Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEAL-IST IDE -kokeilu

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Epikardiaalista ja endokardiaalista sinussolmuketta säästävä ablaatiohoito sopimattoman sinustakykardian hoidossa

Sopimaton sinus-takykardia (IST) on yleinen ja heikentävä sairaus muuten terveillä nuoremmilla potilailla, mikä johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen, tehokkaiden hoitovaihtoehtojen tai hoidon tukemiseen tähtäävän systemaattisen kliinisen näytön puuttumiseen. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hybridisonelisolmuketta säästävän ablaatiotoimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta oireenmukaisen lääkeresistentin tai lääke-intolerantin IST:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bart Maesen, MD
        • Alatutkija:
          • Dominik Linz, MD
        • Alatutkija:
          • Marisevi Chaldoupi, MD
  • Belgia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anson Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Alatutkija:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Päätutkija:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Thomas Beaver, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kun Xiang, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Vesco, MD
        • Alatutkija:
          • Dilip Mathew, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Päätutkija:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arman Arghami, MD
        • Päätutkija:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Patrick Whalen, MD
        • Alatutkija:
          • Prashant Bhave, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • J Michael Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Rekrytointi
        • TriHealth, Inc.
        • Päätutkija:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Okum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Päätutkija:
          • Andrea Natale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Alatutkija:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
        • Rekrytointi
        • Intermountain Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Cutler, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Crandall, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Smit, MD
        • Alatutkija:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Alatutkija:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Alatutkija:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ilmoittautumisluvan myöntämishetkellä
  2. Tutkittavalla on diagnoosi IST
  3. Dokumentaatio lääkkeen (esim. nopeutta säätelevät lääkkeet, kuten beetasalpaajat/kalsiumkanavasalpaajat, ivabradiini) ja/tai AAD:t
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei voida suorittaa sydänkirurgiaa tai yksittäiskeuhkoventilaatiota
  2. Potilaat, joilla on indikaatio ICD:stä/tahdistimesta tai jo on olemassa
  3. Kanalopatioiden esiintyminen
  4. Aiempi sydän- ja rintakehäleikkaus
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
  6. Painoindeksi (BMI) ≥ 35
  7. Supraventrikulaarisen tai kammiotakykardian esiintyminen
  8. Posturaalinen ortostaattinen sinustakykardia (POTS)
  9. Synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen
  10. Anamneesi viittaa sekundääriseen takykardian syihin, kuten feokromosytoomaan, anemiaan, tyrotoksikoosiin, tuntemattomaan alkuperään kuuluvaan krooniseen kuumeeseen, keuhkoahtaumatautiin, pitkäaikaiseen keuhkoputkien laajentamiseen, vaikeaan astmaan tai karsinoidioireyhtymään
  11. Potilaat, joille on aiemmin tehty oikean eteisen katetriablaatio IST:n tai muiden häiriöiden vuoksi
  12. Elinajanodote < 24 kuukautta
  13. Raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  14. Aiheet, jotka käyttävät päihteitä
  15. Koehenkilöt, joilla on aiempi painonpudotusleikkaus
  16. Tutkittava ei halua ja/tai ei voi palata suunnitelluille seurantakäynneille
  17. Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen sellaiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia
  18. ei ole pätevä edustamaan itseään laillisesti (esim. vaatii edunvalvojan tai huoltajan lailliseksi edustajaksi) ja
  19. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi sinussolmuketta säästävä ablaatiomenettely
Hybridi sinussolmuketta säästävä ablaatiomenetelmä ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System -leikkausjärjestelmällä
Laite: AtriCure ISOLATOR Synergy kirurginen ablaatiojärjestelmä
Hybridi sinussolmuketta säästävä ablaatiomenetelmä ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System -leikkausjärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
Vapaus IST:stä 12 kuukauden iässä. Vapautuminen IST:stä määritellään keskimääräiseksi sykkeeksi ≤ 90 lyöntiä minuutissa tai vähintään 15 %:n keskimääräisen sykkeen laskuna lähtötasoon verrattuna, jos uusia tai suurempia annoksia aiemmin epäonnistuneita lääkkeitä ei ole.
12 kuukauden jälkeinen menettely
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen menettely
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus koehenkilöillä, joille tehdään hybridisinusolmuketta säästävä ablaatiomenetelmä indeksitoimenpiteestä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivän jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT) lähtötasosta verrattuna 6, 12 ja 24 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
24 kuukauden jälkeinen menettely
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Muutos Borgin hengenahdistuksen vaikeusasteissa, hengenahdistuksessa ja väsymyspisteissä verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna 6, 12 ja 24 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen. Borgin hengenahdistuspisteet arvioidaan jokaisessa 6-MWT:ssä.
24 kuukauden jälkeinen menettely
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Muutos lähtötilanteesta psykologisessa arvioinnissa verrattuna 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen käyttämällä Self-Rating Anxiety Scalea (SAS)
24 kuukauden jälkeinen menettely
IST-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
IST-oireiden väheneminen lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 kuukauden jälkeinen menettely
QoL - SF-12
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
QoL:n muutos Short Form Survey (SF-12) -alueen ja komponenttipisteiden perusteella lähtötilanteessa verrattuna 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen
24 kuukauden jälkeinen menettely
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Muutos keskisykkeessä 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon, kun käytetään 7 päivän jatkuvaa seurantaa
24 kuukauden jälkeinen menettely
Keskisykkeen aleneminen ilman sykettä sääteleviä lääkkeitä
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Vapaus IST:stä tai vähintään 15 %:n keskimääräisen sykkeen aleneminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna ilman nopeutta sääteleviä lääkkeitä (beetasalpaajat/kalsiumkanavasalpaajat, ivabradiini) ja/tai AAD-lääkkeitä
24 kuukauden jälkeinen menettely
Keskisykkeen lasku lyöntitiheyslääkkeistä riippumatta
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Vapaus IST:stä tai vähintään 15 %:n lasku keskisykessä 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna riippumatta nopeudensäätölääkkeistä (beetasalpaajat/kalsiumkanavasalpaajat, ivabradiini) ja/tai AAD-lääkkeistä
24 kuukauden jälkeinen menettely
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) 12 kuukauden ajan
12 kuukauden jälkeinen menettely
Parannettu sykevaihtelu – 7 päivän monitori
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
Parannettu sykevaihtelu koehenkilöille käyttämällä 7 päivän jatkuvaa seurantaa
12 kuukauden jälkeinen menettely
Parannettu sykevaihtelu - Implantoitava silmukkatallennin
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
Parannettu sykevaihtelu ja aktiivisuustasot koehenkilöille, joilla on implantoitava silmukkatallennin (ILR)
12 kuukauden jälkeinen menettely
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely
Terveystaloustiede: ensiapukäynnit ja takaisinotto
24 kuukauden jälkeinen menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Päätutkija: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Päätutkija: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Päätutkija: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sopimaton sinustakykardia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa