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Essai HEAL-IST IDE

26 février 2026 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Thérapie d'ablation épargnant le nœud sinusal épicardique et endocardique hybride pour la tachycardie sinusale inappropriée

La tachycardie sinusale inappropriée (IST) est une affection prévalente et débilitante chez les patients jeunes par ailleurs en bonne santé, entraînant une perte significative de qualité de vie, un manque d'options de traitement efficaces ou de preuves cliniques systématiques pour soutenir une thérapie. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une procédure hybride d'ablation épargnant le nœud sinusal pour le traitement des IST symptomatiques réfractaires ou intolérantes aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussels
  • Italie
      • Milan, Italie
        • San Raffaele Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Central Clinic Hospital
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Baptist Health
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • TriHealth, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement à l'inscription
  2. Le sujet a un diagnostic d'IST
  3. Documentation du caractère réfractaire (intolérance ou échec) d'un médicament (p.
  4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sur lesquels une chirurgie cardiaque ou une ventilation pulmonaire unique ne peut pas être pratiquée
  2. Sujets avec indication ou existants ICD/pacemakers
  3. Présence de canalopathies
  4. Chirurgie cardio-thoracique antérieure
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
  7. Présence de tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire
  8. Présence de tachycardie sinusale orthostatique posturale (POTS)
  9. Présence d'une cardiopathie congénitale
  10. Antécédents évocateurs d'une cause secondaire de tachycardie telle que phéochromocytome, anémie, thyrotoxicose, fièvre chronique d'origine inconnue, BPCO, utilisation à long terme de bronchodilatateurs, asthme sévère ou syndrome carcinoïde
  11. Sujets ayant déjà subi une ablation par cathéter dans l'oreillette droite pour IST ou d'autres troubles
  12. Espérance de vie < 24 mois
  13. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai
  14. Sujets toxicomanes
  15. Sujets ayant déjà subi une opération de perte de poids
  16. Le sujet ne veut pas et/ou ne peut pas revenir pour les visites de suivi prévues
  17. Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à un tel essai susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai
  18. Incompétence pour se représenter légalement (par exemple, nécessite un tuteur ou un gardien en tant que représentant légal) et ;
  19. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure d'ablation épargnant le nœud sinusal hybride
Procédure hybride d'ablation épargnant le nœud sinusal à l'aide du système d'ablation chirurgicale ISOLATOR Synergy
Dispositif: Système d'ablation chirurgicale AtriCure ISOLATOR Synergy
Procédure hybride d'ablation épargnant le nœud sinusal à l'aide du système d'ablation chirurgicale ISOLATOR Synergy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois après la procédure
Absence d'IST à 12 mois. L'absence d'IST est définie comme une fréquence cardiaque moyenne ≤ 90 bpm ou une réduction d'au moins 15 % de la fréquence cardiaque moyenne par rapport à la valeur initiale, en l'absence d'une nouvelle dose ou d'une dose plus élevée de médicaments ayant échoué précédemment.
12 mois après la procédure
Critère principal d'innocuité
Délai: Post-procédure de 30 jours
Incidence des événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure pour les sujets subissant la procédure hybride d'ablation épargnant le nœud sinusal, de la procédure d'index jusqu'à 30 jours après la procédure
Post-procédure de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 24 mois après la procédure
Changement du test de marche de 6 minutes (6-MWT) par rapport au départ par rapport à 6, 12 et 24 mois après la procédure
24 mois après la procédure
Score de dyspnée de Borg
Délai: 24 mois après la procédure
Changement de la gravité de la dyspnée de Borg de l'essoufflement et du score de fatigue par rapport au départ par rapport à 6, 12 et 24 mois après la procédure. Le score de dyspnée de Borg sera évalué à chacun des 6-MWT.
24 mois après la procédure
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 24 mois après la procédure
Changement par rapport au départ dans l'évaluation psychologique par rapport à 6, 12 et 24 mois après la procédure en utilisant l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
24 mois après la procédure
Réduction des symptômes IST
Délai: 24 mois après la procédure
Réduction des symptômes IST au départ à 6, 12 et 24 mois après la procédure
24 mois après la procédure
Qualité de vie - SF-12
Délai: 24 mois après la procédure
Changement de la qualité de vie sur la base d'un domaine d'enquête abrégée (SF-12) et des scores des composants au départ par rapport à 6, 12 et 24 mois après la procédure
24 mois après la procédure
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 24 mois après la procédure
Changement de la fréquence cardiaque moyenne à 6, 12 et 24 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale, en utilisant une surveillance continue de 7 jours
24 mois après la procédure
Réduction de la fréquence cardiaque moyenne en l'absence de médicaments de contrôle de la fréquence
Délai: 24 mois après la procédure
Absence d'IST ou réduction d'au moins 15 % de la fréquence cardiaque moyenne à 12 et 24 mois par rapport à la valeur initiale, en l'absence de médicaments contrôlant la fréquence (bêta-bloquants/inhibiteurs calciques, ivabradine) et/ou d'AAD
24 mois après la procédure
Réduction de la fréquence cardiaque moyenne indépendamment des médicaments de contrôle de la fréquence
Délai: 24 mois après la procédure
Absence d'IST ou réduction d'au moins 15 % de la fréquence cardiaque moyenne à 12 et 24 mois par rapport à la valeur initiale, quels que soient les médicaments de contrôle de la fréquence (bêta-bloquants/inhibiteurs calciques, ivabradine) et/ou AAD
24 mois après la procédure
Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure jusqu'à 12 mois
12 mois après la procédure
Amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque - moniteur 7 jours
Délai: 12 mois après la procédure
Amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque pour les sujets utilisant une surveillance continue de 7 jours
12 mois après la procédure
Variabilité améliorée de la fréquence cardiaque - Enregistreur de boucle implantable
Délai: 12 mois après la procédure
Amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque et des niveaux d'activité pour les sujets avec des enregistreurs à boucle implantables (ILR)
12 mois après la procédure
L'économie de la santé
Délai: 24 mois après la procédure
Économie de la santé : visites aux urgences et réadmissions
24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Chercheur principal: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chercheur principal: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chercheur principal: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2021-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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