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Prueba HEAL-IST IDE

29 de diciembre de 2023 actualizado por: AtriCure, Inc.

Tratamiento híbrido de ablación conservadora del nódulo sinusal epicárdico y endocárdico para la taquicardia sinusal inapropiada

La taquicardia sinusal inapropiada (IST, por sus siglas en inglés) es una afección prevalente y debilitante en pacientes jóvenes por lo demás sanos, lo que resulta en una pérdida significativa de la calidad de vida, sin opciones de tratamiento efectivas o evidencia clínica sistemática para respaldar una terapia. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de un procedimiento híbrido de ablación con preservación del nódulo sinusal para el tratamiento de la IST sintomática refractaria o intolerante a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph Derr
  • Número de teléfono: 5084502120
  • Correo electrónico: jderr@atricure.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anson Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nitish Badhwar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Albert J Rogers, MD
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Reclutamiento
        • Sequoia Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Brodt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Castro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gan Dunnington, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kun Xiang, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Vesco, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dilip Mathew, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chadwick Stouffer, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Newton, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margot Vloka, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Benedict Taylor, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed Romeya, M.D.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arman Arghami, MD
        • Investigador principal:
          • Ammar Killu, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Patrick Whalen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Prashant Bhave, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • J Michael Smith, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Reclutamiento
        • TriHealth, Inc.
        • Investigador principal:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Okum, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Faraz Kerendi, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Tschopp, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Reclutamiento
        • Intermountain Healthcare
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Cutler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Crandall, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Smit, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Doty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vigneshwar Kasirajan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jayanthi Koneru, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Ellenbogen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arturo Cardounel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Lehr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Darryl Wells, MD
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bart Maesen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dominik Linz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marisevi Chaldoupi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento del consentimiento de inscripción
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de IST
  3. Documentación de refractariedad (intolerancia o fracaso) de un fármaco (p. ej., fármacos para el control de la frecuencia, como betabloqueantes/bloqueadores de los canales de calcio, ivabradina) y/o AAD
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos en los que no se puede realizar cirugía cardíaca o ventilación unipulmonar
  2. Sujetos con indicación de DAI/marcapasos existentes o existentes
  3. Presencia de canalopatías
  4. Cirugía cardiotorácica previa
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
  6. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
  7. Presencia de taquicardia supraventricular o ventricular
  8. Presencia de taquicardia sinusal ortostática postural (POTS)
  9. Presencia de cardiopatía congénita
  10. Antecedentes sugestivos de causa secundaria de taquicardia como feocromocitoma, anemia, tirotoxicosis, fiebre crónica de origen desconocido, EPOC, uso prolongado de broncodilatadores, asma grave o síndrome carcinoide
  11. Sujetos que hayan tenido una ablación previa con catéter en la aurícula derecha por IST u otros trastornos
  12. Esperanza de vida < 24 meses
  13. Embarazada o planea quedar embarazada durante el juicio
  14. Sujetos con abuso de sustancias
  15. Sujetos con cirugía de pérdida de peso previa
  16. El sujeto no quiere y/o no puede regresar para las visitas de seguimiento programadas
  17. Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en un ensayo de este tipo que pueda interferir con los resultados del ensayo.
  18. No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o cuidador como representante legal) y;
  19. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigacion clinica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de ablación con preservación del nódulo sinusal híbrido
Procedimiento de ablación con preservación del nódulo sinusal híbrido utilizando el sistema de ablación quirúrgica ISOLATOR Synergy
Dispositivo: Sistema de ablación quirúrgica AtriCure ISOLATOR Synergy
Procedimiento de ablación con preservación del nódulo sinusal híbrido utilizando el sistema de ablación quirúrgica ISOLATOR Synergy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Libertad de IST a los 12 meses. La ausencia de IST se define como una frecuencia cardíaca media de ≤ 90 lpm o al menos una reducción del 15 % en la frecuencia cardíaca media en comparación con el valor inicial, en ausencia de una dosis nueva o más alta de medicamentos que fallaron anteriormente.
Procedimiento posterior a los 12 meses
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación de 30 días
Incidencia de eventos adversos mayores (MAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el dispositivo o el procedimiento para sujetos sometidos al procedimiento de ablación con preservación del nódulo sinusal híbrido desde el procedimiento índice hasta 30 días después del procedimiento
Procedimiento de publicación de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) desde el inicio en comparación con 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Procedimiento posterior a los 24 meses
Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Cambio en la gravedad de la disnea de Borg de la puntuación de disnea y fatiga desde el inicio en comparación con 6, 12 y 24 meses después del procedimiento. La puntuación de disnea de Borg se evaluará en cada una de las 6-MWT.
Procedimiento posterior a los 24 meses
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación psicológica en comparación con 6, 12 y 24 meses después del procedimiento utilizando la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Procedimiento posterior a los 24 meses
Reducción de síntomas de IST
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Reducción de los síntomas de IST desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses posteriores al procedimiento
Procedimiento posterior a los 24 meses
CdV - SF-12
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Cambio en la calidad de vida basado en una Encuesta de formato corto (SF-12) dominio y puntajes de componentes al inicio en comparación con 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
Procedimiento posterior a los 24 meses
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca media a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base, usando monitoreo continuo de 7 días
Procedimiento posterior a los 24 meses
Reducción de la frecuencia cardíaca media en ausencia de fármacos para el control de la frecuencia
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Ausencia de IST o al menos una reducción del 15 % en la frecuencia cardíaca media a los 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial, en ausencia de fármacos para el control de la frecuencia (betabloqueantes/bloqueantes de los canales de calcio, ivabradina) y/o FAA
Procedimiento posterior a los 24 meses
Reducción de la frecuencia cardíaca media independientemente de los fármacos para el control de la frecuencia
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Ausencia de IST o al menos una reducción del 15 % en la frecuencia cardíaca media a los 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial, independientemente de los fármacos para el control de la frecuencia (betabloqueantes/bloqueantes de los canales de calcio, ivabradina) y/o AAD
Procedimiento posterior a los 24 meses
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento durante 12 meses
Procedimiento posterior a los 12 meses
Mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca: monitor de 7 días
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para sujetos que usan monitoreo continuo de 7 días
Procedimiento posterior a los 12 meses
Mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca: grabadora de bucle implantable
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca y niveles de actividad mejorados para sujetos con registradores de bucle implantables (ILR)
Procedimiento posterior a los 12 meses
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 24 meses
Economía de la salud: visitas a urgencias y readmisiones
Procedimiento posterior a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
  • Investigador principal: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Thomas Beaver, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-2021-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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