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Prova HEAL-IST IDE

26 febbraio 2026 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Terapia di ablazione ibrida epicardica ed endocardica con risparmio del nodo del seno per tachicardia sinusale inappropriata

La tachicardia sinusale inappropriata (IST) è una condizione prevalente e debilitante in pazienti giovani altrimenti sani, con conseguente perdita significativa della qualità della vita, mancanza di opzioni terapeutiche efficaci o prove cliniche sistematiche a supporto di una terapia. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di una procedura di ablazione ibrida con risparmio del nodo del seno per il trattamento delle IST sintomatiche refrattarie ai farmaci o intolleranti ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Central Clinic Hospital
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento del consenso all'iscrizione
  2. Il soggetto ha una diagnosi di IST
  3. Documentazione della refrattarietà (intolleranza o fallimento) di un farmaco (ad es. farmaci per il controllo della frequenza come beta-bloccanti/bloccanti dei canali del calcio, ivabradina) e/o AAD
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sui quali non possono essere eseguiti cardiochirurgia o ventilazione polmonare singola
  2. Soggetti con indicazione per o esistenti ICD/Pacemaker
  3. Presenza di canalopatie
  4. Precedente intervento cardio-toracico
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  7. Presenza di tachicardia sopraventricolare o ventricolare
  8. Presenza di tachicardia sinusale ortostatica posturale (POTS)
  9. Presenza di cardiopatie congenite
  10. Anamnesi suggestiva di causa secondaria di tachicardia come feocromocitoma, anemia, tireotossicosi, febbre cronica di origine sconosciuta, BPCO, uso prolungato di broncodilatatori, asma grave o sindrome carcinoide
  11. Soggetti che hanno subito una precedente ablazione transcatetere nell'atrio destro per IST o altri disturbi
  12. Aspettativa di vita < 24 mesi
  13. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il processo
  14. Soggetti con abuso di sostanze
  15. Soggetti con precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  16. Il soggetto non vuole e/o non è in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
  17. Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale sperimentazione che potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione
  18. Non competente a rappresentarsi legalmente (ad esempio, richiede un tutore o un custode come rappresentante legale) e;
  19. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di ablazione ibrida con risparmio del nodo del seno
Procedura di ablazione con risparmio del nodo del seno ibrido utilizzando il sistema di ablazione chirurgica Synergy ISOLATOR
Dispositivo: Sistema di ablazione chirurgica AtriCure ISOLATOR Synergy
Procedura di ablazione con risparmio del nodo del seno ibrido utilizzando il sistema di ablazione chirurgica Synergy ISOLATOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Procedura postale di 12 mesi
Libertà da IST a 12 mesi. La libertà dall'IST è definita come frequenza cardiaca media di ≤ 90 bpm o almeno una riduzione del 15% della frequenza cardiaca media rispetto al basale, in assenza di dosaggio nuovo o più elevato di farmaci precedentemente falliti.
Procedura postale di 12 mesi
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura per i soggetti sottoposti alla procedura di ablazione con risparmio del nodo del seno ibrido dalla procedura di indice fino a 30 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Variazione del test del cammino in 6 minuti (6-MWT) rispetto al basale rispetto a 6, 12 e 24 mesi post-procedura
Procedura postale di 24 mesi
Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Variazione della gravità della dispnea di Borg della dispnea e del punteggio di affaticamento rispetto al basale rispetto a 6, 12 e 24 mesi post-procedura. Il punteggio della dispnea di Borg sarà valutato in ciascuno dei 6-MWT.
Procedura postale di 24 mesi
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione psicologica rispetto a 6, 12 e 24 mesi post-procedura utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Procedura postale di 24 mesi
Riduzione dei sintomi IST
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Riduzione dei sintomi IST al basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Procedura postale di 24 mesi
QoL - SF-12
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Variazione della QoL basata su un dominio SF-12 (Short Form Survey) e sui punteggi dei componenti al basale rispetto a 6, 12 e 24 mesi post-procedura
Procedura postale di 24 mesi
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Variazione della frequenza cardiaca media a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura rispetto al basale, utilizzando il monitoraggio continuo di 7 giorni
Procedura postale di 24 mesi
Riduzione della frequenza cardiaca media in assenza di farmaci per il controllo della frequenza
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Libertà dall'IST o riduzione di almeno il 15% della frequenza cardiaca media a 12 e 24 mesi rispetto al basale, in assenza di farmaci per il controllo della frequenza (beta-bloccanti/antagonisti dei canali del calcio, ivabradina) e/o AAD
Procedura postale di 24 mesi
Riduzione della frequenza cardiaca media indipendentemente dai farmaci per il controllo della frequenza
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Libertà dall'IST o riduzione di almeno il 15% della frequenza cardiaca media a 12 e 24 mesi rispetto al basale, indipendentemente dai farmaci per il controllo della frequenza (beta-bloccanti/antagonisti dei canali del calcio, ivabradina) e/o AAD
Procedura postale di 24 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Procedura postale di 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura fino a 12 mesi
Procedura postale di 12 mesi
Migliore variabilità della frequenza cardiaca - Monitor di 7 giorni
Lasso di tempo: Procedura postale di 12 mesi
Miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca per i soggetti che utilizzano il monitoraggio continuo di 7 giorni
Procedura postale di 12 mesi
Migliore variabilità della frequenza cardiaca - Loop recorder impiantabile
Lasso di tempo: Procedura postale di 12 mesi
Miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca e dei livelli di attività per i soggetti con registratori di loop impiantabili (ILR)
Procedura postale di 12 mesi
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Procedura postale di 24 mesi
Economia Sanitaria: Visite Pronto Soccorso e Riammissioni
Procedura postale di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Investigatore principale: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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