특성화된 우울 장애에서의 미생물 요법 (PROMOOD)
우울 환자의 1차 항우울제 치료 실패 후 벤라팍신과 함께 다중 표적 미생물 요법의 기여도 및 내성을 평가하는 II상, 전향적, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
우울증은 가장 흔한 정신 질환이며 개인적, 사회적, 경제적으로 중대한 결과를 초래합니다.
질병 유병률의 증가는 대사 질환 및 기능적 장 장애를 포함한 특정 신체 병리와 상당히 관련이 있습니다. 치료적 관점에서 약 2/3의 환자는 1차 항우울제 치료 후에도 관해 상태가 아닙니다. 더욱이, 20~30%의 환자는 이 적응증에서 고전적으로 제안된 모든 치료 전략에 저항합니다.
따라서 새로운 치료 전략의 확인은 특히 표준 치료에 내성이 있는 만성 우울증 환자에게 중요한 과제입니다.
다양한 연구에서 우울증에 염증 기전이 관련되어 있음이 밝혀졌습니다. 따라서, 질병 유병률의 증가는 특정 신체 병리, 특히 장내 미생물의 이상과 관련된 특정 대사 질환과 상당히 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 프로바이오틱스의 사용은 일부가 항우울 효과, 항염증 및 대사 특성을 가지고 있기 때문에 흥미롭습니다. 그러나 몇몇 연구에서 염증의 생물학적 표지자 개선과 함께 프로바이오틱스의 항우울 효과가 나타났다고 하더라도, 프로바이오틱스 단독 사용으로는 우울 증상에 대한 지속적인 결과를 얻기에는 충분하지 않은 것으로 보입니다.
PROMOOD 임상 연구 프로젝트는 이러한 맥락에 부합합니다. 우리는 GYNOV(아미노산(L-글루타민), 식물 추출물에서 정제된 성분(Cavacurmine) 및 프로바이오틱스(Lactobacillus rhamnosus)의 3가지 활성 성분을 포함하는 GynMDD® 다중 표적 화합물)에서 개발한 제품으로 다기관 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 지). 144마리의 쥐를 대상으로 CNRS에서 수행된 전임상 연구에서 이 3가지 성분 간의 작용 시너지가 항불안 시스템에서 입증되었으며, 그 결과 조성물의 예상 효과보다 훨씬 더 큰 개선을 가져왔고 참조 주사 가능한 항우울제와 비교할 수 있었습니다. 클로미프라민).
이러한 맥락에서 이 프로젝트에서 제안된 미생물 요법은 다음과 같은 이유로 매우 독창적입니다.
- 장 투과성, 글루타민/글루타메이트/GABA 주기, 인슐린 저항성, 면역 조절, 산화 스트레스와 같은 몇 가지 작용 메커니즘을 표적으로 하는 다중 표적 접근법;
- 치료의 최적화/단순화 전망;
- 관용의 관점과 경제적 관점 모두에서 환자에게 매우 수용 가능합니다.
2상, 전향적, 다기관 설계를 통해 이 연구는 2차 항우울제 치료에서 벤라팍신과 함께 다중 표적 미생물 요법의 기여도와 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료는 12주 동안 제공됩니다.
기준선 측정은 치료 투여 동안(매주) 및 치료 투여 후(다음 12주 동안 매주) 얻어진 것과 비교될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel HAFFEN, PhD
- 전화번호: 0033 3 81 21 90 07
- 이메일: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Magali NICOLIER, PhD
- 전화번호: 0033 3 81 21 90 07
- 이메일: mnicolier@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Emmanuel HAFFEN
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연락하다:
- Emmanuel HAFFEN, Prof.
- 전화번호: +33381219007
- 이메일: emmanuel.haffen@univ-fcomte.fr
-
연락하다:
- Magali NICOLIER, PhD
- 전화번호: +33 3 81 21 90 07
- 이메일: mnicolier@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
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연락하다:
- Bruno AOUIZERATE, MD PhD
- 이메일: bruno.aouizerate@u-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Bruno AOUIZERATE, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Chu de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
- 이메일: pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Hôpital Henri Mondor / APHP
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연락하다:
- Marion LEBOYER, MD PhD
- 이메일: marion.leboyer@inserm.fr
-
수석 연구원:
- Marion LEBOYER, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단극 MDD의 진단(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V [DSM-V], QIDS-C16≥15)
- 첫 번째 항우울제에 반응 없음
- 벤라팍신 아래
- 서명된 동의서 양식
- 프랑스 사회보장 제도에 속해 있거나 수혜자
제외 기준:
- 프로바이오틱스 투여에 대한 금기 사항
- 다중 표적 생균제 또는 위약의 화합물 중 하나에 대한 알레르기
- 프로바이오틱 기반 건강 보조 식품 섭취
- 사회불안장애, 범불안장애, 니코틴 사용장애를 제외한 다른 정신과적 장애가 있는 환자
- 장기 항염증 치료(코르티코스테로이드 요법 포함) 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 만성 염증성 병리를 포함하는 중증 및/또는 진행성 의학적 상태가 있는 환자.
- 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 최근 감염 에피소드가 있는 환자.
- QIDS-C16 척도의 자살 항목으로 평가된 자살 위험이 있는 환자(QIDS-C16 >2의 점수 항목 12)
- 연구 기간 동안 기타 수반되는 항우울제 및/또는 리튬 및/또는 항염증 치료
- 보호처분 또는 사법후견대상
- 법적 보호 제도의 대상 수혜자
- 조사자가 언급한 피험자는 협조할 것 같지 않거나 낮은 협조
- 사회 보장이 적용되지 않는 대상
- 임산부
- 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "National Volunteer File"에 의해 제공되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤라팍신을 병용한 미생물 요법
MDD를 앓고 있고 12주 동안 미생물 요법을 시작하도록 배정된 2차 라인에서 벤라팍신으로 치료받은 피험자.
미생물 요법은 Gynov에서 개발한 GynMDD이며 폴리페놀 및 아미노산과 관련된 프로바이오틱으로 구성됩니다.
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다중 표적 미생물 요법 추가 벤라팍신
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위약 비교기: 교정 암
MDD를 앓고 있고 12주 동안 위약 요법을 시작하도록 배정된 2차 라인에서 벤라팍신으로 치료받은 피험자.
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플라시보 추가 벤라팍신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 우울 증상의 기준선 빠른 목록(QIDS-C16)에서 변경
기간: 기준선(0일), 12주차(W12) 치료 후
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QIDS-C16은 임상의가 평가한 16개 항목 척도입니다. 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
QIDS-C16 총점 범위는 0-27입니다.
0에서 10까지의 점수 범위는 '없음'에서 '경미한 우울증'에 해당하는 반면, 점수 >/= 11은 '중등도'에서 '심각한 우울증'에 해당합니다.
부정적인 변화는 피험자의 우울증 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 피험자의 우울증 악화를 나타냅니다.
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기준선(0일), 12주차(W12) 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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QIDS-C16은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 IDS-C30의 특정 항목에서 파생되었습니다.
총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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환자가 평가한 우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 자가 보고(QIDS-SR16)에서 달성한 점수.
QIDS-SR-16은 표준 설문지 "우울 증상의 빠른 목록"(16항목)(자체 보고)입니다.
이것은 잠드는 것, 밤에 자는 것, 잠에서 깨는 것, 너무 많이 자는 것, 슬픔, 식욕, 체중, 집중력, 자신을 보는 방법, 죽음과 자살에 대한 생각, 일반적인 관심사, 에너지 수준, 느려지는 느낌, 느낌에 대한 질문을 다룹니다. 불안하다.
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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치료 준수 평가
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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치료 12주 동안 환자가 치료 준수 책자를 준수했습니다.
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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건강 관련 삶의 질(HrQoL)로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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HrQOL은 EuroQuality of Life Five Dimensions(EQ-5D-5L)의 건강 상태 측정을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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불안에서 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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Tyrer의 간략한 불안 척도(BAS)를 사용하여 평가한 불안
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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소화 건강에서 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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소화 건강 척도에 의해 평가된 소화 평가, 위장병 전문의가 개발한 척도(https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A9&ie=UTF-8&q=digestive+health+evaluation)
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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혈청 염증성 생물학적 마커의 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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혈액 샘플의 염증 염증 수준(CRP, Il-1b, Il-6 및 TNF-a)
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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장내세균불균형의 생물학적 표지자로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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혈액 샘플의 조눌린 및 혈청은행 수준
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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장내 미생물군의 Metagenomic shotgun sequencing으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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장내 미생물 구성, 다양성 및 기능의 변화를 결정하기 위해 분변 DNA의 metagenomic shotgun sequencing 수행
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기준선(0일), 치료 종료 시(12주차(W12)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, CHU De Besancon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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