Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna HEAL-IST IDE

8 maja 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Hybrydowa terapia ablacji nasierdzia i wsierdzia oszczędzająca węzeł zatokowy w przypadku nieprawidłowego tachykardii zatokowej

Nieadekwatny tachykardia zatokowa (IST) jest powszechnym i wyniszczającym schorzeniem u zdrowych młodszych pacjentów, powodującym znaczną utratę jakości życia, brak skutecznych opcji leczenia lub systematycznych dowodów klinicznych wspierających terapię. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowej procedury ablacji oszczędzającej węzeł zatokowy w leczeniu objawowej opornej na leki lub nietolerującej leku IST.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bart Maesen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dominik Linz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marisevi Chaldoupi, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anson Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kun Xiang, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Hoff, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mario Pascual, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Viles-Gonzalez, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Vesco, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dilip Mathew, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
        • Główny śledczy:
          • Kevin Makati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Sherman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arman Arghami, MD
        • Główny śledczy:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Patrick Whalen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prashant Bhave, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • J Michael Smith, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Okum, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Cutler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Crandall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Smit, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Sahu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Hunter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie wyrażenia zgody na rejestrację
  2. Podmiot ma diagnozę IST
  3. Dokumentacja oporności (nietolerancji lub niepowodzenia) na lek (np. leki kontrolujące częstość akcji serca, takie jak beta-blokery/blokery kanału wapniowego, iwabradyna) i/lub AAD
  4. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie można przeprowadzić operacji kardiochirurgicznej ani wentylacji jednego płuca
  2. Osoby ze wskazaniem do lub z istniejącymi ICD/rozrusznikami serca
  3. Obecność kanałopatii
  4. Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
  7. Obecność częstoskurczu nadkomorowego lub komorowego
  8. Obecność posturalnej ortostatycznej tachykardii zatokowej (POTS)
  9. Obecność wrodzonych wad serca
  10. Wywiad wskazujący na wtórną przyczynę tachykardii, taką jak guz chromochłonny, niedokrwistość, tyreotoksykoza, przewlekła gorączka nieznanego pochodzenia, POChP, długotrwałe stosowanie leków rozszerzających oskrzela, ciężka astma lub zespół rakowiaka
  11. Osoby, które przeszły wcześniej ablację przezcewnikową w prawym przedsionku z powodu IST lub innych zaburzeń
  12. Oczekiwana długość życia < 24 miesiące
  13. Ciąża lub planowanie ciąży podczas okresu próbnego
  14. Osoby z nadużywaniem substancji
  15. Pacjenci po wcześniejszej operacji odchudzania
  16. Podmiot nie chce i/lub nie może wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne
  17. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu, który może wpływać na wyniki badania
  18. Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. wymaga opiekuna lub opiekuna jako przedstawiciela prawnego) oraz;
  19. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowa procedura ablacji oszczędzająca węzeł zatokowy
Hybrydowa procedura ablacji oszczędzająca węzeł zatokowy przy użyciu chirurgicznego systemu ablacji ISOLATOR Synergy
Urządzenie: Synergiczny system ablacji chirurgicznej AtriCure ISOLATOR
Hybrydowa procedura ablacji oszczędzająca węzeł zatokowy przy użyciu chirurgicznego systemu ablacji ISOLATOR Synergy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura pocztowa
Wolność od IST w wieku 12 miesięcy. Wolność od IST definiuje się jako średnią częstość akcji serca ≤ 90 uderzeń na minutę lub co najmniej 15% redukcję średniej częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych lub większych dawek wcześniej nieskutecznych leków.
12-miesięczna procedura pocztowa
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura pocztowa
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem lub zabiegiem u pacjentów poddawanych hybrydowej procedurze ablacji oszczędzającej węzeł zatokowy od procedury wskaźnika do 30 dni po zabiegu
30-dniowa procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6-MWT) od wartości początkowej w porównaniu do 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu
24-miesięczna procedura pocztowa
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Zmiana nasilenia duszności Borga, duszności i zmęczenia od wartości początkowej w porównaniu z 6, 12 i 24 miesiącami po zabiegu. Wynik duszności Borga zostanie oceniony podczas każdego z 6-MWT.
24-miesięczna procedura pocztowa
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie psychologicznej w porównaniu z 6-, 12- i 24-miesięcznym okresem po zabiegu z wykorzystaniem Skali Samooceny Lęku (SAS)
24-miesięczna procedura pocztowa
Redukcja objawów IST
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Redukcja objawów IST na początku badania do 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu
24-miesięczna procedura pocztowa
QoL - SF-12
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Zmiana QoL na podstawie kwestionariusza Short Form Survey (SF-12) i wyników składowych na początku badania w porównaniu z okresem 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu
24-miesięczna procedura pocztowa
Średnie tętno
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Zmiana średniej częstości akcji serca po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, przy ciągłym monitorowaniu przez 7 dni
24-miesięczna procedura pocztowa
Zmniejszenie średniej częstości akcji serca przy braku leków kontrolujących częstość akcji serca
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Brak IST lub zmniejszenie średniej częstości akcji serca o co najmniej 15% w 12. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku leków kontrolujących tętno (beta-adrenolityki/blokery kanału wapniowego, iwabradyna) i/lub AAD
24-miesięczna procedura pocztowa
Zmniejszenie średniej częstości akcji serca niezależnie od leków kontrolujących tętno
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Brak IST lub zmniejszenie średniej częstości akcji serca o co najmniej 15% w 12. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, niezależnie od leków kontrolujących tętno (beta-adrenolityki/blokery kanału wapniowego, iwabradyna) i/lub AAD
24-miesięczna procedura pocztowa
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura pocztowa
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem lub zabiegiem przez 12 miesięcy
12-miesięczna procedura pocztowa
Poprawiona zmienność tętna - monitor 7-dniowy
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura pocztowa
Poprawiona zmienność rytmu serca u osób stosujących 7-dniowe ciągłe monitorowanie
12-miesięczna procedura pocztowa
Poprawiona zmienność tętna - Wszczepialny rejestrator pętli
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura pocztowa
Poprawiona zmienność rytmu serca i poziomy aktywności u pacjentów z wszczepionymi rejestratorami pętlowymi (ILR)
12-miesięczna procedura pocztowa
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura pocztowa
Ekonomia zdrowia: wizyty w izbie przyjęć i readmisje
24-miesięczna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Główny śledczy: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieadekwatny tachykardia zatokowa

Badania kliniczne na Synergiczny system ablacji chirurgicznej AtriCure ISOLATOR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj