HEAL-IST IDE-proef
26 februari 2026 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Hybride epicardiale en endocardiale sinusknoopsparende ablatietherapie voor ongepaste sinustachycardie
Ongepaste sinustachycardie (IST) is een veel voorkomende en slopende aandoening bij overigens gezonde jongere patiënten, met een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven tot gevolg, het ontbreken van effectieve behandelingsopties of systematisch klinisch bewijs om een therapie te ondersteunen.
Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een hybride sinusknoopsparende ablatieprocedure voor de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire of geneesmiddelintolerante IST.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- St. Bernard
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Baptist Health
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- TriHealth, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van inschrijvingstoestemming
- Onderwerp heeft een diagnose van IST
- Documentatie van ongevoeligheid (intolerantie of falen) van een geneesmiddel (bijv. snelheidscontrolegeneesmiddelen zoals bètablokkers/calciumantagonisten, ivabradine) en/of AAD's
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen bij wie hartchirurgie of enkelvoudige longbeademing niet kan worden uitgevoerd
- Proefpersonen met een indicatie voor of bestaande ICD's/pacemakers
- Aanwezigheid van kanalopathieën
- Eerdere cardio-thoracale chirurgie
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
- Aanwezigheid van supraventriculaire of ventriculaire tachycardie
- Aanwezigheid van posturale orthostatische sinustachycardie (POTS)
- Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen
- Geschiedenis die wijst op een secundaire oorzaak van tachycardie, zoals feochromocytoom, bloedarmoede, thyreotoxicose, chronische koorts van onbekende oorsprong, COPD, langdurig gebruik van luchtwegverwijders, ernstig astma of carcinoïdsyndroom
- Proefpersonen die eerder een katheterablatie in het rechter atrium hebben ondergaan voor IST of andere aandoeningen
- Levensverwachting < 24 maanden
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Proefpersonen met middelenmisbruik
- Onderwerpen met eerdere chirurgie voor gewichtsverlies
- De patiënt wil en/of kan niet terugkomen voor geplande vervolgbezoeken
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie die de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Niet bekwaam om zichzelf wettelijk te vertegenwoordigen (vereist bijvoorbeeld een voogd of verzorger als wettelijke vertegenwoordiger) en;
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride sinusknoopsparende ablatieprocedure
Hybride sinusknoopsparende ablatieprocedure met behulp van het ISOLATOR Synergy Surgical Ablatiesysteem
|
Hybride sinusknoopsparende ablatieprocedure met behulp van het ISOLATOR Synergy Surgical Ablatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Postprocedure van 12 maanden
|
Vrijheid van IST na 12 maanden.
Vrij zijn van IST wordt gedefinieerd als een gemiddelde hartslag van ≤ 90 slagen per minuut of een verlaging van de gemiddelde hartslag met ten minste 15% in vergelijking met de uitgangswaarde, bij afwezigheid van nieuwe of hogere doseringen van eerder mislukte medicatie.
|
Postprocedure van 12 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen postprocedure
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) voor proefpersonen die de hybride sinusknoop-sparende ablatieprocedure ondergaan vanaf de indexprocedure tot en met 30 dagen na de procedure
|
30 dagen postprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Verandering in 6-Minute Walk Test (6-MWT) ten opzichte van baseline in vergelijking met 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Verandering in de ernst van kortademigheid en vermoeidheidsscore van Borg ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 6, 12 en 24 maanden na de procedure.
De Borg-dyspnoescore wordt beoordeeld bij elk van de 6-MWT.
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychologische evaluatie in vergelijking met 6, 12 en 24 maanden na de procedure met behulp van de Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
IST-symptoomreductie
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
IST-symptoomreductie bij aanvang tot 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - SF-12
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven op basis van een Short Form Survey (SF-12) domein- en componentscores bij baseline in vergelijking met 6, 12 en 24 maanden na de procedure
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Verandering in gemiddelde hartslag op 6, 12 en 24 maanden na de procedure in vergelijking met baseline, met behulp van 7 dagen continue monitoring
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Verlaging van de gemiddelde hartslag bij afwezigheid van snelheidscontrolemedicijnen
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Vrij zijn van IST of ten minste 15% verlaging van de gemiddelde hartslag na 12 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde, bij afwezigheid van snelheidscontrolegeneesmiddelen (bètablokkers/calciumantagonisten, ivabradine) en/of AAD's
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Verlaging van de gemiddelde hartslag ongeacht snelheidscontrolemedicijnen
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Vrij zijn van IST of een verlaging van de gemiddelde hartslag met ten minste 15% na 12 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde, ongeacht snelheidscontrolegeneesmiddelen (bètablokkers/calciumkanaalblokkers, ivabradine) en/of AAD's
|
Postprocedure van 24 maanden
|
|
Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Postprocedure van 12 maanden
|
Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende 12 maanden
|
Postprocedure van 12 maanden
|
|
Verbeterde hartslagvariabiliteit - 7-daagse monitor
Tijdsspanne: Postprocedure van 12 maanden
|
Verbeterde hartslagvariabiliteit voor proefpersonen die 7 dagen continu monitoren
|
Postprocedure van 12 maanden
|
|
Verbeterde hartslagvariabiliteit - Implanteerbare lusrecorder
Tijdsspanne: Postprocedure van 12 maanden
|
Verbeterde hartslagvariabiliteit en activiteitsniveaus voor proefpersonen met implanteerbare lusrecorders (ILR's)
|
Postprocedure van 12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Postprocedure van 24 maanden
|
Gezondheidseconomie: SEH-bezoeken en heropnames
|
Postprocedure van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
- Hoofdonderzoeker: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Olshansky B, Sullivan RM. Inappropriate sinus tachycardia. Europace. 2019 Feb 1;21(2):194-207. doi: 10.1093/europace/euy128.
- Pellegrini CN, Scheinman MM. Epidemiology and definition of inappropriate sinus tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Jun;46(1):29-32. doi: 10.1007/s10840-015-0039-8. Epub 2015 Aug 27.
- Khiabani AJ, Greenberg JW, Hansalia VH, Schuessler RB, Melby SJ, Damiano RJ Jr. Late Outcomes of Surgical Ablation for Inappropriate Sinus Tachycardia. Ann Thorac Surg. 2019 Oct;108(4):1162-1168. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.103. Epub 2019 May 8.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Sieira J, Stroker E, Umbrain V, Poelaert J, Brugada P, La Meir M. Sinus Node Sparing Novel Hybrid Approach for Treatment of Inappropriate Sinus Tachycardia/Postural Orthostatic Sinus Tachycardia With New Electrophysiological Finding. Am J Cardiol. 2019 Jul 15;124(2):224-232. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 23.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Masumoto A, Takemoto M, Mito T, Tanaka A, Kawano Y, Kumeda H, Kang H, Matsuo A, Hida S, Okazaki T, Tayama KI, Yoshitake K, Kosuga K. Inappropriate Sinus Tachycardia Diagnosed and Treated as Depression Successfully Treated by Radiofrequency Catheter Ablation. Intern Med. 2017;56(5):523-526. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7579. Epub 2017 Mar 1.
- Yasin OZ, Vaidya VR, Chacko SR, Asirvatham SJ. Inappropriate Sinus Tachycardia: Current Challenges and Future Directions. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Jul 15;9(7):3239-3243. doi: 10.19102/icrm.2018.090706. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Cappato R, Castelvecchio S, Ricci C, Bianco E, Vitali-Serdoz L, Gnecchi-Ruscone T, Pittalis M, De Ambroggi L, Baruscotti M, Gaeta M, Furlanello F, Di Francesco D, Lupo PP. Clinical efficacy of ivabradine in patients with inappropriate sinus tachycardia: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover evaluation. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1323-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.031. Epub 2012 Sep 12.
- Kreisel D, Bailey M, Lindsay BD, Damiano RJ Jr. A minimally invasive surgical treatment for inappropriate sinus tachycardia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;130(2):598-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.026. No abstract available.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
- C. De Asmundis et al, "Thoracoscopic Ablation of Inappropriate Sinus Tachycardia and Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome." Hands-On-Ablation, The Expert's Approach, Third Edition.
- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
- Broglio KR, Connor JT, Berry SM. Not too big, not too small: a goldilocks approach to sample size selection. J Biopharm Stat. 2014;24(3):685-705. doi: 10.1080/10543406.2014.888569.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-2021-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .