HEAL-IST IDE prøveversjon
26. februar 2026 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Hybrid epikardiell og endokardiell sinusknutesparende ablasjonsterapi for upassende sinustakykardi
Upassende sinustakykardi (IST) er en utbredt og svekkende tilstand hos ellers friske yngre pasienter, som resulterer i betydelig tap av livskvalitet, manglende effektive behandlingsalternativer eller systematisk klinisk bevis for å støtte en terapi.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en hybrid sinusknutesparende ablasjonsprosedyre for behandling av symptomatisk medikamentrefraktær eller medikamentintolerant IST.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernard
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Baptist Health
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- TriHealth, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for innmeldingstillatelse
- Personen har diagnosen IST
- Dokumentasjon av refraktæritet (intoleranse eller svikt) av et medikament (f.eks. ratekontrollmedisiner som betablokkere/kalsiumkanalblokkere, ivabradin) og/eller AADs
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan utføre hjertekirurgi eller enkeltlungeventilasjon
- Emner med indikasjon for eller eksisterende ICDer/Pacemakere
- Tilstedeværelse av kanalopatier
- Tidligere kardio-thorax kirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Tilstedeværelse av supraventrikulær eller ventrikulær takykardi
- Tilstedeværelse av postural ortostatisk sinus takykardi (POTS)
- Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom
- Historie som tyder på sekundær årsak til takykardi som feokromocytom, anemi, tyrotoksikose, kronisk feber av ukjent opprinnelse, KOLS, langvarig bruk av bronkodilatatorer, alvorlig astma eller karsinoid syndrom
- Personer som tidligere har hatt kateterablasjon i høyre atrium for IST eller andre lidelser
- Forventet levealder < 24 måneder
- Gravid eller planlegger å bli gravid under prøveperioden
- Emner med rusmisbruk
- Personer med tidligere vekttapsoperasjon
- Forsøkspersonen er uvillig og/eller ikke i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltagelse i en slik utprøving som kan forstyrre prøveresultatene
- Ikke kompetent til å juridisk representere seg selv (krever f.eks. en verge eller vaktmester som juridisk representant) og;
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid sinusknutesparende ablasjonsprosedyre
Hybrid sinusknutesparende ablasjonsprosedyre ved bruk av ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
|
Hybrid sinusknutesparende ablasjonsprosedyre ved bruk av ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12-måneders etterprosedyre
|
Frihet fra IST ved 12 måneder.
Frihet fra IST er definert som gjennomsnittlig hjertefrekvens på ≤ 90 bpm eller minst 15 % reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignet med baseline, i fravær av ny eller høyere dose av tidligere mislykkede medisiner.
|
12-måneders etterprosedyre
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30-dagers etterprosedyre
|
Forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) for forsøkspersoner som gjennomgår den hybride sinusknutesparende ablasjonsprosedyren fra indeksprosedyren til 30 dager etter prosedyren
|
30-dagers etterprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT) fra baseline sammenlignet med 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
Borg dyspné score
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Endring i Borg-dyspné alvorlighetsgraden av pustevansker og tretthetsscore fra baseline sammenlignet med 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren.
Borg dyspné score vil bli vurdert ved hver av 6-MWT.
