Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAL-IST IDE-forsøg

26. februar 2026 opdateret af: AtriCure, Inc.

Hybrid epikardiel og endokardie sinusknudebesparende ablationsterapi for uhensigtsmæssig sinustakykardi

Uhensigtsmæssig sinustakykardi (IST) er en udbredt og invaliderende tilstand hos ellers raske yngre patienter, hvilket resulterer i betydeligt tab af livskvalitet, manglende effektive behandlingsmuligheder eller systematisk klinisk evidens til at understøtte en terapi. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en hybrid sinusknudebesparende ablationsprocedure til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær eller lægemiddelintolerant IST.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for tilmeldingssamtykke
  2. Forsøgspersonen har diagnosen IST
  3. Dokumentation af refraktæritet (intolerance eller svigt) af et lægemiddel (f.eks. hastighedskontrolmedicin såsom betablokkere/calciumkanalblokkere, ivabradin) og/eller AAD'er
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, på hvem der ikke kan udføres hjertekirurgi eller enkeltlungeventilation
  2. Emner med indikation for eller eksisterende ICD'er/Pacemakere
  3. Tilstedeværelse af kanalopatier
  4. Tidligere hjerte-thoraxkirurgi
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  7. Tilstedeværelse af supraventrikulær eller ventrikulær takykardi
  8. Tilstedeværelse af postural ortostatisk sinus-takykardi (POTS)
  9. Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom
  10. Historie, der tyder på sekundær årsag til takykardi såsom fæokromocytom, anæmi, thyrotoksikose, kronisk feber af ukendt oprindelse, KOL, langvarig brug af bronkodilatatorer, svær astma eller carcinoid syndrom
  11. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en kateterablation i højre atrium for IST eller andre lidelser
  12. Forventet levetid < 24 måneder
  13. Gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget
  14. Forsøg med stofmisbrug
  15. Forsøgspersoner med tidligere vægttabsoperation
  16. Forsøgspersonen er uvillig og/eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
  17. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i et sådant forsøg, der kan interferere med forsøgsresultater
  18. Ikke kompetent til juridisk at repræsentere sig selv (kræver f.eks. en værge eller vicevært som juridisk repræsentant) og;
  19. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid sinusknudebesparende ablationsprocedure
Hybrid sinusknudebesparende ablationsprocedure ved hjælp af ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Enhed: AtriCure ISOLATOR Synergy kirurgisk ablationssystem
Hybrid sinusknudebesparende ablationsprocedure ved hjælp af ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12-måneders efter-procedure
Frihed fra IST efter 12 måneder. Frihed fra IST er defineret som en gennemsnitlig hjertefrekvens på ≤ 90 bpm eller mindst en 15 % reduktion i den gennemsnitlige hjertefrekvens sammenlignet med baseline, i fravær af ny eller højere dosis af tidligere mislykket medicin.
12-måneders efter-procedure
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Forekomst af enheds- eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er) for forsøgspersoner, der gennemgår den hybride sinusknudebesparende ablationsprocedure fra indeksproceduren til 30 dage efter proceduren
30 dage efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Ændring i 6-minutters gangtest (6-MWT) fra baseline sammenlignet med 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren
24-måneders efter-procedure
Borg dyspnø score
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Ændring i Borg-dyspnøens sværhedsgrad af åndenød og træthedsscore fra baseline sammenlignet med 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren. Borg dyspnø-score vil blive vurderet ved hver af 6-MWT.
24-måneders efter-procedure
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Ændring fra baseline i psykologisk evaluering sammenlignet med 6-, 12- og 24-måneder efter proceduren ved brug af Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24-måneders efter-procedure
IST symptomreduktion
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
IST symptomreduktion ved baseline til 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren
24-måneders efter-procedure
QoL - SF-12
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Ændring i QoL baseret på en Short Form Survey (SF-12) domæne og komponentscore ved baseline sammenlignet med 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren
24-måneders efter-procedure
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Ændring i gennemsnitlig hjertefrekvens 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline ved brug af 7-dages kontinuerlig overvågning
24-måneders efter-procedure
Reduktion i middelpuls i fravær af hastighedskontrolmedicin
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Frihed fra IST eller mindst 15 % reduktion i gennemsnitlig hjertefrekvens ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline, i fravær af hastighedskontrolmedicin (betablokkere/calciumkanalblokkere, ivabradin) og/eller AAD'er
24-måneders efter-procedure
Reduktion i middelpuls uanset hastighedskontrolmedicin
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Frihed for IST eller mindst 15 % reduktion i gennemsnitlig hjertefrekvens ved 12- og 24-måneders sammenlignet med baseline, uanset frekvenskontrolmedicin (betablokkere/calciumkanalblokkere, ivabradin) og/eller AAD'er
24-måneders efter-procedure
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12-måneders efter-procedure
Udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 12 måneder
12-måneders efter-procedure
Forbedret pulsvariation - 7-dages monitor
Tidsramme: 12-måneders efter-procedure
Forbedret pulsvariabilitet for forsøgspersoner, der bruger 7-dages kontinuerlig overvågning
12-måneders efter-procedure
Forbedret pulsvariabilitet - Implanterbar loop-optager
Tidsramme: 12-måneders efter-procedure
Forbedret pulsvariabilitet og aktivitetsniveauer for forsøgspersoner med implantable loop recorders (ILR'er)
12-måneders efter-procedure
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 24-måneders efter-procedure
Sundhedsøkonomi: skadestuebesøg og genindlæggelser
24-måneders efter-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Ledende efterforsker: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uhensigtsmæssig sinustakykardi

Kliniske forsøg med AtriCure ISOLATOR Synergy kirurgisk ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner