- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05279976
Minska barns och deras föräldrars oro under den preoperativa processen
Effekten av visualiserad utbildning och distraktion i den preoperativa processen på att minska barns och deras föräldrars ångest: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie var planerad för att utvärdera effekten av visualiserad utbildning och kalejdoskopdistraktion på barn och föräldrars ångest på operationsdagen under den preoperativa perioden.
Metod: Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad studie. Urvalet av studien kommer att bestå av 105 barn i åldrarna 5-12, som kommer att opereras på Akdeniz Universitetssjukhus, och deras föräldrar. Randomiseringsresultat; Utbildningsgrupp=35, distraktionsgrupp=35 och kontrollgrupp=35 barn, totalt 105 barn i 3 grupper och deras föräldrar planerades att inkluderas i studien. Informationsformulär för barn och förälder kommer att användas för att samla in data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale kommer att användas för att samla in data i ett barnprov, och Spielberger State Anxiety Scale kommer att användas för att samla in data i ett föräldraprov.
Intervention och datainsamling: Studien var planerad att genomföras i Akdeniz University Hospital Operation Room Patient Preparation Room, efter godkännande av Akdeniz Universitys etiska kommitté och skriftligt tillstånd från Akdeniz University Hospital. Det ska säkerställas att barn och förälder är tillsammans under insatserna. Ingen intervention kommer att tillämpas på föräldrarna som ingår i urvalet av studien. Efter att ha förklarat syftet med studien för barnet och föräldern som samtyckt till att delta i studien och erhållit samtycke, kommer randomisering att utföras. Barnet som tilldelats interventionsgrupp 1 kommer att informeras om operationsförberedelserummet och pre-anestesiprocessen genom bildhäftet som utarbetats omedelbart efter förtestet (första mätningen). Barn som ingår i denna grupp kommer att få röra vid motorhuven, masken, handskarna och den självuppblåsta ballongen (som representerar ambu-enheten), och frågorna från barnet och föräldern kommer att besvaras. Barn och föräldrar som ingår i denna grupp kommer att utgöra interventionsgrupp 1 (35 barn, 35 föräldrar).
Barnet, som tilldelades interventionsgrupp 2 som ett resultat av randomisering, kommer att få användning av kalejdoskop, som är en distraktionsteknik, omedelbart efter förtestet (första mätningen). Den andra mätningen kommer att göras omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Barn och föräldrar som ingår i denna grupp kommer att utgöra interventionsgrupp 2 (35 barn, 35 föräldrar).
Barn som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Ett förtest (första mätningen) kommer att göras för barnet som tilldelas kontrollgruppen som ett resultat av randomisering, och den andra mätningen kommer att göras direkt efter att barnet bär operationsrocken. Barn och föräldrar som ingår i denna grupp kommer att bilda kontrollgrupp (35 barn, 35 föräldrar).
Efter att alla ansökningar efter testet (andra mätningen) har slutförts, kommer effektiviteten av interventionerna och deras jämförelse med varandra att utvärderas. Efter att tillämpningen av forskningen efter testet har slutförts kommer den erhållna informationen att analyseras med hjälp av programvaran Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Processen för att utvärdera uppgifterna kommer att utföras med stöd av en statistiker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: +902423106103
- E-post: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD
- Telefonnummer: +902462147014
- E-post: fahriyepazarcikci@isparta.edu.tr
Studieorter
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkon, 07058
- Rekrytering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: 05363210029
- E-post: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
Kontakt:
- Emine Efe, RN, PhD
- Telefonnummer: 02423106103
- E-post: eefe@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara ett barn mellan 5-12 år för vilket en kirurgisk operation planeras
- Att vara förälder till ett barn mellan 5 och 12 år vars kirurgiska operation är planerad
- Har inte syn-, hörsel- eller talproblem
- Inte har en psykisk eller neurologisk funktionsnedsättning
- Barn och föräldrar som kan tala och förstå turkiska kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Ändring av kirurgisk operationsdatum
- Använder en annan distraktionsteknik
- Barn som inte kommer på operationsdagen kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Barn som får utbildning - Insatsgrupp 1 (35 barn)
Barn i interventionsgrupp 1 kommer att få veta av forskarna operationsförberedelserummet och pre-anestesiprocessen med ett bildhäfte.
Det kommer att säkerställas att barn och förälder är tillsammans under utbildningen.
Häftet, som skrivs ut separat för varje barn, kommer att ges till barnet och föräldern efter att i genomsnitt 15-20 minuters berättande är klar.
Samtidig visuell presentation kommer att göras med innehållet i bildhäftet som förklaras för barnet.
Medan en av forskarna kommer att förklara den preoperativa processen från bildhäftet, kommer den andra att förklara den preoperativa förberedelseprocessen samtidigt med bildhäftet genom att ta på sig huven, masken och handsken, och med ballongen uppblåst av barnet .
På så sätt kommer bilderna som visas i bildhäftet att matchas med den verkliga miljön.
|
Barnet som tilldelats interventionsgrupp 1 kommer att informeras om operationsförberedelserummet och pre-anestesiprocessen genom bildhäftet som utarbetats omedelbart efter förtestet (första mätningen).
Barn som ingår i denna grupp kommer att få röra vid motorhuven, masken, handskarna och den självuppblåsta ballongen (som representerar ambu-enheten), och frågorna från barnet och föräldern kommer att besvaras.
|
Experimentell: Barn som är distraherade - Interventionsgrupp 2 (35 barn)
Barn som ingår i interventionsgrupp 2 kommer att få ett kalejdoskop. Varje barn kommer att få ett separat kalejdoskop. Det kommer att säkerställas att barnet är hos föräldern medan barnet tittar på kalejdoskopet i genomsnitt 15-20 minuter. Efter att försöket är över kommer kalejdoskopet att presenteras för barnet. Användning av Kalejdoskop: Det är ett spelverktyg som återger den yttre bilden när den ses inifrån kalejdoskopet. Denna bild erhålls tack vare glasögonen placerade inuti kalejdoskopet i olika vinklar, och bilderna förändras när kalejdoskopet roteras. Inuti kalejdoskopet finns speglar eller glasögon placerade med en lutning på 60 grader. När man tittar från ena sidan av kalejdoskopet ser man ofta bilder som inte är desamma. |
Barn som ingår i interventionsgrupp 2 kommer att få ett kalejdoskop.
Varje barn kommer att få ett separat kalejdoskop.
Det kommer att säkerställas att barnet är hos föräldern medan barnet tittar på kalejdoskopet i genomsnitt 15-20 minuter.
Efter att försöket är över kommer kalejdoskopet att presenteras för barnet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp av barn (35 barn)
Efter att ha erhållit informerat samtycke från de barn och föräldrar som ingår i kontrollgruppen efter randomisering kommer förtestet (första mätningen) att tillämpas.
Det sista testet (andra mätningen) kommer att utföras omedelbart efter att barnet bär operationsrocken.
|
|
Experimentell: Föräldrar till barn som får utbildning - Insatsgrupp 1 (35 föräldrar)
Föräldrar till barn som ingår i insatsgrupp 1 kommer också att ingå i insatsgrupp 1. Det ska säkerställas att barn och förälder är tillsammans under utbildningen.
Häftet, som skrivs ut separat för varje barn, kommer att ges till barnet och föräldern efter att i genomsnitt 15-20 minuters berättande är klar.
|
Barnet som tilldelats interventionsgrupp 1 kommer att informeras om operationsförberedelserummet och pre-anestesiprocessen genom bildhäftet som utarbetats omedelbart efter förtestet (första mätningen).
Barn som ingår i denna grupp kommer att få röra vid motorhuven, masken, handskarna och den självuppblåsta ballongen (som representerar ambu-enheten), och frågorna från barnet och föräldern kommer att besvaras.
|
Experimentell: Föräldrar till distraherade barn - Interventionsgrupp 2 (35 föräldrar)
Föräldrarna till barn som ingår i interventionsgrupp 2 kommer också att ingå i interventionsgrupp 2. Barn som ingår i interventionsgrupp 2 kommer att få ett kalejdoskop.
Varje barn kommer att få ett separat kalejdoskop.
Det kommer att säkerställas att barnet är hos föräldern medan barnet tittar på kalejdoskopet i genomsnitt 15-20 minuter.
|
Barn som ingår i interventionsgrupp 2 kommer att få ett kalejdoskop.
Varje barn kommer att få ett separat kalejdoskop.
Det kommer att säkerställas att barnet är hos föräldern medan barnet tittar på kalejdoskopet i genomsnitt 15-20 minuter.
Efter att försöket är över kommer kalejdoskopet att presenteras för barnet.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp av föräldrar (35 föräldrar)
Föräldrar till barn som ingår i kontrollgruppen kommer också att vara i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barn som får utbildning - Insatsgrupp 1
Tidsram: Ångestnivåer hos barn under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntsal och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Minskningen av ångestnivån hos barn i denna grupp som fick visualiserad utbildning är ett mått på resultatet.
Denna minskning kommer att mätas med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
I interventionsgruppen kommer den första (för-test) mätningen att göras i operationssalens väntsal och den andra (efter-test) mätningen görs med samma mätinstrument direkt efter att operationsrocken tagits på.
Skalan består av tjugotvå poster och fem kategorier.
Varje kategori får en poäng av fyra.
Ju högre poäng på skalan, desto större ångest.
I eftertestet kommer det att utvärderas om det finns en minskning enligt förtestets poäng.
Om det sker en minskning av "posttest"-poängen jämfört med "pretest"-poängen, kan man säga att den visualiserade utbildningen har en positiv effekt på preoperativ ångest.
Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
|
Ångestnivåer hos barn under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntsal och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Barn som är distraherade - Interventionsgrupp 2
Tidsram: Ångestnivåer hos barn under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntsal och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Minskningen av ångestnivån hos barn i denna grupp som distraheras av keladoskopet är ett mått på resultatet.
Denna minskning kommer att mätas med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale".
I interventionsgruppen kommer den första (för-test) mätningen att göras i operationssalens väntsal och den andra (efter-test) mätningen görs med samma mätinstrument direkt efter att operationsrocken tagits på.
Skalan består av tjugotvå poster och fem kategorier.
Varje kategori får en poäng av fyra.
Ju högre poäng på skalan, desto större ångest.
I eftertestet kommer det att utvärderas om det finns en minskning enligt förtestets poäng.
Om det finns en minskning av "posttest"-poängen jämfört med "pretest"-poängen, kan man säga att den distraherade av keladoskopet har en positiv effekt på preoperativ ångest.
Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
|
Ångestnivåer hos barn under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntsal och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Föräldrar till barn som får utbildning - Insatsgrupp 1
Tidsram: Föräldrarnas ångestnivåer under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntrum och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Minskningen av ångestnivån hos föräldrar i denna grupp som föräldrar till barn som får utbildning är ett mått på resultatet.
Denna minskning kommer att mätas med "Spielberger State Anxiety Scale".
I interventionsgruppen görs den första (förtest) mätningen i operationssalens väntrum och den andra (eftertest) mätningen görs med samma mätinstrument direkt efter att barnet som ska opereras har på sig en operationsrock.
Den 4-gradiga Likert-skalan, som består av totalt 20 poster, mäter ångest hos personen vid en viss tidpunkt.
För poäng över 42 poäng indikerar det en hög nivå av ångest.
I eftertestet kommer det att utvärderas om det finns en minskning enligt förtestets poäng.
Om det blir en minskning av "posttest"-poängen jämfört med "pretest"-poängen kan man säga att utbildningen har en positiv effekt på preoperativ ångest.
Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
|
Föräldrarnas ångestnivåer under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntrum och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Föräldrar till distraherade barn - Interventionsgrupp 2
Tidsram: Föräldrarnas ångestnivåer under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntrum och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Minskningen av ångestnivån hos föräldrar i denna grupp som föräldrar till distraherade barn är ett mått på resultatet.
Denna minskning kommer att mätas med "Spielberger State Anxiety Scale".
I interventionsgruppen görs den första (förtest) mätningen i operationssalens väntrum och den andra (eftertest) mätningen görs med samma mätinstrument direkt efter att barnet som ska opereras har på sig en operationsrock.
Den 4-gradiga Likert-skalan, som består av totalt 20 poster, mäter ångest hos personen vid en viss tidpunkt.
För poäng över 42 poäng indikerar det en hög nivå av ångest.
I eftertestet kommer det att utvärderas om det finns en minskning enligt förtestets poäng.
Om det finns en minskning av "posttest"-poängen jämfört med "pretest"-poängen, kan man säga att distraherad av kalejdoskopet har en positiv effekt på preoperativ ångest.
Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
|
Föräldrarnas ångestnivåer under den preoperativa perioden kommer att utvärderas två gånger, i operationssalens väntrum och omedelbart efter att barnet bär operationsrocken. Det andra måttet är minskningen av testresultat, utfallsmåttet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
- Studiestol: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
- Studiestol: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aytekin A, Doru O, Kucukoglu S. The Effects of Distraction on Preoperative Anxiety Level in Children. J Perianesth Nurs. 2016 Feb;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.jopan.2014.11.016. Epub 2015 Nov 11.
- Bulut M, Kucuk Alemdar D, Bulut A, Salci G. The Effect of Music Therapy, Hand Massage, and Kaleidoscope Usage on Postoperative Nausea and Vomiting, Pain, Fear, and Stress in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):649-657. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.013. Epub 2020 Jul 20.
- Dwairej DA, Obeidat HM, Aloweidi AS. Video game distraction and anesthesia mask practice reduces children's preoperative anxiety: A randomized clinical trial. J Spec Pediatr Nurs. 2020 Jan;25(1):e12272. doi: 10.1111/jspn.12272. Epub 2019 Oct 1.
- Stewart B, Cazzell MA, Pearcy T. Single-Blinded Randomized Controlled Study on Use of Interactive Distraction Versus Oral Midazolam to Reduce Pediatric Preoperative Anxiety, Emergence Delirium, and Postanesthesia Length of Stay. J Perianesth Nurs. 2019 Jun;34(3):567-575. doi: 10.1016/j.jopan.2018.08.004. Epub 2018 Nov 7.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Pazarcikci F, Efe E. Effect of care programme based on Comfort Theory on reducing parental anxiety in the paediatric day surgery: Randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):922-934. doi: 10.1111/jocn.15945. Epub 2021 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AkdUniversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Visualiserad utbildning
-
Beijing Neurosurgical InstituteAvslutadIntrakraniell aneurysmKina
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna