Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobioterapia w scharakteryzowanym zaburzeniu depresyjnym (PROMOOD)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające udział i tolerancję wielokierunkowej mikrobioterapii jako dodatku do wenlafaksyny po niepowodzeniu leczenia przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu u pacjentów z depresją

Celem pracy jest ocena wpływu wielokierunkowej mikrobioterapii po 12 tygodniach u pacjentów z depresją w sytuacji niepowodzenia I linii leczenia przeciwdepresyjnego i leczenia uzupełniającego II LPD – wenlafaksyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest najczęstszą chorobą psychiczną i ma poważne konsekwencje osobiste, społeczne i ekonomiczne.

Wzrost chorobowości jest istotnie powiązany z niektórymi patologiami somatycznymi, w tym chorobami metabolicznymi i czynnościowymi zaburzeniami jelit. Z terapeutycznego punktu widzenia około 2/3 pacjentów nie ma remisji po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi pierwszego rzutu. Co więcej, 20 do 30% pacjentów opiera się wszelkim strategiom terapeutycznym proponowanym klasycznie w tym wskazaniu.

Identyfikacja nowych strategii terapeutycznych stanowi zatem duże wyzwanie, zwłaszcza dla pacjentów z przewlekłą depresją oporną na standardowe leczenie.

Różne badania naukowe wykazały udział mechanizmów zapalnych w depresji. Tak więc wzrost zachorowalności jest istotnie związany z niektórymi patologiami somatycznymi, w szczególności chorobami metabolicznymi, z których pewna liczba związana jest z nieprawidłowościami mikroflory jelitowej. W tym kontekście interesujące jest zastosowanie probiotyków, ponieważ niektóre z nich mają działanie przeciwdepresyjne, przeciwzapalne i metaboliczne. Jednak nawet jeśli w kilku badaniach wykazano działanie przeciwdepresyjne probiotyków wraz z poprawą biologicznych markerów stanu zapalnego, wydaje się, że stosowanie samych probiotyków nie wystarcza do uzyskania trwałych efektów w leczeniu objawów depresyjnych.

Projekt badań klinicznych PROMOOD wpisuje się w ten kontekst. Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego z produktem opracowanym przez firmę GYNOV (GynMDD® wielokierunkowy związek z 3 składnikami aktywnymi: aminokwasem (L-glutamina), składnikiem oczyszczonym z ekstraktu roślinnego (Cavacurmine) i probiotykiem (Lactobacillus rhamnosus GG). W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w CNRS na 144 myszach wykazano synergię działania między tymi 3 składnikami na układy lękowo-depresyjne, co skutkowało poprawą znacznie większą niż oczekiwany efekt składu i porównywalną z referencyjnym lekiem przeciwdepresyjnym do wstrzykiwań ( klomipramina).

W tym kontekście proponowana w tym projekcie mikrobioterapia jest bardzo oryginalna, ponieważ:

  • podejście wielocelowe ukierunkowane na kilka mechanizmów działania: przepuszczalność jelit, cykl glutaminy/glutaminianu/GABA, insulinooporność, immunomodulacja, stres oksydacyjny;
  • perspektywa optymalizacji/uproszczenia opieki;
  • Jest to bardzo akceptowalne dla pacjentów zarówno z punktu widzenia tolerancji, jak iz ekonomicznego punktu widzenia.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu ocenę udziału i tolerancji wielokierunkowej mikrobioterapii jako dodatku do wenlafaksyny w leczeniu przeciwdepresyjnym drugiego rzutu. Leczenie będzie realizowane przez 12 tygodni.

Pomiary wyjściowe zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas podawania leczenia (co tydzień) i po podaniu leczenia (co tydzień przez następne 12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno AOUIZERATE, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor / APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion LEBOYER, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jednobiegunowego MDD (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych V [DSM-V], QIDS-C16≥15)
  • Brak reakcji na pierwszy antydepresant
  • pod wenlafaksyną
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania probiotyku
  • Alergia na jeden ze związków probiotyku wielocelowego lub placebo
  • spożywanie suplementów diety na bazie probiotyków
  • Pacjent z innymi zaburzeniami psychicznymi, z wyjątkiem fobii społecznej, uogólnionych zaburzeń lękowych i zaburzeń związanych z używaniem nikotyny
  • Pacjent z poważnym i/lub postępującym stanem chorobowym, w tym z przewlekłymi patologiami zapalnymi lub chorobami autoimmunologicznymi, wymagający długotrwałego leczenia przeciwzapalnego (w tym terapii kortykosteroidami) lub immunosupresyjnego.
  • Pacjent z niedawnym epizodem infekcji, który prawdopodobnie wymaga antybiotykoterapii.
  • Pacjent zgłaszający się z ryzykiem samobójstwa ocenianym za pomocą samobójstwa w skali QIDS-C16 (pozycja 12 w skali QIDS-C16 >2)
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwdepresyjne i/lub litowe i/lub przeciwzapalne w czasie trwania badania
  • Podmiot objęty ochroną lub opieką wymiaru sprawiedliwości
  • Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
  • Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
  • Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
  • Kobieta w ciąży
  • Podmiot będący w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziany w „National Volunteer File

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikrobioterapia jako uzupełnienie wenlafaksyny
Osoby cierpiące na MDD leczone wenlafaksyną w drugiej linii miały rozpocząć mikrobioterapię przez 12 tygodni. Mikrobioterapia to GynMDD opracowana przez firmę Gynov, która składa się z probiotyku związanego z polifenolem i aminokwasem.
Suplement diety: mikrobioterapia (GynMDD)
wenlafaksyna jako dodatek do wielocelowej mikrobioterapii
Komparator placebo: ramię kalibracyjne
Osoby cierpiące na MDD i leczone wenlafaksyną w drugiej linii przypisane do rozpoczęcia terapii placebo przez 12 tygodni.
Inny: placebo
wenlafaksyna jako dodatek do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego szybkiego spisu objawów depresyjnych (QIDS-C16) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12 (T12) po leczeniu
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12 (T12) po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od Nasilenia objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
QIDS-C16 został wyprowadzony z określonych pozycji w IDS-C30, skala oceniana przez klinicystów w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych uczestnika. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 27 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana od Nasilenia objawów depresyjnych ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Wynik uzyskany na podstawie zwalidowanej samooceny (QIDS-SR16) oceniającej nasilenie objawów depresyjnych. QIDS-SR-16 to standardowy kwestionariusz „The Quick Inventory of Depressive Symptomatology” (16 pozycji) (samoopis). Obejmuje to pytania dotyczące zasypiania, snu w nocy, budzenia się, zbyt długiego snu, smutku, apetytu, wagi, koncentracji, postrzegania siebie, myśli o śmierci i samobójstwie, ogólnych zainteresowań, poziomu energii, uczucia spowolnienia, uczucia niespokojny.
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Ocena przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Przez 12 tyg. terapii pacjentka stosowała się do książeczki leczenia
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL)
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
HrQOL będzie oceniana za pomocą mierników stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L)
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana z niepokoju
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
lęk oceniany za pomocą Krótkiej Skali Lęku Tyrera (BAS)
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana ze zdrowia układu pokarmowego
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
ocena trawienia oceniana za pomocą skali zdrowia układu pokarmowego, skala opracowana przez gastroenterologów (https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A9&ie=UTF-8&q=digestive+health+evaluation)
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana w porównaniu z surowicą Biologiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
poziomy stanu zapalnego (CRP, Il-1b, Il-6 i TNF-a) w próbkach krwi
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana z biologicznych markerów dysbiozy jelitowej
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
poziomy zonuliny i serobanku w próbkach krwi
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
Zmiana z metagenomicznego sekwencjonowania strzelby mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)
wstępne sekwencjonowanie metagenomicznego DNA kału w celu określenia zmian w składzie, różnorodności i funkcjonalności mikroflory jelitowej
wyjściowa (dzień 0), pod koniec terapii (tydzień 12 (T12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Fondation FondaMental
GYNOV

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, CHU de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj