胸水の特定と脳底静脈の検出に対する echOpen デバイスの有効性 (CLIN-ECHO-I)
臨床医による日常使用における echOpen Ultra ポータブル超音波装置の評価。パート I: 滲出液の特定と基底静脈の検出
近年、ポータブルおよびウルトラポータブル超音波装置は、放射線科医以外の人々、特に心臓病専門医や産婦人科医によって、患者のベッドサイドで解剖学的構造や体液を可視化および測定し、臨床検査に追加の兆候を提供して、より迅速かつより確実に行えるようにするために使用されることが増えています。臨床上の決定。
この革新的なアプローチは、価格が依然として高い小型デバイスの入手しやすさによって減速しています。
echOpen デバイスには、超ポータブル超音波プローブと、WIFI プロトコル経由でスマートフォンに画像を表示できるモバイル アプリケーションが含まれています。
臨床調査の目的は、echOpen デバイスが 3.5 Mhz、5.0 Mhz、7.5 Mhz の 3 つの周波数を使用して、他のデバイスと同様のパフォーマンスで、身体の深部に位置する関心のある記号学的兆候や解剖学的構造を識別できることを示すことです。診療科で日常的に使用されている機器。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
echOpen デバイスには、超音波プローブとモバイル アプリケーションが含まれています。 機械式プローブは、3.5 Mhz、5.0 Mhz、7.5 Mhz の 3 つの超音波周波数を放射し、非侵襲的かつ非照射的な方法でさまざまな深さの体内の探査を可能にします。
したがって、echOpen デバイスの目的は、一方では臨床検査中の診断をガイドすることであり、他方では、管理を支援するために解剖学的構造を特定することです。
この臨床調査の目的は、echOpen 装置が、病院の臨床部門で日常的に使用されている他の超音波装置に劣らない性能で、記号学的兆候を識別し、体のさまざまな深さで解剖学的構造の位置を特定できることを実証することです。
興味を示す兆候 (つまり、 腹腔内水（3.5 Mhz）および胸水（5.0 Mhz）の検索）は、臨床的有用性（臨床検査中のそれらの存在が方向性および/または重症度の議論を構成する）と研究集団におけるそれらの有病率を考慮して選択されました。
対象となる解剖学的構造の特定（すなわち、 脳底静脈（7.5Mhz）の検出）は、選択した診療科に入院している患者を担当するときに頻繁に使用されるジェスチャーであるため、選択されました。
調査が行われる病院の診療科で使用されている超音波プローブは、echOpen デバイスの性能を判断するためのコンパレーターとして使用されます。
この臨床調査は CE マーキング手順の一部です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス、93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
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Villejuif、フランス、94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（年齢18歳以上）
- この臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 病院の臨床病棟に到着した患者（自らの主導で、または救急サービスによって）、その臨床症状（例: 呼吸困難、胸部痛など）は、超音波プローブを使用して確認できる病理学的要素（浸出液）の存在を示唆しています。
- 病院の臨床病棟で、超音波装置を使用した脳底静脈ライン配置の恩恵を受ける可能性のある患者の診察
除外基準:
- 未成年患者（18歳未満）
- 「国の医療扶助」を受けている患者さん
- 肥満患者 (BMI > 29.9)
- 患者の状態が重すぎて臨床検査を完全に実施できない、および/または追加の検査時間が必要な場合
- 不安定な患者: 即時ケアが必要、問診、触診、聴診、打診などの徹底的な臨床検査を行うことができない
- 超音波ジェルに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検査の恩恵を受ける患者さん
これが研究の唯一の部門です。
臨床医が潜在的に診断を裏付けるために超音波の使用に頼るような臨床像を示す患者は、胸水や腹腔内水の存在を確認するため、または脳底静脈を特定するために検査されます。
患者は、最初にechOpenデバイスで評価され、次にその部門で日常的に使用されている超音波で評価されます。
echOpen で行われた評価と通常の超音波装置との間に不一致がある場合、独立した基準放射線科医が標準の超音波装置を使用してゴールド スタンダード (GS) 評価を構成します。
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臨床像に応じて、胸水や腹腔内水の有無を検出したり、脳底静脈の位置を特定したりするために患者を検査します。
最初に EchOpen 超ポータブル超音波装置で検査を受けた患者は、その部門で日常的に使用されている超音波プローブで二次検査を受けます。
EchOpen で行われた評価と通常の超音波装置との間に不一致がある場合、独立した基準放射線科医が標準の超音波装置を使用してゴールド スタンダード (GS) 評価を構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸水の存在
時間枠：0日目
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EchOpenデバイスまたは部門で日常的に使用されているポータブル超音波によって評価される胸水の有無
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腹腔内貯留の存在
時間枠：0日目
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EchOpenデバイスまたは当科で日常的に使用されているポータブル超音波によって評価される腹腔内貯留の有無
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基底静脈の識別
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EchOpenデバイスまたは当科で日常的に使用されているポータブル超音波を使用して、脳底静脈の識別に成功したこと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダード手順を使用して複数の胸水が検出されました
時間枠：0日目
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独立した基準放射線科医が標準的な超音波検査装置を使用して胸水の存在を判定
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ゴールドスタンダード手順を使用して腹腔内滲出液を検出
時間枠：0日目
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独立した基準放射線科医が標準的な超音波検査装置を使用して腹腔内滲出液の有無を判定
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ゴールドスタンダード手順を使用した脳底静脈の識別
時間枠：0日目
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独立した基準放射線科医による標準的な超音波装置を使用した脳底静脈の識別
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérôme BOKOBZA, MD、AP-HP, Cochin hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。