特徴づけられたうつ病性障害における微生物療法 (PROMOOD)
2022年9月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
うつ病患者における第一選択の抗うつ薬治療が失敗した後、ベンラファキシンに加えて多標的微生物療法の寄与と耐性を評価する第 II 相前向き多施設研究
この研究の目的は、抗うつ薬治療の第 1 ラインが失敗し、第 2 の抗うつ薬であるベンラファキシンを追加で治療されたうつ病患者における 12 週間での多標的微生物療法の寄与を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は最も一般的な精神疾患であり、個人的、社会的、経済的に大きな影響を及ぼします。
病気の有病率の増加は、代謝性疾患や機能性腸障害を含む特定の身体的病状に大きく関連しています。 治療の観点から、約 2/3 の患者は第一選択の抗うつ薬治療後に寛解していません。 さらに、患者の 20 ～ 30% は、この適応症で従来から提案されているすべての治療戦略に抵抗します。
したがって、新しい治療戦略の特定は、特に標準治療に耐性のある慢性うつ病患者にとって大きな課題です。
さまざまな調査研究により、うつ病における炎症メカニズムの関与が示されています。 したがって、病気の有病率の増加は、特定の体の病状、特に代謝性疾患と有意に関連しており、そのうちのいくつかは腸内細菌叢の異常に関連しています。 これに関連して、プロバイオティクスの使用は興味深いものです。なぜなら、一部には抗うつ効果、抗炎症作用、および代謝特性があるからです. しかし、プロバイオティクスの抗うつ効果と炎症の生物学的マーカーの改善がいくつかの研究で示されているとしても、プロバイオティクス単独の使用では、抑うつ症状に対する持続的な結果を得るには十分ではないようです.
PROMOOD 臨床研究プロジェクトは、この文脈に適合します。 GYNOV が開発した製品 (アミノ酸 (L-グルタミン)、植物抽出物から精製された成分 (Cavacurmine)、およびプロバイオティクス (Lactobacillus rhamnosus) の 3 つの有効成分を含む GynMDD® マルチターゲット化合物) を使用した多施設臨床試験の実施を提案します。 GG)。 CNRS で 144 匹のマウスを対象に実施された前臨床研究では、これら 3 つの成分間の作用の相乗効果が抗うつシステムで実証され、組成物の予想される効果をはるかに上回る改善が見られ、参考の注射可能な抗うつ薬に匹敵します (クロミプラミン）。
これらの文脈において、このプロジェクトで提案された微生物療法は非常に独創的です。
- 複数の作用機序を標的とするマルチターゲットアプローチ: 腸管透過性、グルタミン/グルタミン酸/GABA サイクル、インスリン抵抗性、免疫調節、酸化ストレス。
- ケアの最適化/簡素化の見通し;
- 耐性の観点からも、経済的な観点からも、患者にとって非常に受け入れやすいものです。
第 II 相前向き多施設共同設計により、この研究は、二次抗うつ薬治療におけるベンラファキシンに加えて多標的微生物療法の寄与と耐性を評価することを目的としています。 治療は12週間で行われます。
ベースライン測定値は、治療投与中 (毎週) および治療投与後 (次の 12 週間は毎週) に得られた値と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel HAFFEN, PhD
- 電話番号：0033 3 81 21 90 07
- メール：emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magali NICOLIER, PhD
- 電話番号：0033 3 81 21 90 07
- メール：mnicolier@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- Emmanuel HAFFEN
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コンタクト：
- Emmanuel HAFFEN, Prof.
- 電話番号：+33381219007
- メール：emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
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コンタクト：
- Magali NICOLIER, PhD
- 電話番号：+33 3 81 21 90 07
- メール：mnicolier@chu-besancon.fr
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
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コンタクト：
- Bruno AOUIZERATE, MD PhD
- メール：bruno.aouizerate@u-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Bruno AOUIZERATE, MD PhD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
- メール：pmllorca@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Hôpital Henri Mondor / APHP
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コンタクト：
- Marion LEBOYER, MD PhD
- メール：marion.leboyer@inserm.fr
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主任研究者：
- Marion LEBOYER, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ユニポーラ MDD の診断 (精神障害の診断と統計マニュアル V [DSM-V]、QIDS-C16≧15)
- 最初の抗うつ薬で反応なし
- ベンラファキシンの下で
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -フランスの社会保障制度に所属または受益者である被験者
除外基準:
- プロバイオティクス投与の禁忌
- マルチターゲットプロバイオティクスまたはプラセボの化合物の1つに対するアレルギー
- プロバイオティクスベースの栄養補助食品の摂取
- 社会不安障害、全般性不安障害、ニコチン使用障害を除く他の精神障害のある患者
- -長期の抗炎症治療（コルチコステロイド療法を含む）または免疫抑制剤を必要とする慢性炎症病状または自己免疫疾患を含む、重篤および/または進行性の病状のある患者。
- -抗生物質療法が必要になる可能性が高い最近の感染エピソードのある患者。
- -QIDS-C16スケールの自殺項目によって評価された自殺リスクを示す患者（QIDS-C16のスコア項目12> 2）
- -他の併用抗うつ薬および/またはリチウムおよび/または研究期間中の抗炎症治療
- 司法の保護又は後見の対象
- 法的保護制度の対象受益者
- 被験者が協力する可能性が低い、または研究者が述べた協力性が低い
- 社会保障対象外の対象
- 妊婦
- 別の研究の除外期間にある、または「全国ボランティアファイル」によって提供されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベンラファキシンに加えて微生物療法
MDDに罹患し、12週間の間に微生物療法を開始するように割り当てられたセカンドラインでベンラファキシンによって治療された被験者。
微生物療法は、Gynov によって開発された GynMDD であり、ポリフェノールとアミノ酸に関連付けられたプロバイオティクスで構成されています。
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マルチターゲット微生物療法アドオン venlafaxine
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プラセボコンパレーター：校正アーム
MDDに罹患し、ベンラファキシンによるセカンドライン治療を受けている被験者は、12週間の間にプラセボ療法を開始するように割り当てられました。
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プラセボアドオンベンラファキシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週でのうつ病症状のベースライン簡易目録 (QIDS-C16) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療後 12 週目 (W12)
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QIDS-C16 は、臨床医が評価する 16 項目のスケールです。抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。
QIDS-C16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
0 から 10 の範囲のスコアは軽度のうつ病に対応し、スコア >/= 11 は中等度から重度のうつ病に対応します。
負の変化は被験者のうつ病の改善を示し、正の変化は被験者のうつ病の悪化を示します。
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ベースライン (0 日目)、治療後 12 週目 (W12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した抑うつ症状の重症度からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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QIDS-C16 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための IDS-C30 臨床医評価スケールの指定された項目から導出されました。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 27 は最も深刻なうつ病であることを示します。
ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示します。
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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患者が評価した抑うつ症状の重症度からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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抑うつ症状の重症度を評価する検証済みの自己申告 (QIDS-SR16) で達成されたスコア。
QIDS-SR-16 は、標準的なアンケート「うつ病の症状の迅速な目録」 (16 項目) (自己報告) です。
これは、入眠、夜中の睡眠、目覚め、寝過ぎ、悲しみ、食欲、体重、集中力、自分自身をどのように見ているか、死と自殺についての考え、一般的な興味、エネルギーレベル、減速感、感情についての質問をカバーしています。落ち着かない。
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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治療遵守の評価
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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12週間の治療期間中、患者は治療遵守書を遵守した
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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健康関連の生活の質（HrQoL）からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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HrQOL は、EuroQuality of Life の 5 つの次元 (EQ-5D-5L) の健康状態の尺度を使用して評価されます。
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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不安からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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タイラーの簡易不安尺度（BAS）を使用して評価された不安
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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消化器系の健康からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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消化器の健康スケールによって評価される消化器の評価、胃腸科医によって開発されたスケール (https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A9&ie=UTF-8&q=digestive+health+evaluation)
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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血清からの変化 炎症性生物学的マーカー
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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血液サンプル中の炎症性炎症レベル (CRP、Il-1b、Il-6、および TNF-a)
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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腸内細菌叢の生物学的マーカーからの変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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血液サンプル中のゾヌリンとセロバンクのレベル
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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腸内細菌叢のメタゲノム ショットガン シーケンスからの変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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糞便DNAのメタゲノムショットガンシーケンスを実行して、腸内微生物叢の組成、多様性、および機能の変化を決定します
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ベースライン (0 日目)、治療終了時 (12 週目 (W12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel HAFFEN, MD PhD、CHU de Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
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