Efficacia del dispositivo echOpen per identificare il versamento e rilevare la vena basilica (CLIN-ECHO-I)
Valutazione del dispositivo a ultrasuoni ultraportatile echOpen nell'uso quotidiano da parte dei medici. Parte I: Identificazione del versamento e rilevamento della vena basilica
Negli ultimi anni, gli ecografi portatili e ultraportatili sono sempre più utilizzati dai non radiologi, in particolare cardiologi o ginecologi ostetrici, al capezzale del paziente per visualizzare e misurare strutture anatomiche e fluidi e fornire all'esame clinico segni aggiuntivi che consentono una maggiore rapidità e sicurezza decisioni cliniche.
Questo approccio innovativo è rallentato dall'accessibilità di questi dispositivi miniaturizzati, il cui prezzo rimane elevato.
Il dispositivo echOpen include una sonda ecografica ultraportatile e un'applicazione mobile che consente di visualizzare l'immagine su uno smartphone tramite un protocollo WIFI.
L'obiettivo dell'indagine clinica è dimostrare che il dispositivo echOpen, utilizzando tre frequenze 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, consente di identificare i segni semiologici o le strutture anatomiche di interesse situate a diverse profondità del corpo, con una prestazione simile ad altri dispositivi abitualmente utilizzati nei reparti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dispositivo echOpen include una sonda a ultrasuoni e un'applicazione mobile. La sonda meccanica emette a tre frequenze di ultrasuoni, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz e 7,5 Mhz, che consentono l'esplorazione dell'interno del corpo a diverse profondità in modo non invasivo e non irradiante.
Pertanto, lo scopo del dispositivo echOpen è, da un lato, guidare la diagnosi durante l'esame clinico e, dall'altro, identificare le strutture anatomiche per facilitare la gestione.
L'obiettivo dell'indagine clinica è dimostrare che il dispositivo echOpen è in grado di identificare segni semiologici e localizzare strutture anatomiche a diverse profondità del corpo, con prestazioni non inferiori a quelle di altri dispositivi ecografici, abitualmente impiegati nei reparti clinici ospedalieri.
I segni di interesse (es. ricerca di un versamento intraddominale (3,5 Mhz) e pleurico (5,0 Mhz)) sono stati scelti per la loro utilità clinica (la loro presenza durante l'esame clinico costituisce un argomento di orientamento e/o gravità) e per la loro prevalenza nella popolazione in studio.
L'identificazione della struttura anatomica di interesse (es. vena basilica (7.5Mhz)) è stato scelto perché è un gesto frequentemente utilizzato quando si prende in carico un paziente ricoverato nei reparti prescelti.
Una sonda ecografica in uso nei reparti clinici dell'ospedale dove si svolge l'indagine verrà impiegata come comparatore per giudicare le prestazioni del dispositivo echOpen.
Questa indagine clinica fa parte di una procedura di marcatura CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
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Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
- Paziente che ha firmato il consenso informato a partecipare a questa indagine clinica
- Paziente iscritto al regime previdenziale
- Paziente che arriva nel reparto clinico dell'ospedale (di propria iniziativa o dai servizi di emergenza) la cui sintomatologia clinica (ad es. dispnea, dolore toracico, ecc.) suggerisce la presenza di elementi patologici (versamento) che sarebbero visibili con una sonda ecografica
- Consulenza al paziente nel reparto clinico dell'ospedale che potrebbe potenzialmente beneficiare di un posizionamento della linea della vena basilica utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne (età < 18 anni)
- Pazienti in "Assistenza medica statale"
- Paziente obeso (indice di massa corporea > 29,9)
- Paziente in condizioni troppo gravi per eseguire l'esame clinico completo e/o con tempo esplorativo aggiuntivo
- Paziente instabile: necessità di cure immediate, impossibilità di effettuare un esame clinico approfondito comprensivo di colloquio, palpazione, auscultazione, percussione
- Allergia nota al gel per ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che beneficiano di esame ecografico
Questo è l'unico braccio dello studio.
I pazienti con un quadro clinico indicativo che induca il clinico a ricorrere all'uso di un'ecografia per supportare potenzialmente la diagnosi saranno esaminati per verificare la presenza di versamento pleurico o intra-addominale, o per identificare la vena basilica.
I pazienti saranno valutati prima con il dispositivo echOpen e poi con un'ecografia abitualmente utilizzata nel reparto.
In caso di discordanza tra le valutazioni effettuate con echOpen e l'ecografo abituale, un radiologo referente indipendente utilizzerà un ecografo standard per costituire il rating gold standard (GS)
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A seconda del quadro clinico, i pazienti vengono esaminati per rilevare la presenza o l'assenza di versamento pleurico, o intraddominale, o per localizzare la vena basilica
I pazienti che sono stati esaminati per la prima volta con l'ecografo ultraportatile EchOpen, vengono successivamente esaminati con una sonda ecografica utilizzata di routine nel reparto.
In caso di discordanza tra le valutazioni effettuate con echOpen e l'ecografo abituale, un radiologo referente indipendente utilizzerà un ecografo standard per costituire il rating gold standard (GS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di versamento pleurico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Presenza o assenza di versamento pleurico valutato dal dispositivo echOpen o da un ecografo portatile abitualmente utilizzato in reparto
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Giorno 0
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Presenza di versamento intraddominale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Presenza o assenza di versamento intraddominale valutato dal dispositivo echOpen o da un ecografo portatile abitualmente utilizzato in reparto
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Giorno 0
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Identificazione della vena basilica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Identificazione riuscita della vena basilica utilizzando il dispositivo echOpen o un ecografo portatile abitualmente utilizzato nel reparto
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versamento plurale rilevato utilizzando una procedura gold standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Presenza di versamento pleurico determinata da un radiologo di riferimento indipendente utilizzando una macchina ad ultrasuoni standard
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Giorno 0
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Versamento intra-addominale rilevato utilizzando una procedura gold standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Presenza o assenza di versamento intraddominale determinata da un radiologo di riferimento indipendente utilizzando una macchina ecografica standard
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Giorno 0
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Identificazione della vena basilica utilizzando una procedura gold standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Identificazione della vena basilica da parte di un radiologo di riferimento indipendente utilizzando una macchina ad ultrasuoni standard
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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