평가 프로세스는 통계학자의 지원을 받아 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, 칠면조, 07058
- Akdeniz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 수술이 예정된 5-12세 사이의 아동
- 수술이 예정된 5~12세 아동의 부모
- 시력, 청각 또는 언어 문제가 없는 경우
- 정신적 또는 신경학적 장애가 없어야 함
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 어린이와 부모가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 수술일 변경
- 다른 산만 기술 사용
- 수술 당일 도착하지 않은 어린이는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육대상아동-개입1군(35명)
개입군 1의 어린이들은 연구원들로부터 수술 준비실과 마취 전 과정을 그림책으로 설명받게 됩니다.
교육 기간 동안 아동과 부모가 함께 있는지 확인합니다.
어린이별로 따로 인쇄된 소책자는 평균 15~20분의 내레이션이 완료된 후 어린이와 부모에게 제공됩니다.
아이에게 설명되는 그림책의 내용과 동시에 시각적인 프레젠테이션이 이루어집니다.
한 연구원은 그림책으로 수술 전 과정을 설명하고, 다른 연구원은 그림책과 동시에 보닛, 마스크, 장갑을 착용하고 아이가 풍선을 부풀린 상태에서 수술 전 준비 과정을 설명합니다. .
이런 식으로 그림책에 나오는 그림은 실제 환경과 일치하게 됩니다.
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중재 1군에 배정된 아동은 사전 검사(첫 번째 측정) 직후에 준비한 그림책을 통해 수술 준비실과 마취 전 과정을 안내받게 됩니다.
이 그룹에 포함된 어린이는 보닛, 마스크, 장갑, 자체 팽창 풍선(매복 장치를 나타냄)을 만져보고 어린이와 부모의 질문에 답하게 됩니다.
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실험적: 산만아동-개입 2군(아동 35명)
개입 그룹 2에 포함된 어린이에게는 만화경이 제공됩니다. 각 어린이에게는 별도의 만화경이 제공됩니다. 아이가 평균 15-20분 동안 만화경을 보는 동안 아이가 부모와 함께 있는지 확인합니다. 시도가 끝나면 만화경이 어린이에게 제공됩니다. 만화경의 활용 : 만화경 내부에서 보았을 때 외부 이미지를 재현하는 게임 도구입니다. 이 이미지는 만화경 내부에 다른 각도로 놓인 안경 덕분에 얻을 수 있으며 만화경이 회전함에 따라 이미지가 변경됩니다. 만화경 안에는 거울이나 유리가 60도 기울어져 놓여 있다. 만화경의 한쪽에서 보면 이미지가 같지 않은 경우가 많습니다. |
개입 그룹 2에 포함된 어린이에게는 만화경이 제공됩니다.
각 어린이에게는 별도의 만화경이 제공됩니다.
아이가 평균 15-20분 동안 만화경을 보는 동안 아이가 부모와 함께 있는지 확인합니다.
시도가 끝나면 만화경이 어린이에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 어린이 대조군(35명)
무작위배정 후 대조군에 포함된 아동 및 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 사전검사(첫 번째 측정)를 적용한다.
최종 검사(2차 측정)는 소아가 수술 가운을 착용한 직후에 적용됩니다.
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실험적: 교육대상 아동의 부모-중재1군(부모 35명)
개입 그룹 1에 포함된 아동의 부모도 개입 그룹 1에 속하게 됩니다. 교육 중에 아동과 부모가 함께 있는지 확인합니다.
어린이별로 따로 인쇄된 소책자는 평균 15~20분의 내레이션이 완료된 후 어린이와 부모에게 제공됩니다.
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중재 1군에 배정된 아동은 사전 검사(첫 번째 측정) 직후에 준비한 그림책을 통해 수술 준비실과 마취 전 과정을 안내받게 됩니다.
이 그룹에 포함된 어린이는 보닛, 마스크, 장갑, 자체 팽창 풍선(매복 장치를 나타냄)을 만져보고 어린이와 부모의 질문에 답하게 됩니다.
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실험적: 산만한 아동의 부모-개입 2군(부모 35명)
개입 그룹 2에 포함된 아동의 부모도 개입 그룹 2에 속하게 됩니다. 개입 그룹 2에 포함된 아동에게는 만화경이 제공됩니다.
각 어린이에게는 별도의 만화경이 제공됩니다.
아이가 평균 15-20분 동안 만화경을 보는 동안 아이가 부모와 함께 있는지 확인합니다.
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개입 그룹 2에 포함된 어린이에게는 만화경이 제공됩니다.
각 어린이에게는 별도의 만화경이 제공됩니다.
아이가 평균 15-20분 동안 만화경을 보는 동안 아이가 부모와 함께 있는지 확인합니다.
시도가 끝나면 만화경이 어린이에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 부모 대조군(부모 35명)
통제 그룹에 포함된 자녀의 부모도 통제 그룹에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육을 받는 아이들-중재 1군
기간: 수술 전 아동의 불안 정도는 수술실 대기실과 수술복 착용 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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시각화된 교육을 받은 이 그룹의 어린이들의 불안 수준 감소는 결과의 척도입니다.
이러한 감소는 "수정된 예일 수술 전 불안 척도"로 측정됩니다.
중재군에서는 수술실 대기실에서 1차(사전) 측정을 하고, 수술복 착용 직후 동일한 측정기로 2차(사후) 측정을 한다.
척도는 22개 항목과 5개 범주로 구성됩니다.
각 카테고리는 4점 만점에 점수를 받습니다.
척도의 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
사후 테스트에서는 사전 테스트 점수에 따라 감소 여부를 평가합니다.
"사전" 점수에 비해 "사후" 점수가 감소한다면 가시화된 교육이 수술 전 불안에 긍정적인 영향을 미친다고 할 수 있다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
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수술 전 아동의 불안 정도는 수술실 대기실과 수술복 착용 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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산만한 아이들 - 개입 2군
기간: 수술 전 아동의 불안 정도는 수술실 대기실과 수술복 착용 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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켈라도스코프에 의해 주의가 산만해진 이 그룹의 어린이들의 불안 수준 감소는 결과의 척도입니다.
이러한 감소는 "수정된 예일 수술 전 불안 척도"로 측정됩니다.
중재군에서는 수술실 대기실에서 1차(사전) 측정을 하고, 수술복 착용 직후 동일한 측정기로 2차(사후) 측정을 한다.
척도는 22개 항목과 5개 범주로 구성됩니다.
각 카테고리는 4점 만점에 점수를 받습니다.
척도의 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
사후 테스트에서는 사전 테스트 점수에 따라 감소 여부를 평가합니다.
"사전 검사" 점수에 비해 "사후 검사" 점수의 감소가 있다면 켈라도스코프에 의한 산만함이 수술 전 불안에 긍정적인 영향을 미친다고 할 수 있습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
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수술 전 아동의 불안 정도는 수술실 대기실과 수술복 착용 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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교육을 받는 자녀의 부모-중재1군
기간: 수술 전 부모의 불안 정도는 수술실 대기실에서, 아이가 수술복을 입은 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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교육을 받는 자녀의 부모인 이 그룹에서 부모의 불안 수준 감소는 결과의 척도입니다.
이 감소는 "Spielberger State Anxiety Scale"로 측정됩니다.
중재군에서는 수술실 대기실에서 1차(사전) 측정을 하고, 수술을 받을 아이가 착용한 직후 동일한 측정기로 2차(사후) 측정을 합니다. 수술복.
총 20문항으로 구성된 4점 리커트식 척도는 특정 시점에서의 개인의 불안 정도를 측정한다.
42점 이상의 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
사후 테스트에서는 사전 테스트 점수에 따라 감소 여부를 평가합니다.
"사전" 점수에 비해 "사후" 점수가 감소한다면 교육이 수술 전 불안에 긍정적인 영향을 미친다고 할 수 있습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
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수술 전 부모의 불안 정도는 수술실 대기실에서, 아이가 수술복을 입은 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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산만아동의 부모 - 개입집단 2
기간: 수술 전 부모의 불안 정도는 수술실 대기실에서, 아이가 수술복을 입은 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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산만한 아동을 둔 이 그룹의 부모의 불안 수준 감소는 결과의 척도입니다.
이 감소는 "Spielberger State Anxiety Scale"로 측정됩니다.
중재군에서는 수술실 대기실에서 1차(사전) 측정을 하고, 수술을 받을 아이가 착용한 직후 동일한 측정기로 2차(사후) 측정을 합니다. 수술복.
총 20문항으로 구성된 4점 리커트식 척도는 특정 시점에서의 개인의 불안 정도를 측정한다.
42점 이상의 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
사후 테스트에서는 사전 테스트 점수에 따라 감소 여부를 평가합니다.
"사전 검사" 점수에 비해 "사후 검사" 점수가 감소한다면 만화경에 의한 산만함이 수술 전 불안에 긍정적인 영향을 미친다고 할 수 있습니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
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수술 전 부모의 불안 정도는 수술실 대기실에서, 아이가 수술복을 입은 직후 두 차례에 걸쳐 평가한다. 두 번째 척도는 결과 척도인 시험 점수의 감소입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
- 연구 의자: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- 연구 의자: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Pazarcikci F, Efe E. Effect of care programme based on Comfort Theory on reducing parental anxiety in the paediatric day surgery: Randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):922-934. doi: 10.1111/jocn.15945. Epub 2021 Jul 8.
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