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Endring fra baseline i psykologisk evaluering sammenlignet med 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren ved bruk av Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
IST symptomreduksjon
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
IST-symptomreduksjon ved baseline til 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
QoL - SF-12
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Endring i QoL basert på en Short Form Survey (SF-12) domene og komponentscore ved baseline sammenlignet med 6-, 12- og 24-måneder etter prosedyren
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline, ved bruk av 7-dagers kontinuerlig overvåking
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens i fravær av frekvenskontrollmedisiner
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Frihet fra IST eller minst 15 % reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline, i fravær av frekvenskontrollmedisiner (betablokkere/kalsiumkanalblokkere, ivabradin) og/eller AADs
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens uavhengig av frekvenskontrollmedisiner
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Frihet fra IST eller minst 15 % reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline, uavhengig av frekvenskontrollmedisiner (betablokkere/kalsiumkanalblokkere, ivabradin) og/eller AADs
|
24-måneders etterprosedyre
|
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12-måneders etterprosedyre
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 12 måneder
|
12-måneders etterprosedyre
|
|
Forbedret pulsvariasjon - 7-dagers monitor
Tidsramme: 12-måneders etterprosedyre
|
Forbedret hjertefrekvensvariasjon for forsøkspersoner som bruker 7-dagers kontinuerlig overvåking
|
12-måneders etterprosedyre
|
|
Forbedret hjertefrekvensvariasjon - Implanterbar sløyfeopptaker
Tidsramme: 12-måneders etterprosedyre
|
Forbedret pulsvariasjon og aktivitetsnivåer for forsøkspersoner med implanterbare loop-opptakere (ILR)
|
12-måneders etterprosedyre
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 24-måneders etterprosedyre
|
Helseøkonomi: Akuttbesøk og reinnleggelser
|
24-måneders etterprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
- Hovedetterforsker: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Olshansky B, Sullivan RM. Inappropriate sinus tachycardia. Europace. 2019 Feb 1;21(2):194-207. doi: 10.1093/europace/euy128.
- Pellegrini CN, Scheinman MM. Epidemiology and definition of inappropriate sinus tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Jun;46(1):29-32. doi: 10.1007/s10840-015-0039-8. Epub 2015 Aug 27.
- Khiabani AJ, Greenberg JW, Hansalia VH, Schuessler RB, Melby SJ, Damiano RJ Jr. Late Outcomes of Surgical Ablation for Inappropriate Sinus Tachycardia. Ann Thorac Surg. 2019 Oct;108(4):1162-1168. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.103. Epub 2019 May 8.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Sieira J, Stroker E, Umbrain V, Poelaert J, Brugada P, La Meir M. Sinus Node Sparing Novel Hybrid Approach for Treatment of Inappropriate Sinus Tachycardia/Postural Orthostatic Sinus Tachycardia With New Electrophysiological Finding. Am J Cardiol. 2019 Jul 15;124(2):224-232. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 23.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Masumoto A, Takemoto M, Mito T, Tanaka A, Kawano Y, Kumeda H, Kang H, Matsuo A, Hida S, Okazaki T, Tayama KI, Yoshitake K, Kosuga K. Inappropriate Sinus Tachycardia Diagnosed and Treated as Depression Successfully Treated by Radiofrequency Catheter Ablation. Intern Med. 2017;56(5):523-526. doi: 10.2169/internalmedicine.56.7579. Epub 2017 Mar 1.
- Yasin OZ, Vaidya VR, Chacko SR, Asirvatham SJ. Inappropriate Sinus Tachycardia: Current Challenges and Future Directions. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Jul 15;9(7):3239-3243. doi: 10.19102/icrm.2018.090706. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Cappato R, Castelvecchio S, Ricci C, Bianco E, Vitali-Serdoz L, Gnecchi-Ruscone T, Pittalis M, De Ambroggi L, Baruscotti M, Gaeta M, Furlanello F, Di Francesco D, Lupo PP. Clinical efficacy of ivabradine in patients with inappropriate sinus tachycardia: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover evaluation. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1323-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.031. Epub 2012 Sep 12.
- Kreisel D, Bailey M, Lindsay BD, Damiano RJ Jr. A minimally invasive surgical treatment for inappropriate sinus tachycardia. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;130(2):598-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.026. No abstract available.
- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
- C. De Asmundis et al, "Thoracoscopic Ablation of Inappropriate Sinus Tachycardia and Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome." Hands-On-Ablation, The Expert's Approach, Third Edition.
- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
- Broglio KR, Connor JT, Berry SM. Not too big, not too small: a goldilocks approach to sample size selection. J Biopharm Stat. 2014;24(3):685-705. doi: 10.1080/10543406.2014.888569.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2021-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .