HEAL-IST IDE 체험판
2026년 2월 26일 업데이트: AtriCure, Inc.
부적합한 동성 빈맥에 대한 하이브리드 심외막 및 심내막동 결절 보존 절제 요법
부적절한 부비동 빈맥(IST)은 건강한 젊은 환자에게 만연하고 쇠약하게 만드는 상태로, 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 효과적인 치료 옵션이나 치료를 뒷받침할 체계적인 임상 증거가 부족합니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 증상이 있는 약물 불응성 또는 약물 불내성 IST 치료를 위한 하이브리드 동방결절 보존 절제술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Health
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- TriHealth, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- Intermountain Healthcare
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussels
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
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Warsaw, 폴란드
- Central Clinic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 동의 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 피험자는 IST 진단을 받았습니다.
- 약물(예: 베타 차단제/칼슘 채널 차단제, 이바브라딘과 같은 속도 조절 약물) 및/또는 AAD의 불응성(불내성 또는 실패) 문서화
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장수술 또는 단일폐호흡을 시행할 수 없는 대상자
- ICD/페이스메이커에 대한 적응증이 있거나 기존에 있는 피험자
- 채널 병증의 존재
- 이전 심장 흉부 수술
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- 상심실성 또는 심실성 빈맥의 존재
- 기립성 동성 빈맥(POTS)의 존재
- 선천성 심장병의 존재
- 크롬친화세포종, 빈혈, 갑상선중독증, 원인불명의 만성 발열, COPD, 장기 기관지확장제 사용, 중증 천식 또는 카르시노이드 증후군과 같은 빈맥의 속발성 원인을 암시하는 병력
- IST 또는 기타 장애로 우심방에서 이전에 카테터 절제술을 받은 피험자
- 기대 수명 < 24개월
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자
- 약물 남용 대상
- 이전에 체중 감량 수술을 받은 피험자
- 피험자는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 및/또는 할 수 없습니다.
- 의료 기기 또는 의약품의 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 시험 결과를 방해할 수 있는 그러한 시험에 최근 참여
- 자신을 법적으로 대리할 자격이 없으며(예: 법적 대리인으로서 보호자 또는 간병인이 필요함)
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드동결절절제절제술
ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System을 이용한 Hybrid sinus node sparing ablation 절차
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ISOLATOR Synergy Surgical Ablation System을 이용한 Hybrid sinus node sparing ablation 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 12개월 사후 절차
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12개월에 IST로부터 자유.
IST로부터의 자유는 이전에 실패한 새로운 약물 또는 더 높은 용량의 약물이 없는 상태에서 평균 심박수가 ≤ 90bpm이거나 베이스라인과 비교하여 평균 심박수가 15% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12개월 사후 절차
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1차 안전 종점
기간: 30일 사후 절차
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색인 절차부터 절차 후 30일까지 하이브리드 동방결절 보존 절제술을 받는 피험자에 대한 장치 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)의 발생률
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30일 사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 24개월 사후 절차
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시술 후 6개월, 12개월 및 24개월과 비교하여 기준선에서 6분 걷기 테스트(6-MWT)의 변화
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24개월 사후 절차
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Borg 호흡 곤란 점수
기간: 24개월 사후 절차
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시술 후 6개월, 12개월 및 24개월과 비교하여 베이스라인에서 Borg 호흡곤란의 호흡곤란 및 피로 점수의 변화.
보그 호흡곤란 점수는 각각의 6-MWT에서 평가될 것이다.
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24개월 사후 절차
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자기 평가 불안 척도
기간: 24개월 사후 절차
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자가 평가 불안 척도(SAS)를 활용한 시술 후 6개월, 12개월 및 24개월과 비교하여 심리적 평가의 기준선에서 변경
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24개월 사후 절차
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IST 증상 감소
기간: 24개월 사후 절차
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기준선에서 시술 후 6, 12, 24개월까지 IST 증상 감소
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24개월 사후 절차
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삶의 질 - SF-12
기간: 24개월 사후 절차
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시술 후 6개월, 12개월 및 24개월과 비교하여 기준선에서 약식 설문조사(SF-12) 도메인 및 구성 요소 점수를 기반으로 한 QoL의 변화
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24개월 사후 절차
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평균 심박수
기간: 24개월 사후 절차
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기준선과 비교하여 시술 후 6개월, 12개월 및 24개월의 평균 심박수 변화, 7일 연속 모니터링 사용
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24개월 사후 절차
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속도 조절 약물이 없을 때 평균 심박수 감소
기간: 24개월 사후 절차
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속도 조절 약물(베타-차단제/칼슘 채널 차단제, 이바브라딘) 및/또는 AAD가 없는 상태에서 기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에 IST가 없거나 평균 심박수가 15% 이상 감소했습니다.
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24개월 사후 절차
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박동 조절 약물에 관계없이 평균 심박수 감소
기간: 24개월 사후 절차
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박동 조절 약물(베타-차단제/칼슘 채널 차단제, 이바브라딘) 및/또는 AAD와 관계없이 기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에 평균 심박수가 15% 이상 감소하거나 IST가 없음
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24개월 사후 절차
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장치 또는 시술 관련 심각한 부작용
기간: 12개월 사후 절차
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12개월 동안의 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
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12개월 사후 절차
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향상된 심박 변이도 - 7일 모니터
기간: 12개월 사후 절차
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7일 연속 모니터링을 사용하여 피험자의 심박 변이도 개선
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12개월 사후 절차
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향상된 심박 변이도 - 이식형 루프 레코더
기간: 12개월 사후 절차
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이식형 루프 레코더(ILR)를 사용하는 피험자의 심박수 변동성 및 활동 수준 개선
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12개월 사후 절차
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보건 경제학
기간: 24개월 사후 절차
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보건 경제학: 응급실 방문 및 재입원
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24개월 사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
- 수석 연구원: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Thomas Beaver, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
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- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .