Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobioterápia jellemzett depressziós rendellenességben (PROMOOD)

2022. szeptember 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fázis II, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely a venlafaxin mellett végzett többcélú mikrobioterápia hozzájárulását és toleranciáját értékeli, depressziós betegek első vonalbeli antidepresszáns kezelésének sikertelensége után

A tanulmány célja, hogy értékelje a többcélú mikrobioterápia hozzájárulását a 12. héten depressziós betegeknél, akiknél az első vonalbeli antidepresszáns kezelés sikertelen volt, és akiket egy 2. antidepresszánssal, a venlafaxinnal kiegészítve kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió a leggyakoribb pszichiátriai betegség, és jelentős személyes, társadalmi és gazdasági következményei vannak.

A betegség előfordulásának növekedése szignifikánsan összefügg bizonyos szomatikus patológiákkal, beleértve az anyagcsere-betegségeket és a funkcionális bélrendszeri rendellenességeket. Terápiás szempontból a betegek körülbelül 2/3-a nincs remisszióban az első vonalbeli antidepresszáns kezelést követően. Ezenkívül a betegek 20-30%-a ellenáll az ebben a javallatban klasszikusan javasolt terápiás stratégiáknak.

Az új terápiás stratégiák meghatározása ezért nagy kihívást jelent, különösen a krónikus depresszióban szenvedő betegek számára, akik ellenállnak a standard kezeléseknek.

Különféle kutatások kimutatták a gyulladásos mechanizmusok szerepét a depresszióban. Így a betegség prevalenciájának növekedése szignifikánsan összefügg bizonyos szomatikus kórképekkel, különösen anyagcsere-betegségekkel, amelyek egy része a bélmikrobióta rendellenességeivel függ össze. Ebben az összefüggésben a probiotikumok alkalmazása azért érdekes, mert némelyikük antidepresszáns hatású, gyulladáscsökkentő és anyagcsere-képességgel rendelkezik. Azonban még ha néhány tanulmány kimutatta is a probiotikumok antidepresszáns hatását a gyulladás biológiai markereinek javításával, úgy tűnik, hogy a probiotikumok alkalmazása önmagában nem elegendő a depressziós tünetek tartós eredményéhez.

A PROMOOD klinikai kutatási projekt ebbe a kontextusba illeszkedik. Multicentrikus klinikai vizsgálatot javasolunk a GYNOV által kifejlesztett termékkel (GynMDD® multitarget vegyület 3 hatóanyaggal: aminosavval (L-glutamin), növényi kivonatból tisztított összetevővel (Cavacurmine) és probiotikummal (Lactobacillus rhamnosus). GG). A CNRS-ben 144 egéren végzett preklinikai vizsgálatban e három összetevő közötti szinergiát mutatták ki a szorongásos-depressziós rendszerekben, ami jóval nagyobb javulást eredményezett, mint az összetétel várható hatása, és összehasonlítható egy referencia injektálható antidepresszánssal. klomipramin).

Ebben az összefüggésben a projektben javasolt mikrobioterápia nagyon eredeti, mivel:

  • többcélú megközelítés, amely több hatásmechanizmust céloz meg: bélpermeabilitás, glutamin/glutamát/GABA ciklus, inzulinrezisztencia, immunmoduláció, oxidatív stressz;
  • kilátás nyílik az ellátás optimalizálására/egyszerűsítésére;
  • A betegek számára nagyon elfogadható mind tolerancia, mind gazdasági szempontból.

A II. fázisú, prospektív, multicentrikus felépítésű tanulmány célja, hogy értékelje a venlafaxin mellett egy többcélú mikrobioterápia hozzájárulását és toleranciáját egy második vonalbeli antidepresszáns kezelésben. A kezelés 12 héten keresztül történik.

Az alapértékeket összehasonlítják a kezelés beadása során (minden héten) és a kezelés beadása után (hetente a következő 12 héten keresztül) kapottakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Spécialisé Charles Perrens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno AOUIZERATE, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor / APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marion LEBOYER, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az unipoláris MDD diagnózisa (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve V [DSM-V], QIDS-C16≥15)
  • Nincs válasz az első antidepresszánsra
  • venlafaxin alatt
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy abból kedvezményezett alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A probiotikumok alkalmazásának ellenjavallatai
  • Allergia a többcélú probiotikum vagy a placebo valamelyik vegyületére
  • probiotikus alapú étrend-kiegészítők fogyasztása
  • Más pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg, kivéve a szociális szorongásos zavart, a generalizált szorongásos zavart és a nikotinhasználati zavart
  • Súlyos és/vagy progresszív betegségben szenvedő beteg, beleértve a krónikus gyulladásos patológiákat vagy autoimmun betegségeket, amelyek hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelést (beleértve a kortikoszteroid-terápiát) vagy immunszuppresszánsokat igényelnek.
  • A közelmúltban fertőző epizódban szenvedő beteg, aki valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel.
  • A QIDS-C16 skála öngyilkossági tételével értékelt öngyilkossági kockázattal rendelkező beteg (a QIDS-C16 12. pontja >2)
  • Egyéb egyidejű antidepresszáns és/vagy lítium és/vagy gyulladáscsökkentő kezelés a vizsgálat időtartama alatt
  • A védelmi intézkedés vagy az igazságszolgáltatás gyámsága alatt álló alany
  • Jogi védelmi rendszerből származó kedvezményezett
  • Az alany nem valószínű, hogy együttműködik, vagy alacsony az együttműködés a vizsgáló szerint
  • Társadalombiztosítás alá nem tartozó tárgy
  • Terhes nő
  • Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy a „Nemzeti önkéntes akta” ​​rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mikrobioterápia venlafaxin mellett
MDD-ben szenvedő alanyok, akiket venlafaxinnal kezeltek a mikrobioterápia megkezdésére kijelölt második vonalban, 12 héten keresztül. A mikrobioterápia a Gynov által kifejlesztett GynMDD, amely polifenolhoz kapcsolódó probiotikumból és aminosavból áll.
Étrend-kiegészítő: mikrobioterápia (GynMDD)
multi-target mikrobioterápia kiegészítő venlafaxin
Placebo Comparator: kalibráló kar
MDD-ben szenvedő, venlafaxinnal kezelt alanyok, akiket a placebo-terápia megkezdésére kijelölt második vonalban 12 héten keresztül kaptak.
Egyéb: placebo
placebo kiegészítő venlafaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetek kiindulási gyorsleltárához (QIDS-C16) képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. hét (12. hét) a kezelés után
A QIDS-C16 egy 16 tételes skála, amely orvosi minősítéssel rendelkezik; a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál. A QIDS-C16 összpontszáma 0 és 27 között van. A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok azt jelentik, hogy nem vagy enyhe depresszió, míg a >/= 11-es pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelent. A negatív változás az alany depressziójának javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziójának rosszabbodását jelzi.
alapvonal (0. nap), 12. hét (12. hét) a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetek súlyosságától, amelyet a klinikus értékelt
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
A QIDS-C16 az IDS-C30, a klinikus által minősített skála meghatározott elemeiből származott, hogy értékelje a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságát. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 27-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.
kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
Változás a depressziós tünetek súlyosságától, amelyet a beteg értékelt
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
A depressziós tünetek súlyosságát értékelő validált önbevalláson (QIDS-SR16) elért pontszám. A QIDS-SR-16 egy standard kérdőív "A depressziós tünetek gyors leltárja" (16 tétel) (önjelentés). Ez magában foglalja az elalvással, az éjszakai alvással, az ébredéssel, a túl sok alvással, a szomorúsággal, az étvágygal, a testtömeggel, a koncentrációval, a saját véleményükkel, a halállal és az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokkal, az általános érdeklődési körökkel, az energiaszinttel, a lelassultság érzésével, az érzésekkel kapcsolatos kérdéseket. nyughatatlan.
kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
A kezelés betartásának értékelése
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
A 12 hetes terápia során a páciens betartotta a kezelési útmutatót
kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségtől (HrQoL)
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
A HrQOL értékelése az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségügyi állapotmérőivel történik.
kiindulási érték (0. nap), a terápia végén (12. hét (12. hét))
Változás a szorongástól
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
a szorongást a Tyrer rövid szorongásos skála (BAS) segítségével értékelték
kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
Változás az emésztőrendszer egészségétől
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
emésztési kiértékelés az emésztőrendszer egészségi skálájával értékelve, gasztroenterológusok által kidolgozott skála (https://www.worldgastroenterology.org/search?cx=005474681532606414716%3AWMX-367025812&cof=FORID%3A9&ie=UTF-8&qealthe+h
kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
Változás a szérumtól Gyulladásos biológiai markerek
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
gyulladásos gyulladásos szintek (CRP, Il-1b, Il-6 és TNF-a) a vérmintákban
kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
Változás a bél dysbiosis biológiai markereitől
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
zonulin és szerobank szint a vérmintákban
kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
Változás a bélmikrobióta metagenomikus shotgun szekvenálásától
Időkeret: kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))
a széklet DNS metagenomikus shotgun szekvenálásának előkészítése a bél mikrobiota összetételének, diverzitásának és funkcionalitásának változásainak meghatározására
kiindulási érték (0. nap), a kezelés végén (12. hét (12. hét))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Együttműködők

Fondation FondaMental
GYNOV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel HAFFEN, MD PhD, CHu de Besançon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel