Avaliação do HEAL-IST IDE
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: AtriCure, Inc.
Terapia híbrida de ablação poupadora de nó sinusal epicárdica e endocárdica para taquicardia sinusal inapropriada
A Taquicardia Sinusal Inapropriada (IST) é uma condição prevalente e debilitante em pacientes jovens saudáveis, resultando em perda significativa de qualidade de vida, falta de opções de tratamento eficazes ou evidências clínicas sistemáticas para apoiar uma terapia.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia de um procedimento de ablação poupador de nódulo sinusal híbrido para o tratamento de IST sintomático refratário a medicamentos ou intolerante a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Hospital / Baycare Health System
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- TriHealth, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Healthcare
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Milan, Itália
- San Raffaele Hospital
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Warsaw, Polônia
- Central Clinic Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento do consentimento de inscrição
- Sujeito tem diagnóstico de IST
- Documentação de refratariedade (intolerância ou falha) de um medicamento (por exemplo, medicamentos de controle de frequência, como betabloqueadores/bloqueadores dos canais de cálcio, ivabradina) e/ou AADs
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais a cirurgia cardíaca ou a ventilação monopulmonar não podem ser realizadas
- Indivíduos com indicação ou CDI/marca-passo existentes
- Presença de canalopatias
- Cirurgia cardiotorácica anterior
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35
- Presença de taquicardia supraventricular ou ventricular
- Presença de Taquicardia Sinusal Ortostática Postural (POTS)
- Presença de cardiopatia congênita
- História sugestiva de taquicardia de causa secundária, como feocromocitoma, anemia, tireotoxicose, febre crônica de origem desconhecida, DPOC, uso prolongado de broncodilatadores, asma grave ou síndrome carcinoide
- Indivíduos que tiveram uma ablação por cateter anterior no átrio direito para IST ou outros distúrbios
- Expectativa de vida < 24 meses
- Grávida ou planejando engravidar durante o julgamento
- Sujeitos com abuso de substâncias
- Indivíduos com cirurgia prévia para perda de peso
- O sujeito não quer e/ou não pode retornar para visitas de acompanhamento agendadas
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento, ou participação recente em um estudo que possa interferir nos resultados do estudo
- Não é competente para se representar legalmente (por exemplo, requer um tutor ou zelador como representante legal) e;
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de ablação poupadora de nódulo sinusal híbrido
Procedimento de ablação poupadora de nódulo sinusal híbrido usando o Sistema de Ablação Cirúrgica ISOLATOR Synergy
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Procedimento de ablação poupadora de nódulo sinusal híbrido usando o Sistema de Ablação Cirúrgica ISOLATOR Synergy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: Pós-procedimento de 12 meses
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Isenção de IST aos 12 meses.
A ausência de IST é definida como frequência cardíaca média ≤ 90bpm ou pelo menos uma redução de 15% na frequência cardíaca média em comparação com a linha de base, na ausência de dosagem nova ou mais alta de medicamentos que falharam anteriormente.
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Pós-procedimento de 12 meses
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento para indivíduos submetidos ao procedimento de ablação poupadora de nódulo sinusal híbrido desde o procedimento índice até 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) desde o início em comparação com 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Pós-procedimento de 24 meses
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Escore de dispnéia de Borg
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Alteração na gravidade da dispnéia de Borg da pontuação de falta de ar e fadiga desde o início em comparação com 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
O escore de dispnéia de Borg será avaliado em cada um dos 6-MWT.
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Pós-procedimento de 24 meses
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Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Mudança da linha de base na avaliação psicológica em comparação com 6, 12 e 24 meses após o procedimento utilizando a Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
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Pós-procedimento de 24 meses
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Redução de sintomas de IST
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Redução dos sintomas de IST na linha de base até 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Pós-procedimento de 24 meses
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QV - SF-12
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Mudança na qualidade de vida com base em um domínio de questionário de formulário curto (SF-12) e pontuações de componentes na linha de base em comparação com 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Pós-procedimento de 24 meses
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Frequência cardíaca média
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Alteração na frequência cardíaca média aos 6, 12 e 24 meses após o procedimento em comparação com a linha de base, usando monitoramento contínuo de 7 dias
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Pós-procedimento de 24 meses
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Redução da frequência cardíaca média na ausência de drogas de controle da frequência
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Ausência de IST ou redução de pelo menos 15% na frequência cardíaca média em 12 e 24 meses em comparação com a linha de base, na ausência de medicamentos de controle da frequência (betabloqueadores/bloqueadores dos canais de cálcio, ivabradina) e/ou AADs
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Pós-procedimento de 24 meses
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Redução na frequência cardíaca média, independentemente dos medicamentos de controle da frequência
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Ausência de IST ou redução de pelo menos 15% na frequência cardíaca média em 12 e 24 meses em comparação com a linha de base, independentemente de drogas de controle da frequência (betabloqueadores/bloqueadores dos canais de cálcio, ivabradina) e/ou AADs
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Pós-procedimento de 24 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Pós-procedimento de 12 meses
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Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento até 12 meses
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Pós-procedimento de 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca melhorada - monitor de 7 dias
Prazo: Pós-procedimento de 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca aprimorada para indivíduos usando monitoramento contínuo de 7 dias
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Pós-procedimento de 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca melhorada - Gravador de loop implantável
Prazo: Pós-procedimento de 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca e níveis de atividade aprimorados para indivíduos com gravadores de loop implantáveis (ILRs)
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Pós-procedimento de 12 meses
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Economia saudável
Prazo: Pós-procedimento de 24 meses
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Economia da Saúde: Consultas e readmissões no pronto-socorro
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Pós-procedimento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
- Investigador principal: Mark La Meir, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Carlo de Asmundis, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Thomas Beaver, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- de Asmundis C, Chierchia GB, Lakkireddy D, Romeya A, Okum E, Gandhi G, Sieira J, Vloka M, Jones SD, Shah H, Winner M, Patel D, Whalen SP, Beaty EH, Kincaid EH, Lee A, Brodt C, Taylor BJ, Colombowala I, Romano M, Morady F, Stroker E, Overeinder I, Bala G, Van Meeteren J, Krauthammer Y, Koerber S, Shults C, Thomaides A, Badhwar N, Gopinathannair R, Shah A, Tummala R, Bello D, Hoff S, Almorad A, Frazier K, Brugada P, La Meir M. Sinus node sparing novel hybrid approach for treatment of inappropriate sinus tachycardia/postural sinus tachycardia: multicenter experience. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr;63(3):531-544. doi: 10.1007/s10840-021-01044-5. Epub 2021 Aug 23.
- C. De Asmundis et al, "Thoracoscopic Ablation of Inappropriate Sinus Tachycardia and Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome." Hands-On-Ablation, The Expert's Approach, Third Edition.
- Lakkireddy D, Garg J, DeAsmundis C, LaMeier M, Romeya A, Vanmeetren J, Park P, Tummala R, Koerber S, Vasamreddy C, Shah A, Shivamurthy P, Frazier K, Awasthi Y, Chierchia GB, Atkins D, Bommana S, Di Biase L, Al-Ahmad A, Natale A, Gopinathannair R. Sinus Node Sparing Hybrid Thoracoscopic Ablation Outcomes in Patients with Inappropriate Sinus Tachycardia (SUSRUTA-IST) Registry. Heart Rhythm. 2022 Jan;19(1):30-38. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.07.010. Epub 2021 Jul 30.
- Broglio KR, Connor JT, Berry SM. Not too big, not too small: a goldilocks approach to sample size selection. J Biopharm Stat. 2014;24(3):685-705. doi: 10.1080/10543406.2014.888569.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-2021-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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