Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEAL-IST IDE-försök

29 december 2023 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

Hybrid epikardiell och endokardiell sinusknutesparande ablationsterapi för olämplig sinustakykardi

Olämplig sinustakykardi (IST) är ett utbrett och försvagande tillstånd hos i övrigt friska yngre patienter, vilket resulterar i betydande förlust av livskvalitet, saknar effektiva behandlingsalternativ eller systematiska kliniska bevis för att stödja en terapi. Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en hybrid sinusknutesparande ablationsprocedur för behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär eller läkemedelsintolerant IST.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anson Lee, MD
        • Underutredare:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Underutredare:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kun Xiang, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Vesco, MD
        • Underutredare:
          • Dilip Mathew, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
    • Idaho
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Underutredare:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arman Arghami, MD
        • Huvudutredare:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Patrick Whalen, MD
        • Underutredare:
          • Prashant Bhave, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital
        • Huvudutredare:
          • J Michael Smith, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Rekrytering
        • TriHealth, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Underutredare:
          • Eric Okum, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Huvudutredare:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Underutredare:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Rekrytering
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Cutler, MD
        • Underutredare:
          • Brian Crandall, MD
        • Underutredare:
          • Peter Smit, MD
        • Underutredare:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Underutredare:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Underutredare:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Underutredare:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bart Maesen, MD
        • Underutredare:
          • Dominik Linz, MD
        • Underutredare:
          • Marisevi Chaldoupi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år vid tidpunkten för inskrivningstillstånd
  2. Försökspersonen har diagnosen IST
  3. Dokumentation av refraktäritet (intolerans eller misslyckande) av ett läkemedel (t.ex. frekvenskontrollläkemedel som betablockerare/kalciumkanalblockerare, ivabradin) och/eller AAD.
  4. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner på vilka hjärtkirurgi eller enkellungventilation inte kan utföras
  2. Ämnen med indikation för eller befintlig ICD/Pacemaker
  3. Förekomst av kanalopatier
  4. Tidigare hjärt-thoraxkirurgi
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  7. Förekomst av supraventrikulär eller ventrikulär takykardi
  8. Förekomst av postural ortostatisk sinustakykardi (POTS)
  9. Förekomst av medfödd hjärtsjukdom
  10. Historik som tyder på sekundär orsak till takykardi såsom feokromocytom, anemi, tyreotoxikos, kronisk feber av okänt ursprung, KOL, långvarig användning av bronkodilatatorer, svår astma eller karcinoidsyndrom
  11. Försökspersoner som har haft en tidigare kateterablation i höger förmak för IST eller andra störningar
  12. Förväntad livslängd < 24 månader
  13. Gravid eller planerar att bli gravid under rättegången
  14. Ämnen med missbruk
  15. Ämnen med tidigare viktminskningsoperationer
  16. Försökspersonen är ovillig och/eller oförmögen att återvända för schemalagda uppföljningsbesök
  17. Aktuellt deltagande i en annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel, eller nyligen deltagande i en sådan prövning som kan störa prövningsresultaten
  18. Inte behörig att juridiskt företräda sig själv (t.ex. kräver en vårdnadshavare eller vårdnadshavare som juridiskt ombud) och;
  19. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid sinusknutesparande ablationsprocedur
Hybrid sinusknutesparande ablationsprocedur med ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Enhet: AtriCure ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Hybrid sinusknutesparande ablationsprocedur med ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 12-månaders efterprocedur
Frihet från IST vid 12 månader. Frihet från IST definieras som en medelhjärtfrekvens på ≤ 90 bpm eller minst en 15 % minskning av medelhjärtfrekvensen jämfört med baslinjen, i frånvaro av ny eller högre dos av tidigare misslyckade mediciner.
12-månaders efterprocedur
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30-dagars efterprocedur
Incidensen av enhets- eller procedurrelaterade större biverkningar (MAE) för försökspersoner som genomgår den hybrid sinusknutesparande ablationsproceduren från indexproceduren till 30 dagar efter proceduren
30-dagars efterprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Förändring i 6-minuters gångtest (6-MWT) från baslinjen jämfört med 6-, 12- och 24 månader efter proceduren
24-månaders efterprocedur
Borg dyspné poäng
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Förändring i Borg-dyspnéens svårighetsgrad för andnöd och trötthet från baslinjen jämfört med 6-, 12- och 24 månader efter proceduren. Borg dyspnépoäng kommer att bedömas vid var och en av 6-MWT.
24-månaders efterprocedur
Självskattande ångestskala
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Förändring från baslinjen i psykologisk utvärdering jämfört med 6-, 12- och 24 månader efter proceduren med användning av Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24-månaders efterprocedur
IST symtomminskning
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
IST-symptomreduktion vid baslinjen till 6, 12 och 24 månader efter proceduren
24-månaders efterprocedur
QoL - SF-12
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Förändring av livskvalitet baserat på en kortformulärsundersökning (SF-12) domän och komponentpoäng vid baslinjen jämfört med 6, 12 och 24 månader efter proceduren
24-månaders efterprocedur
Medelpuls
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Förändring i medelhjärtfrekvens 6-, 12- och 24-månader efter proceduren jämfört med baslinjen, med 7-dagars kontinuerlig övervakning
24-månaders efterprocedur
Minskad medelpuls i frånvaro av frekvenskontrollläkemedel
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Frihet från IST eller minst 15 % minskning av medelhjärtfrekvensen vid 12 och 24 månader jämfört med baslinjen, i avsaknad av frekvenskontrollläkemedel (betablockerare/kalciumkanalblockerare, ivabradin) och/eller AAD.
24-månaders efterprocedur
Minskad medelpuls oavsett frekvenskontrollläkemedel
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Frihet från IST eller minst 15 % minskning av medelhjärtfrekvensen vid 12 och 24 månader jämfört med baslinjen, oavsett frekvenskontrollläkemedel (betablockerare/kalciumkanalblockerare, ivabradin) och/eller AAD.
24-månaders efterprocedur
Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12-månaders efterprocedur
Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under 12 månader
12-månaders efterprocedur
Förbättrad pulsvariation - 7-dagarsmonitor
Tidsram: 12-månaders efterprocedur
Förbättrad hjärtfrekvensvariabilitet för försökspersoner som använder 7-dagars kontinuerlig övervakning
12-månaders efterprocedur
Förbättrad hjärtfrekvensvariation - Implanterbar loop-inspelare
Tidsram: 12-månaders efterprocedur
Förbättrad hjärtfrekvensvariabilitet och aktivitetsnivåer för försökspersoner med implanterbara loop-inspelare (ILR)
12-månaders efterprocedur
Hälsoekonomi
Tidsram: 24-månaders efterprocedur
Hälsoekonomi: akutbesök och återinläggningar
24-månaders efterprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Huvudutredare: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Huvudutredare: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Huvudutredare: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2021-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olämplig sinustakykardi

Kliniska prövningar på AtriCure ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera