Wersja próbna HEAL-IST IDE
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Hybrydowa terapia ablacji nasierdzia i wsierdzia oszczędzająca węzeł zatokowy w przypadku nieprawidłowego tachykardii zatokowej
Inappropriate Sinus Tachycardia (IST) is a prevalent and debilitating condition in otherwise healthy younger patients, resulting in significant loss of quality of life, lacking effective treatment options or systematic clinical evidence to support a therapy. The primary objective of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of a hybrid sinus node sparing ablation procedure for the treatment of symptomatic drug refractory or drug intolerant IST.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Central Clinic Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernard
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Health
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- TriHealth, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years at time of enrollment consent
- Subject has a diagnosis of IST
- Documentation of refractoriness (intolerance or failure) of a drug (e.g., rate control drugs such as beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine), and/or AADs
- Subject is willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects on whom cardiac surgery or single lung ventilation cannot be performed
- Subjects with indication for or existing ICDs/Pacemakers
- Presence of channelopathies
- Previous cardio-thoracic surgery
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Presence of supraventricular or ventricular tachycardia
- Presence of Postural Orthostatic Sinus Tachycardia (POTS)
- Presence of congenital heart disease
- History suggestive of secondary cause of tachycardia such as pheochromocytoma, anemia, thyrotoxicosis, chronic fever of unknown origin, COPD, long-term bronchodilators use, severe asthma or carcinoid syndrome
- Subjects who have had a previous catheter ablation in the right atrium for IST or other disorders
- Life expectancy < 24 months
- Pregnant or planning to become pregnant during trial
- Subjects with substance abuse
- Subjects with previous weight loss surgery
- Subject is unwilling and/or unable to return for scheduled follow-up visits
- Current participation in another clinical investigation of a medical device or a drug, or recent participation in such a trial that may interfere with trial results
- Not competent to legally represent him or herself (e.g., requires a guardian or caretaker as a legal representative) and;
- Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrid sinus node sparing ablation procedure
Hybrid sinus node sparing ablation procedure using the ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System |
Hybrid sinus node sparing ablation procedure using the ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: 12-months Post Procedure
|
Freedom from IST at 12-months. Freedom from IST is defined as mean heart rate of ≤ 90bpm or at least a 15% reduction in mean heart rate as compared to baseline, in the absence of new or higher dosage of previously failed medications. |
12-months Post Procedure
|
|
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 30-days Post Procedure
|
Incidence of device or procedure-related major adverse events (MAEs) for subjects undergoing the hybrid sinus node sparing ablation procedure from the index procedure through 30-days post procedure |
30-days Post Procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-Minute Walk Test
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Change in 6-Minute Walk Test (6-MWT) from baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure |
24-months Post Procedure
|
|
Borg dyspnea score
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Change in Borg dyspnea severity of breathlessness and fatigue score from baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure. Borg dyspnea score will be assessed at each of the 6-MWT. |
24-months Post Procedure
|
|
Self-Rating Anxiety Scale
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Change from baseline in psychological evaluation compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure utilizing the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) |
24-months Post Procedure
|
|
IST symptom reduction
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
IST symptom reduction at baseline to 6-, 12- and 24-months post-procedure |
24-months Post Procedure
|
|
QoL - SF-12
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Change in QoL based on a Short Form Survey (SF-12) domain and component scores at baseline compared to 6-, 12- and 24-months post-procedure |
24-months Post Procedure
|
|
Mean heart rate
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Change in mean heart rate at 6-, 12- and 24-months post-procedure compared to baseline, using 7-day continuous monitoring |
24-months Post Procedure
|
|
Reduction in mean heart rate in the absence of rate control drugs
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Freedom from IST or at least 15% reduction in mean heart rate at 12- and 24-months compared to baseline, in the absence of rate control drugs (beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine) and/or AADs |
24-months Post Procedure
|
|
Reduction in mean heart rate regardless of rate control drugs
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Freedom from IST or at least a 15% reduction in mean heart rate at 12- and 24-months compared to baseline, regardless of rate control drugs (beta-blockers/calcium channel blockers, ivabradine) and/or AADs |
24-months Post Procedure
|
|
Device or procedure related Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 12-months Post Procedure
|
Device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs) through 12-months |
12-months Post Procedure
|
|
Improved heart rate variability - 7-day monitor
Ramy czasowe: 12-months Post Procedure
|
Improved heart rate variability for subjects using 7-day continuous monitoring |
12-months Post Procedure
|
|
Improved heart rate variability - Implantable loop recorder
Ramy czasowe: 12-months Post Procedure
|
Improved heart rate variability and activity levels for subjects with implantable loop recorders (ILRs) |
12-months Post Procedure
|
|
Health Economics
Ramy czasowe: 24-months Post Procedure
|
Health Economics: ER visits and readmissions |
24-months Post Procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
- Główny śledczy: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Olshansky B, Sullivan RM. Inappropriate sinus tachycardia. Europace. 2019 Feb 1;21(2):194-207. doi: 10.1093/europace/euy128.
- Pellegrini CN, Scheinman MM. Epidemiology and definition of inappropriate sinus tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Jun;46(1):29-32. doi: 10.1007/s10840-015-0039-8. Epub 2015 Aug 27.
- Khiabani AJ, Greenberg JW, Hansalia VH, Schuessler RB, Melby SJ, Damiano RJ Jr. Late Outcomes of Surgical Ablation for Inappropriate Sinus Tachycardia. Ann Thorac Surg. 2019 Oct;108(4):1162-1168. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.103. Epub 2019 May 8.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Sieira J, Stroker E, Umbrain V, Poelaert J, Brugada P, La Meir M. Sinus Node Sparing Novel Hybrid Approach for Treatment of Inappropriate Sinus Tachycardia/Postural Orthostatic Sinus Tachycardia With New Electrophysiological Finding. Am J Cardiol. 2019 Jul 15;124(2):224-232. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 23.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Masumoto A, Takemoto M, Mito T, Tanaka A, Kawano Y, Kumeda H, Kang H, Matsuo A, Hida S, Okazaki T, Tayama KI, Yoshitake K, Kosuga K. Inappropriate Sinus Tachycardia Diagnosed and Treated as Depression Successfully Treated by Radiofrequency Catheter Ablation. Intern Med. 2017;56(5):523-526. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7579. Epub 2017 Mar 1.
- Yasin OZ, Vaidya VR, Chacko SR, Asirvatham SJ. Inappropriate Sinus Tachycardia: Current Challenges and Future Directions. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Jul 15;9(7):3239-3243. doi: 10.19102/icrm.2018.090706. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Cappato R, Castelvecchio S, Ricci C, Bianco E, Vitali-Serdoz L, Gnecchi-Ruscone T, Pittalis M, De Ambroggi L, Baruscotti M, Gaeta M, Furlanello F, Di Francesco D, Lupo PP. Clinical efficacy of ivabradine in patients with inappropriate sinus tachycardia: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover evaluation. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1323-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.031. Epub 2012 Sep 12.
- Kreisel D, Bailey M, Lindsay BD, Damiano RJ Jr. A minimally invasive surgical treatment for inappropriate sinus tachycardia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;130(2):598-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.026. No abstract available.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
- C. De Asmundis et al, "Thoracoscopic Ablation of Inappropriate Sinus Tachycardia and Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome." Hands-On-Ablation, The Expert's Approach, Third Edition.
- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
- Broglio KR, Connor JT, Berry SM. Not too big, not too small: a goldilocks approach to sample size selection. J Biopharm Stat. 2014;24(3):685-705. doi: 10.1080/10543406.2014.888569.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2021-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .