Effektiviteten til echOpen-enheten for å identifisere effusjon og for å oppdage basilikåre (CLIN-ECHO-I)
Vurdering av den ultraportable echOpen ultralydenheten i daglig bruk av klinikere. Del I: Identifikasjon av effusjon og påvisning av basilikum
I de senere årene har bærbare og ultra-bærbare ultralydapparater i økende grad blitt brukt av ikke-radiologer, spesielt kardiologer eller fødselsleger, ved pasientens seng for å visualisere og måle anatomiske strukturer og væske og gi den kliniske undersøkelsen ytterligere tegn som muliggjør raskere og mer selvsikker. kliniske beslutninger.
Denne innovative tilnærmingen bremses av tilgjengeligheten til disse miniatyriserte enhetene, hvis pris fortsatt er høy.
EchOpen-enheten inkluderer en ultraportabel ultralydsonde og en mobilapplikasjon som lar bildet vises på en smarttelefon via en WIFI-protokoll.
Målet med den kliniske undersøkelsen er å vise at echOpen-enheten, ved hjelp av tre frekvenser 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz, gjør det mulig å identifisere semiologiske tegn eller anatomiske strukturer av interesse lokalisert på flere dyp av kroppen, med en ytelse som ligner på andre utstyr som rutinemessig brukes på kliniske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
echOpen-enheten inkluderer en ultralydsonde og en mobilapplikasjon. Den mekaniske sonden sender ut ved tre ultralydfrekvenser, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz, som muliggjør utforskning av kroppens indre på forskjellige dyp på en ikke-invasiv og ikke-bestrålende måte.
Dermed er hensikten med echOpen-apparatet på den ene siden å veilede diagnosen under den kliniske undersøkelsen og på den annen side å identifisere anatomiske strukturer for å bistå i håndteringen.
Målet med den kliniske undersøkelsen er å demonstrere at echOpen-apparatet er i stand til å identifisere semiologiske tegn og lokalisere anatomiske strukturer i forskjellige dybder av kroppen, med en ytelse som ikke er dårligere enn andre ultralydapparater, rutinemessig brukt på sykehusets kliniske avdelinger.
Tegnene på interesse (dvs. søk etter en intraabdominal (3,5 Mhz) og pleural (5,0 Mhz) effusjon) ble valgt for deres kliniske nytte (deres tilstedeværelse under den kliniske undersøkelsen utgjør et argument for orientering og/eller alvorlighetsgrad) og for deres utbredelse i studiepopulasjonen.
Identifikasjon av anatomisk struktur av interesse (dvs. deteksjon av basilisk vene (7,5Mhz)) ble valgt fordi det er en gest som ofte brukes når man tar hånd om en pasient innlagt på de utvalgte avdelingene.
En ultralydsonde i bruk på sykehusets kliniske avdelinger der undersøkelsen finner sted, vil bli brukt som en komparator for å bedømme ytelsen til echOpen-enheten.
Denne kliniske undersøkelsen er en del av en CE-merkingsprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
- Pasienten har signert det informerte samtykket til å delta i denne kliniske undersøkelsen
- Pasient tilknyttet trygdeordningen
- Pasient som ankommer sykehusets kliniske avdeling (eget initiativ eller av legevakt) hvis kliniske symptomatologi (f. dyspné, thoraxsmerter, etc.) tyder på tilstedeværelsen av patologiske elementer (effusjon) som ville være synlig ved bruk av en ultralydsonde
- Pasientkonsultasjon i sykehusets kliniske avdeling som potensielt kan ha nytte av en basilisk venelinjeplassering ved hjelp av et ultralydapparat
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient (alder < 18 år)
- Pasienter under "Statlig medisinsk hjelp"
- Overvektig pasient (kroppsmasseindeks > 29,9)
- Pasient i for alvorlig tilstand til at den kliniske undersøkelsen kan gjøres fullstendig og/eller med ekstra utforskningstid
- Ustabil pasient: behov for øyeblikkelig hjelp, umulighet å gjennomføre en grundig klinisk undersøkelse inkludert intervju, palpasjon, auskultasjon, perkusjon
- Kjent allergi mot ultralydgelé
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som har nytte av ultralydundersøkelse
Dette er den eneste delen av studien.
Pasienter med et indikativt klinisk bilde som får klinikeren til å ty til bruk av ultralyd for å potensielt støtte diagnosen vil bli undersøkt for å verifisere tilstedeværelsen av pleural effusjon eller intraabdominal effusjon, eller for å identifisere basilikum.
Pasientene vil først bli vurdert med echOpen-apparatet og deretter bli vitne til en ultralyd som rutinemessig brukes på avdelingen.
I et tilfelle av uoverensstemmelse mellom vurderingene gjort med echOpen og det vanlige ultralydapparatet, vil en uavhengig referentradiolog bruke en standard ultralydmaskin for å utgjøre gullstandarden (GS) vurdering
|
Avhengig av det kliniske bildet undersøkes pasientene for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av pleural effusjon, eller intraabdominal effusjon, eller for å lokalisere basilikumvenen
Pasienter som først ble undersøkt med det ultraportable ultralydapparatet EchOpen, undersøkes sekundært med en ultralydsonde som brukes rutinemessig på avdelingen.
I et tilfelle av uoverensstemmelse mellom vurderingene gjort med echOpen og det vanlige ultralydapparatet, vil en uavhengig referentradiolog bruke en standard ultralydmaskin for å utgjøre gullstandarden (GS) vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av pleural effusjon
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse eller fravær av pleural effusjon vurdert av echOpen-enheten eller av en bærbar ultralyd som rutinemessig brukes på avdelingen
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av intraabdominal effusjon
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraabdominal effusjon vurdert av echOpen-apparatet eller av en bærbar ultralyd som rutinemessig brukes på avdelingen
|
Dag 0
|
|
Basilisk veneidentifikasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket identifikasjon av basilikavenen ved hjelp av echOpen-enheten eller en bærbar ultralyd som rutinemessig brukes på avdelingen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flertall effusjon oppdaget ved hjelp av en gullstandardprosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse av pleuraeffusjon bestemt av en uavhengig referentradiolog ved bruk av en standard ultralydmaskin
|
Dag 0
|
|
Intraabdominal effusjon oppdaget ved hjelp av en gullstandardprosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraabdominal effusjon bestemt av en uavhengig referentradiolog ved bruk av en standard ultralydmaskin
|
Dag 0
|
|
Basilic veneidentifikasjon ved hjelp av en gullstandardprosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
Identifikasjon av basilikavenen av en uavhengig referentradiolog ved bruk av en standard ultralydmaskin
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .