Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze HEAL-IST IDE

8. května 2024 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Hybridní epikardiální a endokardiální sinusový uzel šetřící ablační terapie pro nepřiměřenou sinusovou tachykardii

Nevhodná sinusová tachykardie (IST) je převládající a vysilující stav u jinak zdravých mladších pacientů, který vede k významné ztrátě kvality života, chybí účinné možnosti léčby nebo systematické klinické důkazy na podporu terapie. Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hybridního sinusového uzlu šetřícího ablační postup pro léčbu symptomatické IST refrakterní na léky nebo netolerující léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart Maesen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominik Linz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marisevi Chaldoupi, MD
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Nábor
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Sahu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Hunter, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anson Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Nábor
        • Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Brodt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Castro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gan Dunnington, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Nábor
        • Saint Vincent's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Tiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Fusco, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun Xiang, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hoff, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Pascual, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Viles-Gonzalez, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Vesco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilip Mathew, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Makati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Sherman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arman Arghami, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Whalen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prashant Bhave, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J Michael Smith, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Nábor
        • TriHealth, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Okum, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cutler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Crandall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Smit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době souhlasu se zápisem
  2. Subjekt má diagnózu IST
  3. Dokumentace refrakternosti (nesnášenlivost nebo selhání) léku (např. léků na kontrolu rychlosti, jako jsou beta-blokátory/blokátory kalciových kanálů, ivabradin) a/nebo AAD
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých nelze provést kardiochirurgický výkon nebo ventilaci jedné plíce
  2. Subjekty s indikací nebo existujícími ICD/kardiostimulátory
  3. Přítomnost kanálopatií
  4. Předchozí kardiohrudní operace
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
  7. Přítomnost supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie
  8. Přítomnost posturální ortostatické sinusové tachykardie (POTS)
  9. Přítomnost vrozené srdeční choroby
  10. Anamnéza naznačuje sekundární příčinu tachykardie, jako je feochromocytom, anémie, tyreotoxikóza, chronická horečka neznámého původu, CHOPN, dlouhodobé užívání bronchodilatancií, těžké astma nebo karcinoidní syndrom
  11. Jedinci, kteří měli předchozí katetrizační ablaci v pravé síni pro IST nebo jiné poruchy
  12. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  13. Těhotná nebo plánující otěhotnět během zkoušky
  14. Subjekty se zneužíváním návykových látek
  15. Subjekty s předchozí operací na hubnutí
  16. Subjekt se nechce a/nebo nemůže vrátit na plánované následné návštěvy
  17. Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii, která může ovlivnit výsledky studie
  18. není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje opatrovníka nebo opatrovníka jako zákonného zástupce) a;
  19. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní sinusový uzel šetřící ablační postup
Hybridní sinusový uzel šetřící ablaci pomocí chirurgického ablačního systému ISOLATOR Synergy
Přístroj: AtriCure ISOLATOR Synergy chirurgický ablační systém
Hybridní sinusový uzel šetřící ablaci pomocí chirurgického ablačního systému ISOLATOR Synergy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Osvobození od IST na 12 měsíců. Osvobození od IST je definováno jako průměrná srdeční frekvence ≤ 90 tepů za minutu nebo alespoň 15% snížení průměrné srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci nových nebo vyšších dávek dříve neúspěšných léků.
12měsíční postprocesní řízení
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po proceduře
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo procedurou u subjektů podstupujících ablaci šetřící hybridní sinusový uzel od indexové procedury až po 30 dní po zákroku
30 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna v 6minutovém testu chůze (6-MWT) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 6, 12 a 24 měsíci po proceduře
24-měsíční post řízení
Borgovo skóre dušnosti
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna v Borgově skóre závažnosti dušnosti, dušnosti a únavy oproti výchozímu stavu ve srovnání s 6, 12 a 24 měsíci po výkonu. Borgovo skóre dušnosti bude hodnoceno při každém z 6-MWT.
24-měsíční post řízení
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna od výchozího stavu v psychologickém hodnocení ve srovnání s 6-, 12- a 24měsíčním post-proceduře s využitím Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24-měsíční post řízení
Snížení příznaků IST
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Snížení příznaků IST na začátku na 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
24-měsíční post řízení
QoL - SF-12
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna kvality života založená na doméně Short Form Survey (SF-12) a skóre komponent na začátku ve srovnání s 6, 12 a 24 měsíci po proceduře
24-měsíční post řízení
Střední tepová frekvence
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Změna průměrné srdeční frekvence za 6, 12 a 24 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou, s použitím 7denního nepřetržitého monitorování
24-měsíční post řízení
Snížení průměrné srdeční frekvence při absenci léků na kontrolu frekvence
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Osvobození od IST nebo alespoň 15% snížení průměrné srdeční frekvence po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, při absenci léků kontrolujících frekvenci (beta-blokátory/blokátory kalciových kanálů, ivabradin) a/nebo AAD
24-měsíční post řízení
Snížení střední srdeční frekvence bez ohledu na léky na kontrolu frekvence
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Osvobození od IST nebo alespoň 15% snížení průměrné srdeční frekvence po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, bez ohledu na léky kontrolující frekvenci (beta-blokátory/blokátory kalciových kanálů, ivabradin) a/nebo AAD
24-měsíční post řízení
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem po dobu 12 měsíců
12měsíční postprocesní řízení
Vylepšená variabilita srdeční frekvence – 7denní monitor
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Zlepšená variabilita srdeční frekvence u subjektů používajících 7denní nepřetržité monitorování
12měsíční postprocesní řízení
Vylepšená variabilita srdeční frekvence - Implantovatelný smyčkový rekordér
Časové okno: 12měsíční postprocesní řízení
Vylepšená variabilita srdeční frekvence a úrovně aktivity pro subjekty s implantabilními smyčkovými rekordéry (ILR)
12měsíční postprocesní řízení
Ekonomika zdraví
Časové okno: 24-měsíční post řízení
Ekonomika zdraví: Návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí
24-měsíční post řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2021-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevhodná sinusová tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit