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29. Dezember 2023 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Hybride epikardiale und endokardiale sinusknotenschonende Ablationstherapie bei unangemessener Sinustachykardie

Unangemessene Sinustachykardie (IST) ist eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung bei ansonsten gesunden jüngeren Patienten, die zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität führt, wirksame Behandlungsoptionen oder systematische klinische Beweise zur Unterstützung einer Therapie fehlen. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines hybriden sinusknotenschonenden Ablationsverfahrens zur Behandlung von symptomatischer arzneimittelrefraktärer oder arzneimittelintoleranter IST.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bart Maesen, MD
        • Unterermittler:
          • Dominik Linz, MD
        • Unterermittler:
          • Marisevi Chaldoupi, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anson Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Unterermittler:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kun Xiang, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Vesco, MD
        • Unterermittler:
          • Dilip Mathew, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    • Idaho
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arman Arghami, MD
        • Hauptermittler:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Patrick Whalen, MD
        • Unterermittler:
          • Prashant Bhave, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • J Michael Smith, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Rekrutierung
        • TriHealth, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Okum, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Unterermittler:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Cutler, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Crandall, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Smit, MD
        • Unterermittler:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Unterermittler:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Unterermittler:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Registrierung
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von IST
  3. Dokumentation der Refraktärität (Intoleranz oder Versagen) eines Medikaments (z. B. frequenzkontrollierende Medikamente wie Betablocker/Kalziumkanalblocker, Ivabradin) und/oder AADs
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Herzoperation oder Einzellungenbeatmung nicht durchgeführt werden kann
  2. Probanden mit Indikation für oder bestehende ICDs/Herzschrittmacher
  3. Vorhandensein von Kanalopathien
  4. Vorherige kardiothorakale Operation
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  7. Vorhandensein einer supraventrikulären oder ventrikulären Tachykardie
  8. Vorhandensein einer posturalen orthostatischen Sinustachykardie (POTS)
  9. Vorhandensein eines angeborenen Herzfehlers
  10. Vorgeschichte, die auf eine sekundäre Ursache der Tachykardie hindeutet, wie Phäochromozytom, Anämie, Thyreotoxikose, chronisches Fieber unbekannter Ursache, COPD, Langzeitanwendung von Bronchodilatatoren, schweres Asthma oder Karzinoidsyndrom
  11. Probanden, die zuvor eine Katheterablation im rechten Vorhof wegen IST oder anderen Störungen hatten
  12. Lebenserwartung < 24 Monate
  13. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  14. Themen mit Drogenmissbrauch
  15. Probanden mit früheren Operationen zur Gewichtsabnahme
  16. Das Subjekt ist nicht bereit und/oder nicht in der Lage, zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  18. nicht befähigt ist, sich selbst rechtlich zu vertreten (erfordert z. B. einen Vormund oder Hausmeister als gesetzlichen Vertreter) und;
  19. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrides sinusknotenschonendes Ablationsverfahren
Hybrides sinusknotenschonendes Ablationsverfahren mit dem ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System
Gerät: AtriCure ISOLATOR Synergy Chirurgisches Ablationssystem
Hybrides sinusknotenschonendes Ablationsverfahren mit dem ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von IST nach 12 Monaten. Freiheit von IST ist definiert als eine mittlere Herzfrequenz von ≤ 90 bpm oder eine mindestens 15 %ige Reduktion der mittleren Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert, ohne neue oder höhere Dosierungen von zuvor erfolglosen Medikamenten.
12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) bei Probanden, die sich dem hybriden sinusknotenschonenden Ablationsverfahren vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren unterziehen
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Borg-Dyspnoe-Schweregrads von Atemnot und Müdigkeits-Score gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff. Der Borg-Dyspnoe-Score wird bei jedem der 6-MWT bewertet.
24 Monate nach dem Eingriff
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der psychologischen Bewertung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff unter Verwendung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
24 Monate nach dem Eingriff
IST-Symptomreduktion
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der IST-Symptome zu Studienbeginn bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
QoL - SF-12
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der QoL basierend auf einem Short Form Survey (SF-12)-Bereich und Komponentenwerten zu Studienbeginn im Vergleich zu 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff
24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der mittleren Herzfrequenz 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert, unter Verwendung einer 7-tägigen kontinuierlichen Überwachung
24 Monate nach dem Eingriff
Verringerung der mittleren Herzfrequenz in Abwesenheit von frequenzkontrollierenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von IST oder mindestens 15 % Reduktion der mittleren Herzfrequenz nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, in Abwesenheit von frequenzkontrollierenden Medikamenten (Betablocker/Kalziumkanalblocker, Ivabradin) und/oder AADs
24 Monate nach dem Eingriff
Reduktion der mittleren Herzfrequenz unabhängig von frequenzkontrollierenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von IST oder eine mindestens 15%ige Reduktion der mittleren Herzfrequenz nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig von frequenzkontrollierenden Medikamenten (Betablocker/Kalziumkanalblocker, Ivabradin) und/oder AADs
24 Monate nach dem Eingriff
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) über 12 Monate
12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität - 7-Tage-Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität für Probanden mit 7-tägiger kontinuierlicher Überwachung
12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität - Implantierbarer Schleifenrekorder
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserte Herzfrequenzvariabilität und Aktivitätsniveaus für Probanden mit implantierbaren Schleifenrekordern (ILRs)
12 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsökonomie: ER-Besuche und Wiederaufnahmen
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Hauptermittler: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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