HEAL-IST IDE Пробная версия
26 февраля 2026 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Гибридная эпикардиальная и эндокардиальная абляционная терапия с сохранением синусового узла при неадекватной синусовой тахикардии
Неадекватная синусовая тахикардия (ИСТ) является распространенным и изнурительным состоянием у здоровых в остальном молодых пациентов, приводящим к значительному снижению качества жизни, отсутствию эффективных вариантов лечения или систематических клинических данных в поддержку терапии.
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность гибридной процедуры аблации синусового узла для лечения симптоматической лекарственно-резистентной или непереносимой ИСТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Central Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- St. Bernard
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist Health
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- TriHealth, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент согласия на зачисление
- Субъект имеет диагноз ИСТ
- Документальное подтверждение рефрактерности (непереносимости или неэффективности) лекарственного средства (например, препаратов для контроля ЧСС, таких как бета-блокаторы/блокаторы кальциевых каналов, ивабрадин) и/или ААД.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которым нельзя проводить операцию на сердце или вентиляцию одного легкого.
- Субъекты с показаниями или существующими ИКД/кардиостимуляторами
- Наличие каналопатий
- Предыдущие кардио-торакальные операции
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Наличие наджелудочковой или желудочковой тахикардии
- Наличие постуральной ортостатической синусовой тахикардии (POTS)
- Наличие врожденного порока сердца
- Анамнез, свидетельствующий о вторичной причине тахикардии, такой как феохромоцитома, анемия, тиреотоксикоз, хроническая лихорадка неизвестного происхождения, ХОБЛ, длительное применение бронходилататоров, тяжелая астма или карциноидный синдром
- Субъекты, у которых ранее была проведена катетерная абляция правого предсердия по поводу ИСТ или других заболеваний.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
- Беременность или планирование беременности во время испытания
- Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами
- Субъекты с предыдущей операцией по снижению веса
- Субъект не желает и/или не может вернуться для запланированных последующих посещений.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком испытании, которое может повлиять на результаты испытания.
- Некомпетентный, чтобы юридически представлять себя (например, требуется опекун или попечитель в качестве законного представителя) и;
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура гибридной абляции с сохранением синусового узла
Процедура гибридной абляции с сохранением синусового узла с использованием системы хирургической абляции ISOLATOR Synergy
|
Процедура гибридной абляции с сохранением синусового узла с использованием системы хирургической абляции ISOLATOR Synergy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Свобода от ИСТ в 12 месяцев.
Отсутствие ИСТ определяется как средняя частота сердечных сокращений ≤ 90 ударов в минуту или снижение средней частоты сердечных сокращений не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем при отсутствии новых или более высоких доз ранее неэффективных препаратов.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством или процедурой, у субъектов, подвергающихся гибридной процедуре абляции с сохранением синусового узла, начиная с индексной процедуры и заканчивая 30-дневным периодом после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
|
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Изменение тяжести одышки и утомляемости по шкале Борга по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры.
Оценка одышки по шкале Борга будет оцениваться на каждом из 6-MWT.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Изменение психологической оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры с использованием шкалы самооценки тревоги (SAS)
|
24 месяца после процедуры
|
|
Уменьшение симптомов ИСТ
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Уменьшение симптомов ИСТ на исходном уровне до 6, 12 и 24 месяцев после процедуры
|
24 месяца после процедуры
|
|
Качество жизни — SF-12
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Изменение качества жизни на основе показателей домена и компонентов краткого опроса (SF-12) на исходном уровне по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры.
|
24 месяца после процедуры
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений через 6, 12 и 24 месяца после процедуры по сравнению с исходным уровнем при использовании 7-дневного непрерывного мониторинга
|
24 месяца после процедуры
|
|
Снижение средней частоты сердечных сокращений при отсутствии препаратов для контроля ЧСС
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Отсутствие ИСТ или снижение средней частоты сердечных сокращений не менее чем на 15% через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем при отсутствии препаратов для контроля ЧСС (бета-блокаторы/блокаторы кальциевых каналов, ивабрадин) и/или ААД
|
24 месяца после процедуры
|
|
Снижение средней частоты сердечных сокращений независимо от препаратов, регулирующих частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Отсутствие ИСТ или снижение средней частоты сердечных сокращений не менее чем на 15% через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, независимо от препаратов для контроля ЧСС (бета-блокаторы/блокаторы кальциевых каналов, ивабрадин) и/или ААД
|
24 месяца после процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, в течение 12 месяцев
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Улучшенная вариабельность сердечного ритма - 7-дневный мониторинг
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Улучшенная вариабельность сердечного ритма у субъектов, использующих 7-дневный непрерывный мониторинг
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Улучшенная вариабельность сердечного ритма - Имплантируемый петлевой регистратор
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Улучшенная вариабельность сердечного ритма и уровни активности для субъектов с имплантируемыми петлевыми регистраторами (ILR).
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
Экономика здравоохранения: визиты скорой помощи и реадмиссии
|
24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
- Главный следователь: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Olshansky B, Sullivan RM. Inappropriate sinus tachycardia. Europace. 2019 Feb 1;21(2):194-207. doi: 10.1093/europace/euy128.
- Pellegrini CN, Scheinman MM. Epidemiology and definition of inappropriate sinus tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Jun;46(1):29-32. doi: 10.1007/s10840-015-0039-8. Epub 2015 Aug 27.
- Khiabani AJ, Greenberg JW, Hansalia VH, Schuessler RB, Melby SJ, Damiano RJ Jr. Late Outcomes of Surgical Ablation for Inappropriate Sinus Tachycardia. Ann Thorac Surg. 2019 Oct;108(4):1162-1168. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.103. Epub 2019 May 8.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Sieira J, Stroker E, Umbrain V, Poelaert J, Brugada P, La Meir M. Sinus Node Sparing Novel Hybrid Approach for Treatment of Inappropriate Sinus Tachycardia/Postural Orthostatic Sinus Tachycardia With New Electrophysiological Finding. Am J Cardiol. 2019 Jul 15;124(2):224-232. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 23.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Masumoto A, Takemoto M, Mito T, Tanaka A, Kawano Y, Kumeda H, Kang H, Matsuo A, Hida S, Okazaki T, Tayama KI, Yoshitake K, Kosuga K. Inappropriate Sinus Tachycardia Diagnosed and Treated as Depression Successfully Treated by Radiofrequency Catheter Ablation. Intern Med. 2017;56(5):523-526. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7579. Epub 2017 Mar 1.
- Yasin OZ, Vaidya VR, Chacko SR, Asirvatham SJ. Inappropriate Sinus Tachycardia: Current Challenges and Future Directions. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Jul 15;9(7):3239-3243. doi: 10.19102/icrm.2018.090706. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Cappato R, Castelvecchio S, Ricci C, Bianco E, Vitali-Serdoz L, Gnecchi-Ruscone T, Pittalis M, De Ambroggi L, Baruscotti M, Gaeta M, Furlanello F, Di Francesco D, Lupo PP. Clinical efficacy of ivabradine in patients with inappropriate sinus tachycardia: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover evaluation. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1323-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.031. Epub 2012 Sep 12.
- Kreisel D, Bailey M, Lindsay BD, Damiano RJ Jr. A minimally invasive surgical treatment for inappropriate sinus tachycardia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;130(2):598-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.026. No abstract available.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
- C. De Asmundis et al, "Thoracoscopic Ablation of Inappropriate Sinus Tachycardia and Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome." Hands-On-Ablation, The Expert's Approach, Third Edition.
- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
- Broglio KR, Connor JT, Berry SM. Not too big, not too small: a goldilocks approach to sample size selection. J Biopharm Stat. 2014;24(3):685-705. doi: 10.1080/10543406.2014.888569.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-2021-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .