Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobioterapi ved karakteriseret depressiv lidelse (PROMOOD)

8. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En fase II, prospektiv, multicenter-undersøgelse, der vurderer bidraget og tolerancen af ​​en multi-målrettet mikrobioterapi ud over venlafaxin, efter fejl i en første-linje antidepressiv behandling hos deprimerede patienter

Studiet har til formål at evaluere bidraget af en multi-målrettet mikrobioterapi efter 12 uger hos deprimerede patienter i en situation med svigt af en 1. linie af antidepressiv behandling og behandlet i tillæg med et 2. antidepressivt middel, venlafaxin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er den mest almindelige psykiatriske sygdom og har store personlige, samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser.

Stigning i sygdomsprævalensen er signifikant forbundet med visse somatiske patologier, herunder metaboliske sygdomme og funktionelle tarmlidelser. Fra et terapeutisk synspunkt er ca. 2/3 patienter ikke i remission efter førstelinjebehandling med antidepressiv medicin. Desuden modstår 20 til 30 % af patienterne alle de terapeutiske strategier, der klassisk foreslås i denne indikation.

Identifikationen af ​​nye terapeutiske strategier er derfor en stor udfordring, især for patienter med kronisk depression, der er resistente over for standardbehandlinger.

Forskellige forskningsundersøgelser har vist involvering af inflammatoriske mekanismer i depression. Stigningen i sygdomsprævalensen er således signifikant forbundet med visse somatiske patologier, især metaboliske sygdomme, hvoraf et vist antal er forbundet med abnormiteter i tarmmikrobiotaen. I denne sammenhæng er brugen af ​​probiotika interessant, fordi nogle har antidepressive virkninger, anti-inflammatoriske og metaboliske egenskaber. Men selvom nogle få studier har vist en antidepressiv effekt af probiotika med forbedring af biologiske markører for inflammation, ser det ud til, at brugen af ​​probiotika alene ikke er tilstrækkelig til varige resultater på depressive symptomer.

Det kliniske forskningsprojekt PROMOOD passer ind i denne sammenhæng. Vi foreslår at udføre et multicenter klinisk studie med produktet udviklet af GYNOV (GynMDD® multitarget compound med 3 aktive ingredienser: en aminosyre (L-glutamin), en ingrediens renset fra et planteekstrakt (Cavacurmin) og et probiotikum (Lactobacillus rhamnosus) GG). I en præklinisk undersøgelse udført på CNRS på 144 mus, blev der påvist en virkningssynergi mellem disse 3 ingredienser på de angstdepressive systemer, hvilket resulterede i en forbedring langt større end den forventede effekt af sammensætningen og sammenlignelig med et referenceinjicerbart antidepressivum ( clomipramin).

I denne sammenhæng er den mikrobioterapi, der foreslås i dette projekt, meget original, fordi:

  • en multi-target tilgang rettet mod flere virkningsmekanismer: intestinal permeabilitet, glutamin/glutamat/GABA cyklus, insulinresistens, immunmodulering, oxidativ stress;
  • udsigt til en optimering/forenkling af plejen;
  • Det er meget acceptabelt for patienter både ud fra et tolerancesynspunkt og ud fra et økonomisk synspunkt.

Med et fase II, prospektivt multicenterdesign, sigter denne undersøgelse på at evaluere bidraget og tolerancen af ​​en multi-målrettet mikrobioterapi ud over venlafaxin i en anden-linje antidepressiv behandling. Behandlingen vil blive leveret i løbet af 12 uger.

Baseline-målinger vil blive sammenlignet med dem, der opnås under behandlingsadministrationen (hver uge) og efter behandlingsadministrationen (hver uge i de næste 12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno AOUIZERATE, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor / APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion LEBOYER, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unipolar MDD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V [DSM-V], QIDS-C16≥15)
  • Intet svar ved et første antidepressivum
  • under venlafaxin
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Emner, der er tilknyttet eller er omfattet af en fransk socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til probiotisk administration
  • Allergi over for en af ​​forbindelserne i multi-target probiotikum eller placebo
  • indtagelse af probiotikabaserede kosttilskud
  • Patient med andre psykiatriske lidelser, undtagen social angstlidelse, generaliseret angstlidelse og nikotinbrugsforstyrrelse
  • Patient med en alvorlig og/eller progressiv medicinsk tilstand, inklusive kroniske inflammatoriske patologier eller autoimmune sygdomme, der kræver langvarig antiinflammatorisk behandling (inklusive kortikosteroidbehandling) eller immunsuppressiv.
  • Patient med en nylig infektiøs episode, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling.
  • Patient med en selvmordsrisiko vurderet ved selvmordselementet på QIDS-C16-skalaen (scoreelement 12 i QIDS-C16 >2)
  • Anden samtidig antidepressiv og/eller lithium- og/eller antiinflammatorisk behandling i hele undersøgelsens varighed
  • Subjekt under foranstaltning til beskyttelse eller retfærdighedens værge
  • Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
  • Emne ikke omfattet af social sikring
  • Gravid kvinde
  • Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrobioterapi ud over venlafaxin
Forsøgspersoner, der lider af MDD og behandles med venlafaxin i en anden linje, der blev tildelt til at starte mikrobioterapien i løbet af 12 uger. Mikrobioterapien er GynMDD udviklet af Gynov og som er sammensat af et probiotikum forbundet med polyphenol og en aminosyre.
Kosttilskud: mikrobioterapi (GynMDD)
multi-target mikrobioterapi add-on venlafaxin
Placebo komparator: kalibreringsarm
Forsøgspersoner, der lider af MDD og behandles med venlafaxin i en anden linje, der blev tildelt placebobehandlingen i løbet af 12 uger.
Andet: placebo
placebo add-on venlafaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) efter 12 uger
Tidsramme: baseline (dag 0), uge ​​12 (W12) efter behandling
QIDS-C16 er en skala med 16 punkter, der er klassificeret af klinikere; det er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-C16 totalscore spænder fra 0-27. Score fra 0 til 10 svarer med nej til mild depression, mens score >/= 11 svarer til moderat til svær depression. En negativ ændring indikerer forbedring af forsøgspersonens depression, og en positiv ændring indikerer en forværring af forsøgspersonens depression.
baseline (dag 0), uge ​​12 (W12) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af klinikeren
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
QIDS-C16 blev afledt af specificerede elementer i IDS-C30, kliniker-vurderet skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Ændring fra sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af patienten
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Score opnået på den validerede selvrapporterede (QIDS-SR16), der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-SR-16 er et standardspørgeskema "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Dette dækker spørgsmål om at falde i søvn, sove om natten, vågne op, sove for meget, føle sig trist, appetit, vægt, koncentration, hvordan de ser på sig selv, tanker om død og selvmord, generelle interesser, energiniveauer, at føle sig langsommere, følelse rastløs.
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Evaluering af behandlingsoverholdelse
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
En behandlingsbog blev overholdt af patienten i løbet af de 12 ugers terapi
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Ændring fra sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
HrQOL vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsstatusmålinger af EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Skift fra angst
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
angst vurderet ved hjælp af Brief Anxiety Scale of Tyrer (BAS)
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Ændring fra fordøjelsessundhed
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
fordøjelsesevaluering vurderet af fordøjelsessundhedsskala, skala udviklet af gastroenterloger (https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A8+evaluation=UTF+digetive-s&qie)
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Ændring fra serum Inflammatoriske biologiske markører
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
inflammatoriske inflammatoriske niveauer (CRP, Il-1b, Il-6 og TNF-a) i blodprøver
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Ændring fra biologiske markører for intestinal dysbiose
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
niveauer af zonulin og serobank i blodprøver
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
Ændring fra Metagenomic shotgun sekvensering af tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)
udførelse af metagenomisk haglgeværsekventering af fækalt DNA for at bestemme ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning, mangfoldighed og funktionalitet
baseline (dag 0), ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12 (W12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Fondation FondaMental
GYNOV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner