Wirksamkeit des echOpen-Geräts zur Identifizierung von Ergüssen und zur Erkennung von Basilikumvenen (CLIN-ECHO-I)
Bewertung des ultraportablen Ultraschallgeräts echOpen im täglichen Gebrauch durch Ärzte. Teil I: Identifizierung des Ergusses und Nachweis der Basilikumvene
In den letzten Jahren werden tragbare und ultraportable Ultraschallgeräte zunehmend von Nichtradiologen, insbesondere Kardiologen oder Geburtshelfern und Gynäkologen, am Krankenbett des Patienten eingesetzt, um anatomische Strukturen und Flüssigkeiten sichtbar zu machen und zu messen und die klinische Untersuchung mit zusätzlichen Zeichen zu versehen, die eine schnellere und sicherere Durchführung ermöglichen klinische Entscheidungen.
Dieser innovative Ansatz wird durch die Zugänglichkeit dieser miniaturisierten Geräte gebremst, deren Preis weiterhin hoch ist.
Das echOpen-Gerät umfasst eine ultraportable Ultraschallsonde und eine mobile Anwendung, mit der das Bild über ein WIFI-Protokoll auf einem Smartphone angezeigt werden kann.
Das Ziel der klinischen Untersuchung besteht darin, zu zeigen, dass das echOpen-Gerät unter Verwendung der drei Frequenzen 3,5 MHz, 5,0 MHz und 7,5 MHz die Identifizierung semiologischer Zeichen oder anatomischer Strukturen von Interesse in mehreren Tiefen des Körpers mit einer ähnlichen Leistung wie andere ermöglicht Geräte, die routinemäßig in klinischen Abteilungen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das echOpen-Gerät umfasst eine Ultraschallsonde und eine mobile Anwendung. Die mechanische Sonde sendet mit drei Ultraschallfrequenzen aus, 3,5 MHz, 5,0 MHz und 7,5 MHz, was die Erkundung des Körperinneren in verschiedenen Tiefen auf nicht-invasive und nicht bestrahlende Weise ermöglicht.
Der Zweck des echOpen-Geräts besteht daher einerseits darin, die Diagnose während der klinischen Untersuchung zu leiten und andererseits anatomische Strukturen zu identifizieren, um die Behandlung zu unterstützen.
Das Ziel der klinischen Untersuchung besteht darin, zu zeigen, dass das echOpen-Gerät in der Lage ist, semiologische Zeichen zu identifizieren und anatomische Strukturen in verschiedenen Tiefen des Körpers zu lokalisieren, wobei die Leistung der anderer Ultraschallgeräte, die routinemäßig in klinischen Abteilungen von Krankenhäusern eingesetzt werden, nicht nachsteht.
Die Anzeichen von Interesse (d. h. (Suche nach einem intraabdominalen (3,5 MHz) und pleuralen (5,0 MHz) Erguss) wurden aufgrund ihrer klinischen Nützlichkeit (ihre Anwesenheit während der klinischen Untersuchung stellt ein Argument für Orientierung und/oder Schweregrad dar) und aufgrund ihrer Prävalenz in der Studienpopulation ausgewählt.
Die Identifizierung der anatomischen Struktur von Interesse (d. h. Die Erkennung der Basilikumvene (7,5 MHz) wurde gewählt, da es sich dabei um eine Geste handelt, die häufig bei der Betreuung eines in den ausgewählten Abteilungen stationären Patienten verwendet wird.
Eine Ultraschallsonde, die in den klinischen Abteilungen des Krankenhauses, in dem die Untersuchung durchgeführt wird, verwendet wird, wird als Vergleichsgerät zur Beurteilung der Leistung des echOpen-Geräts eingesetzt.
Diese klinische Untersuchung ist Teil eines CE-Kennzeichnungsverfahrens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
- Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung unterzeichnet
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der (auf eigene Initiative oder durch Rettungsdienste) in die klinische Abteilung des Krankenhauses eintrifft und dessen klinische Symptome (z. B. Dyspnoe, Brustschmerzen usw.) lassen auf das Vorhandensein pathologischer Elemente (Erguss) schließen, die mit einer Ultraschallsonde sichtbar wären
- Patientenberatung auf der klinischen Station des Krankenhauses, die möglicherweise von der Platzierung einer Basilikumvenenlinie mithilfe eines Ultraschallgeräts profitieren könnten
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient (Alter < 18 Jahre)
- Patienten im Rahmen der „Staatsärztlichen Hilfe“
- Übergewichtiger Patient (Body-Mass-Index > 29,9)
- Der Zustand des Patienten ist zu ernst, als dass die klinische Untersuchung vollständig und/oder mit zusätzlicher Untersuchungszeit durchgeführt werden könnte
- Instabiler Patient: Bedarf an sofortiger Pflege, Unmöglichkeit, eine gründliche klinische Untersuchung einschließlich Befragung, Palpation, Auskultation, Perkussion durchzuführen
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten profitieren von einer Ultraschalluntersuchung
Dies ist der einzige Teil der Studie.
Patienten mit einem charakteristischen klinischen Bild, das den Arzt dazu veranlasst, auf die Verwendung von Ultraschall zurückzugreifen, um die Diagnose möglicherweise zu stützen, werden untersucht, um das Vorliegen eines Pleuraergusses oder intraabdominalen Ergusses zu überprüfen oder um die Basilikumvene zu identifizieren.
Die Patienten werden zunächst mit dem echOpen-Gerät und anschließend mit einem in der Abteilung routinemäßig verwendeten Ultraschall untersucht.
Im Falle einer Diskrepanz zwischen den mit echOpen und dem üblichen Ultraschallgerät durchgeführten Beurteilungen wird ein unabhängiger Referenzradiologe ein Standard-Ultraschallgerät verwenden, um die Goldstandard-Bewertung (GS) festzulegen
|
Abhängig vom klinischen Bild werden die Patienten untersucht, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Pleuraergusses oder eines intraabdominalen Ergusses festzustellen oder die Basilikumvene zu lokalisieren
Patienten, die zunächst mit dem ultraportablen Ultraschallgerät EchOpen untersucht wurden, werden anschließend mit einer Ultraschallsonde untersucht, die routinemäßig in der Abteilung verwendet wird.
Im Falle einer Diskrepanz zwischen den mit echOpen und dem üblichen Ultraschallgerät durchgeführten Beurteilungen wird ein unabhängiger Referenzradiologe ein Standard-Ultraschallgerät verwenden, um die Goldstandard-Bewertung (GS) festzulegen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen eines Pleuraergusses
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorhandensein oder Fehlen eines Pleuraergusses, beurteilt mit dem echOpen-Gerät oder einem tragbaren Ultraschallgerät, das routinemäßig in der Abteilung verwendet wird
|
Tag 0
|
|
Vorliegen eines intraabdominalen Ergusses
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorhandensein oder Fehlen eines intraabdominalen Ergusses, beurteilt mit dem echOpen-Gerät oder einem tragbaren Ultraschallgerät, das routinemäßig in der Abteilung verwendet wird
|
Tag 0
|
|
Identifizierung der Basilikumvene
Zeitfenster: Tag 0
|
Erfolgreiche Identifizierung der Basilikumvene mit dem echOpen-Gerät oder einem tragbaren Ultraschallgerät, das routinemäßig in der Abteilung verwendet wird
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit einem Goldstandardverfahren nachgewiesener Pluralerguss
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorliegen eines Pleuraergusses, festgestellt durch einen unabhängigen Referenzradiologen unter Verwendung eines Standard-Ultraschallgeräts
|
Tag 0
|
|
Mit einem Goldstandardverfahren festgestellter intraabdominaler Erguss
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines intraabdominalen Ergusses, bestimmt durch einen unabhängigen Referenzradiologen unter Verwendung eines Standard-Ultraschallgeräts
|
Tag 0
|
|
Identifizierung der Basilikumvene mit einem Goldstandardverfahren
Zeitfenster: Tag 0
|
Identifizierung der Basilikumvene durch einen unabhängigen Referenzradiologen unter Verwendung eines Standard-Ultraschallgeräts
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pleuraerguss
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNoch keine RekrutierungEmpyem, Pleural | Komplizierter parapneumonischer ErgussVereinigte Staaten
-
Alexandria UniversityRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
University of Health Sciences LahoreRekrutierung
-
Assiut UniversityRekrutierung
-
University of Health Sciences LahoreAbgeschlossenEmpyem, Pleural | BrustempyemPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Children's... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossenPleuraerkrankungen | Pleuraerguss | Empyem, PleuralSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossen
-
Dr. Wiley ChungRekrutierung