HEAL-IST IDEトライアル
2026年2月26日 更新者：AtriCure, Inc.
不適切な洞性頻脈に対するハイブリッド心外膜および心内膜洞結節温存アブレーション療法
不適切な洞性頻脈 (IST) は、それ以外の点では健康な若い患者に蔓延し、衰弱させる状態であり、生活の質を著しく低下させ、効果的な治療オプションや治療を裏付ける体系的な臨床的証拠を欠いています。
この臨床試験の主な目的は、症候性の薬剤不応性または薬剤不耐症の IST の治療のためのハイブリッド洞結節温存アブレーション手順の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Saint Vincent's Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Baptist Health
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- TriHealth, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussels
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Warsaw、ポーランド
- Central Clinic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が18歳以上75歳以下
- 被験者はISTの診断を受けています
- 薬物（例えば、ベータ遮断薬/カルシウムチャネル遮断薬、イバブラジンなどのレートコントロール薬）および/またはAADの難治性（不耐性または失敗）の文書化
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 心臓手術や片肺換気ができない患者
- -適応のある、または既存のICD /ペースメーカーを持つ被験者
- チャネロパシーの存在
- 以前の心臓胸部手術
- 左室駆出率 (LVEF) < 50%
- 体格指数（BMI）≧35
- 上室性または心室性頻脈の存在
- 姿勢性起立性洞性頻脈 (POTS) の存在
- 先天性心疾患の存在
- -褐色細胞腫、貧血、甲状腺中毒症、原因不明の慢性発熱、COPD、長期の気管支拡張薬の使用、重度の喘息またはカルチノイド症候群などの頻脈の二次的原因を示唆する病歴
- -ISTまたは他の障害のために右心房で以前にカテーテルアブレーションを受けたことがある被験者
- 平均余命 < 24 か月
- -試験中に妊娠中または妊娠を計画している
- 薬物乱用者
- -以前に減量手術を受けた被験者
- -被験者は、予定されたフォローアップ訪問に戻ることを望まない、および/またはできない
- 医療機器または医薬品の別の臨床試験への現在の参加、または試験結果に干渉する可能性のあるそのような試験への最近の参加
- 本人を法的に代表する資格がない (例: 法定代理人として後見人または世話人が必要) および;
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド洞結節温存アブレーション手順
ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System を使用したハイブリッド洞結節温存切除術
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ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System を使用したハイブリッド洞結節温存切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月後の手続き
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12ヶ月でISTから解放。
IST からの自由は、平均心拍数が ≤ 90bpm であるか、ベースラインと比較して平均心拍数が少なくとも 15% 減少し、以前に失敗した投薬の新規または高用量が存在しない場合と定義されます。
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12ヶ月後の手続き
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一次安全性評価項目
時間枠：30日後手続き
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インデックス手順から30日後の手順までのハイブリッド洞結節温存アブレーション手順を受ける被験者のデバイスまたは手順に関連する主要な有害事象（MAE）の発生率
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30日後手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：24ヶ月後の手続き
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処置後 6、12、および 24 か月と比較したベースラインからの 6 分間歩行テスト (6-MWT) の変化
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24ヶ月後の手続き
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ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：24ヶ月後の手続き
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処置後 6、12、および 24 か月と比較したベースラインからの息切れおよび疲労スコアのボルグ呼吸困難の重症度の変化。
ボルグ呼吸困難スコアは、6-MWT のそれぞれで評価されます。
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24ヶ月後の手続き
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自己評価不安尺度
時間枠：24ヶ月後の手続き
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自己評価不安尺度 (SAS) を利用した、処置後 6 か月、12 か月、および 24 か月と比較した心理的評価のベースラインからの変化
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24ヶ月後の手続き
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IST症状の軽減
時間枠：24ヶ月後の手続き
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処置後 6、12、および 24 か月のベースラインでの IST 症状の軽減
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24ヶ月後の手続き
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QoL - SF-12
時間枠：24ヶ月後の手続き
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手術後6、12、および24か月と比較した、ベースラインでのShort Form Survey（SF-12）ドメインおよびコンポーネントスコアに基づくQoLの変化
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24ヶ月後の手続き
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平均心拍数
時間枠：24ヶ月後の手続き
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7 日間の連続モニタリングを使用した、ベースラインと比較した、処置後 6、12、および 24 か月での平均心拍数の変化
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24ヶ月後の手続き
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レートコントロール薬の非存在下での平均心拍数の低下
時間枠：24ヶ月後の手続き
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レートコントロール薬（ベータ遮断薬/カルシウムチャネル遮断薬、イバブラジン）および/またはAADの非存在下で、ベースラインと比較して12か月および24か月での平均心拍数のISTからの解放または少なくとも15％の減少
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24ヶ月後の手続き
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レートコントロール薬に関係なく平均心拍数の低下
時間枠：24ヶ月後の手続き
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レートコントロール薬（ベータ遮断薬/カルシウムチャネル遮断薬、イバブラジン）および/またはAADに関係なく、ベースラインと比較して12か月および24か月で平均心拍数がISTから解放されるか、少なくとも15％減少
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24ヶ月後の手続き
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デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象
時間枠：12ヶ月後の手続き
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デバイスまたは手順に関連する 12 か月間の重大な有害事象 (SAE)
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12ヶ月後の手続き
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心拍変動の改善 - 7 日間のモニター
時間枠：12ヶ月後の手続き
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7 日間の連続モニタリングを使用した被験者の心拍変動の改善
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12ヶ月後の手続き
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心拍変動の改善 - 埋め込み型ループレコーダー
時間枠：12ヶ月後の手続き
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埋め込み型ループ レコーダー (ILR) を装着した被験者の心拍変動と活動レベルの改善
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12ヶ月後の手続き
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医療経済学
時間枠：24ヶ月後の手続き
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医療経済: ER の訪問と再入院
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24ヶ月後の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
- 主任研究者：Mark La Meir, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者：Carlo de Asmundis, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者：Thomas Beaver, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
- C. De Asmundis et al, "Thoracoscopic Ablation of Inappropriate Sinus Tachycardia and Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome." Hands-On-Ablation, The Expert's Approach, Third Edition.
- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。