Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEAL-IST IDE Пробная версия

29 декабря 2023 г. обновлено: AtriCure, Inc.

Гибридная эпикардиальная и эндокардиальная абляционная терапия с сохранением синусового узла при неадекватной синусовой тахикардии

Неадекватная синусовая тахикардия (ИСТ) является распространенным и изнурительным состоянием у здоровых в остальном молодых пациентов, приводящим к значительному снижению качества жизни, отсутствию эффективных вариантов лечения или систематических клинических данных в поддержку терапии. Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность гибридной процедуры аблации синусового узла для лечения симптоматической лекарственно-резистентной или непереносимой ИСТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Derr
  • Номер телефона: 5084502120
  • Электронная почта: jderr@atricure.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kirstin Smentek
  • Номер телефона: 612.430.1398
  • Электронная почта: ksmentek@atricure.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Brussels
        • Главный следователь:
          • Carlo de Asmundis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mark La Meir
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bart Maesen, MD
        • Младший исследователь:
          • Dominik Linz, MD
        • Младший исследователь:
          • Marisevi Chaldoupi, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Tiffany Koyano
          • Номер телефона: 650-724-6921
          • Электронная почта: tkoyano3@stanford.edu
        • Контакт:
          • Tiffany Flores
          • Номер телефона: 650-725-8718
          • Электронная почта: tflores2@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Anson Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Младший исследователь:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Рекрутинг
        • Sequoia Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chad Brodt, MD
        • Младший исследователь:
          • Luis Castro, MD
        • Младший исследователь:
          • Gan Dunnington, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Главный следователь:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Thomas Beaver, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kun Xiang, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Colleen Lindner
          • Номер телефона: 941-917-1669
          • Электронная почта: colleen-lindner@smh.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Vesco, MD
        • Младший исследователь:
          • Dilip Mathew, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chadwick Stouffer, MD
        • Младший исследователь:
          • David Newton, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margot Vloka, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Benedict Taylor, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Главный следователь:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Brian Liddell
          • Номер телефона: 507-255-8717
          • Электронная почта: liddell.brian@mayo.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arman Arghami, MD
        • Главный следователь:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Patrick Whalen, MD
        • Младший исследователь:
          • Prashant Bhave, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • J Michael Smith, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Рекрутинг
        • TriHealth, Inc.
        • Главный следователь:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Okum, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Andrea Natale, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Младший исследователь:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lindsey Bevan
          • Номер телефона: 801.507.4889
          • Электронная почта: lindsey.bevan@imail.org
        • Главный следователь:
          • Michael Cutler, MD
        • Младший исследователь:
          • Brian Crandall, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Smit, MD
        • Младший исследователь:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Младший исследователь:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Младший исследователь:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Lehr, MD
        • Младший исследователь:
          • Darryl Wells, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент согласия на зачисление
  2. Субъект имеет диагноз ИСТ
  3. Документальное подтверждение рефрактерности (непереносимости или неэффективности) лекарственного средства (например, препаратов для контроля ЧСС, таких как бета-блокаторы/блокаторы кальциевых каналов, ивабрадин) и/или ААД.
  4. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым нельзя проводить операцию на сердце или вентиляцию одного легкого.
  2. Субъекты с показаниями или существующими ИКД/кардиостимуляторами
  3. Наличие каналопатий
  4. Предыдущие кардио-торакальные операции
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
  7. Наличие наджелудочковой или желудочковой тахикардии
  8. Наличие постуральной ортостатической синусовой тахикардии (POTS)
  9. Наличие врожденного порока сердца
  10. Анамнез, свидетельствующий о вторичной причине тахикардии, такой как феохромоцитома, анемия, тиреотоксикоз, хроническая лихорадка неизвестного происхождения, ХОБЛ, длительное применение бронходилататоров, тяжелая астма или карциноидный синдром
  11. Субъекты, у которых ранее была проведена катетерная абляция правого предсердия по поводу ИСТ или других заболеваний.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
  13. Беременность или планирование беременности во время испытания
  14. Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами
  15. Субъекты с предыдущей операцией по снижению веса
  16. Субъект не желает и/или не может вернуться для запланированных последующих посещений.
  17. Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком испытании, которое может повлиять на результаты испытания.
  18. Некомпетентный, чтобы юридически представлять себя (например, требуется опекун или попечитель в качестве законного представителя) и;
  19. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура гибридной абляции с сохранением синусового узла
Процедура гибридной абляции с сохранением синусового узла с использованием системы хирургической абляции ISOLATOR Synergy
Устройство: Система хирургической абляции AtriCure ISOLATOR Synergy
Процедура гибридной абляции с сохранением синусового узла с использованием системы хирургической абляции ISOLATOR Synergy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Свобода от ИСТ в 12 месяцев. Отсутствие ИСТ определяется как средняя частота сердечных сокращений ≤ 90 ударов в минуту или снижение средней частоты сердечных сокращений не менее чем на 15% по сравнению с исходным уровнем при отсутствии новых или более высоких доз ранее неэффективных препаратов.
12 месяцев после процедуры
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством или процедурой, у субъектов, подвергающихся гибридной процедуре абляции с сохранением синусового узла, начиная с индексной процедуры и заканчивая 30-дневным периодом после процедуры.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры
24 месяца после процедуры
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение тяжести одышки и утомляемости по шкале Борга по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры. Оценка одышки по шкале Борга будет оцениваться на каждом из 6-MWT.
24 месяца после процедуры
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение психологической оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры с использованием шкалы самооценки тревоги (SAS)
24 месяца после процедуры
Уменьшение симптомов ИСТ
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Уменьшение симптомов ИСТ на исходном уровне до 6, 12 и 24 месяцев после процедуры
24 месяца после процедуры
Качество жизни — SF-12
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение качества жизни на основе показателей домена и компонентов краткого опроса (SF-12) на исходном уровне по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после процедуры.
24 месяца после процедуры
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение средней частоты сердечных сокращений через 6, 12 и 24 месяца после процедуры по сравнению с исходным уровнем при использовании 7-дневного непрерывного мониторинга
24 месяца после процедуры
Снижение средней частоты сердечных сокращений при отсутствии препаратов для контроля ЧСС
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Отсутствие ИСТ или снижение средней частоты сердечных сокращений не менее чем на 15% через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем при отсутствии препаратов для контроля ЧСС (бета-блокаторы/блокаторы кальциевых каналов, ивабрадин) и/или ААД
24 месяца после процедуры
Снижение средней частоты сердечных сокращений независимо от препаратов, регулирующих частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Отсутствие ИСТ или снижение средней частоты сердечных сокращений не менее чем на 15% через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, независимо от препаратов для контроля ЧСС (бета-блокаторы/блокаторы кальциевых каналов, ивабрадин) и/или ААД
24 месяца после процедуры
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, в течение 12 месяцев
12 месяцев после процедуры
Улучшенная вариабельность сердечного ритма - 7-дневный мониторинг
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Улучшенная вариабельность сердечного ритма у субъектов, использующих 7-дневный непрерывный мониторинг
12 месяцев после процедуры
Улучшенная вариабельность сердечного ритма - Имплантируемый петлевой регистратор
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Улучшенная вариабельность сердечного ритма и уровни активности для субъектов с имплантируемыми петлевыми регистраторами (ILR).
12 месяцев после процедуры
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Экономика здравоохранения: визиты скорой помощи и реадмиссии
24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Главный следователь: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Главный следователь: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-2021-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система хирургической абляции AtriCure ISOLATOR Synergy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться