Účinnost zařízení echOpen k identifikaci výpotku a detekci bazilikální žíly (CLIN-ECHO-I)
Hodnocení každodenního používání ultrapřenosného ultrazvukového zařízení echOpen lékaři. Část I: Identifikace výpotku a detekce bazilikální žíly
V posledních letech jsou přenosné a ultrapřenosné ultrazvukové přístroje stále více používány neradiology, zejména kardiology nebo gynekology-porodníky, u lůžka pacientky k vizualizaci a měření anatomických struktur a tekutin a poskytují klinickému vyšetření další známky umožňující rychlejší a jistější klinická rozhodnutí.
Tento inovativní přístup je zpomalen dostupností těchto miniaturizovaných zařízení, jejichž cena zůstává vysoká.
Zařízení echOpen obsahuje ultrapřenosnou ultrazvukovou sondu a mobilní aplikaci, která umožňuje zobrazení obrazu na chytrém telefonu přes WIFI protokol.
Cílem klinické studie je ukázat, že zařízení echOpen, využívající tři frekvence 3,5 Mhz, 5,0 Mhz a 7,5 Mhz, umožňuje identifikovat sémiologické znaky nebo anatomické struktury, které nás zajímají, umístěné v několika hloubkách těla, s výkonem podobným jiným zařízení běžně používaná na klinických odděleních.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zařízení echOpen obsahuje ultrazvukovou sondu a mobilní aplikaci. Mechanická sonda vysílá na třech ultrazvukových frekvencích 3,5 Mhz, 5,0 Mhz a 7,5 Mhz, což umožňuje neinvazivním a neozařujícím způsobem prozkoumat vnitřek těla v různých hloubkách.
Účelem zařízení echOpen je tedy na jedné straně vést diagnózu během klinického vyšetření a na druhé straně identifikovat anatomické struktury za účelem pomoci při řízení.
Cílem klinického hodnocení je prokázat, že zařízení echOpen je schopno identifikovat semiologické znaky a lokalizovat anatomické struktury v různých hloubkách těla s výkonem, který není horší než u jiných ultrazvukových zařízení, běžně používaných na klinických odděleních nemocnic.
Známky zájmu (tj. vyhledávání intraabdominálního (3,5 Mhz) a pleurálního (5,0 Mhz) výpotku) byly vybrány pro jejich klinickou užitečnost (jejich přítomnost při klinickém vyšetření představuje argument pro orientaci a/nebo závažnost) a pro jejich prevalenci ve studované populaci.
Identifikace požadované anatomické struktury (tj. detekce baziliky (7,5 MHz)) byla zvolena proto, že jde o gesto často používané při převzetí péče o pacienta hospitalizovaného na vybraných odděleních.
Ultrazvuková sonda používaná na nemocničních klinických odděleních, kde probíhá vyšetřování, bude použita jako komparátor pro posouzení výkonu zařízení echOpen.
Tato klinická zkouška je součástí postupu označování CE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93140
- Avicenne Hospital - APHP - Hepatology Department
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Emergency Department
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital - APHP - Pneumology department
-
Villejuif, Francie, 94800
- Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
- Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient přicházející na klinické oddělení nemocnice (z vlastní iniciativy nebo záchrannou službou), jehož klinická symptomatologie (např. dušnost, bolest na hrudi atd.) naznačuje přítomnost patologických prvků (výpotek), které by byly viditelné pomocí ultrazvukové sondy
- Konzultace s pacienty na nemocničním klinickém oddělení, kteří by mohli mít prospěch z umístění bazilikální žíly pomocí ultrazvukového zařízení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient (věk < 18 let)
- Pacienti v rámci „státní lékařské pomoci“
- Obézní pacient (index tělesné hmotnosti > 29,9)
- Pacient v příliš vážném stavu na to, aby bylo možné provést úplné klinické vyšetření a/nebo s dodatečným časem na průzkum
- Nestabilní pacient: potřeba okamžité péče, nemožnost provést důkladné klinické vyšetření včetně rozhovoru, palpace, auskultace, poklepu
- Známá alergie na ultrazvukový gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti využívající ultrazvukové vyšetření
Toto je jediná větev studie.
Pacienti s indikativním klinickým obrazem, který lékaře vede k tomu, že se k potenciální podpoře diagnózy uchýlí k použití ultrazvuku, budou vyšetřeni k ověření přítomnosti pleurálního nebo intraabdominálního výpotku nebo k identifikaci baziliky.
Pacienti budou nejprve vyšetřeni přístrojem echOpen a poté ultrazvukem běžně používaným na oddělení.
V případě nesouladu mezi hodnoceními provedenými pomocí echOpen a obvyklým ultrazvukovým zařízením použije nezávislý referenční radiolog standardní ultrazvukový přístroj pro stanovení zlatého standardu (GS)
|
Podle klinického obrazu jsou pacienti vyšetřováni k detekci přítomnosti či nepřítomnosti pleurálního výpotku, případně nitrobřišního výpotku, případně k lokalizaci baziliky.
Pacienti, kteří byli poprvé vyšetřeni ultrapřenosným ultrazvukovým přístrojem EchOpen, jsou sekundárně vyšetřováni ultrazvukovou sondou běžně používanou na oddělení.
V případě nesouladu mezi hodnoceními provedenými pomocí echOpen a obvyklým ultrazvukovým zařízením použije nezávislý referenční radiolog standardní ultrazvukový přístroj pro stanovení zlatého standardu (GS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pleurálního výpotku
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pleurálního výpotku hodnocená zařízením echOpen nebo přenosným ultrazvukem běžně používaným na oddělení
|
Den 0
|
|
Přítomnost intraabdominálního výpotku
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nitrobřišního výpotku hodnocená zařízením echOpen nebo přenosným ultrazvukem běžně používaným na oddělení
|
Den 0
|
|
Identifikace bazické žíly
Časové okno: Den 0
|
Úspěšná identifikace baziliky pomocí přístroje echOpen nebo přenosného ultrazvuku běžně používaného na oddělení
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plurální výpotek detekován pomocí zlatého standardního postupu
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost pleurálního výpotku zjištěná nezávislým referenčním radiologem pomocí standardního ultrazvukového přístroje
|
Den 0
|
|
Intraabdominální výpotek detekován pomocí zlatého standardního postupu
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost nebo nepřítomnost intraabdominálního výpotku stanovená nezávislým referenčním radiologem pomocí standardního ultrazvukového přístroje
|
Den 0
|
|
Identifikace bazilikální žíly pomocí zlatého standardního postupu
Časové okno: Den 0
|
Identifikace bazilikální žíly nezávislým referenčním radiologem pomocí standardního ultrazvukového přístroje
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210065
- 2021-A00341-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .